Sistema de ablação por RF Venclose para o tratamento de IPVs
4 de maio de 2022 atualizado por: Venclose, Inc.
Estudo de segurança iniciado pelo investigador usando o sistema de ablação por radiofrequência (RF) Venclose Vestico (nome comercial a definir) para o tratamento de veias perfurantes incompetentes (IPVs)
Um estudo de viabilidade realizado em pacientes com deficiências incompetentes (ou seja,
refluxo) foram tratadas com o Venclose RF Ablation System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Vein Center of East Texas at CardioStream
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem >= 18 anos.
- As IPVs a serem tratadas têm uma duração de fluxo externo >= 0,5 segundos imediatamente após a liberação da compressão distal manual com o paciente em pé ou em Trendelenburg reverso.
- VPI(s) a serem tratadas têm diâmetro ≥ 3,5 mm localizada na borda caudal do tornozelo.
- Foi diagnosticado com doença sintomática refratária atribuível à VPI a ser tratada.
- É capaz de deambular.
- É capaz de compreender e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo.
- Está disposto e é capaz de cumprir o Plano de Investigação Clínica e o cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tem insuficiência venosa secundária à obstrução venosa proximal ao local de tratamento pretendido.
- Apresenta trombo no segmento venoso a ser tratado.
- Tem isquemia crítica não tratada de membro por doença arterial periférica.
- Está sob terapia anticoagulante ativa para Trombose Venosa Profunda ou outras condições (por exemplo, varfarina, anticoagulante oral direto ou heparina de baixo peso molecular) ou tem histórico de Trombose Venosa Profunda nos últimos 6 meses ou estado de hipercoagulabilidade.
- Pacientes com sangramento conhecido ou distúrbios de coagulação ou relutantes ou incapazes de deambular frequentemente no pós-operatório.
- Teve procedimentos venosos anteriores no membro do estudo nos últimos 30 dias (incluindo trombólise, trombectomia, colocação de stent, ablação, flebectomia, escleroterapia visual ou com espuma).
- Foi submetido ou deverá ser submetido a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes ou após o procedimento do estudo.
- Tem uma condição, julgada pelo médico assistente, que pode comprometer o bem-estar do paciente e/ou confundir os resultados ou a solidez do estudo.
- Está grávida ou amamentando no momento do procedimento do estudo ou pretende engravidar dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
- Está participando de outro estudo clínico que é contraindicado para o tratamento ou resultados desta investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único: Ablação térmica endovascular em IPV
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O operador médico acessará o IPV e avançará o dispositivo para a posição de tratamento de destino usando orientação por ultrassom.
Depois de fornecer anestesia local à veia e aos tecidos circundantes, a energia de ablação térmica é fornecida à parede da veia.
Após a conclusão do tratamento, o dispositivo é removido e o fechamento do vaso é confirmado com ultrassom duplex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: AEs, SAEs, ADEs, SADEs, UADEs
Prazo: 3 dias pós-procedimento
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Eventos adversos relacionados ao procedimento (AE), eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos do dispositivo (ADE), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE) serão monitorados e analisados para aceitabilidade após o estudo.
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3 dias pós-procedimento
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Segurança: AEs, SAEs, ADEs, SADEs, UADEs
Prazo: 15 dias pós-procedimento
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Eventos adversos relacionados ao procedimento (AE), eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos do dispositivo (ADE), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE) serão monitorados e analisados para aceitabilidade após o estudo.
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15 dias pós-procedimento
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Segurança: AEs, SAEs, ADEs, SADEs, UADEs
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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Eventos adversos relacionados ao procedimento (AE), eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos do dispositivo (ADE), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE) serão monitorados e analisados para aceitabilidade após o estudo.
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30 dias pós-procedimento
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Eficácia: sucesso técnico
Prazo: Dia do procedimento
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O sucesso técnico definido como acesso e entrada bem-sucedidos no IPV a ser ablacionado e a capacidade de fornecer a energia pretendida ao segmento de veia alvo serão avaliados.
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Dia do procedimento
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Eficácia: Acesso bem-sucedido e entrada no IPV
Prazo: 3 dias pós-ablação
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O sucesso técnico definido como acesso e entrada bem-sucedidos no IPV a ser ablacionado e a capacidade de fornecer a energia pretendida ao segmento de veia alvo serão avaliados.
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3 dias pós-ablação
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Eficácia: sucesso técnico
Prazo: 15 dias após ablação
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O sucesso técnico definido como acesso e entrada bem-sucedidos no IPV a ser ablacionado e a capacidade de fornecer a energia pretendida ao segmento de veia alvo serão avaliados.
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15 dias após ablação
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Eficácia: sucesso técnico
Prazo: 30 dias após ablação
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O sucesso técnico definido como acesso e entrada bem-sucedidos no IPV a ser ablacionado e a capacidade de fornecer a energia pretendida ao segmento de veia alvo serão avaliados.
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30 dias após ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da Ablação Aguda
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento de 3 dias
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O ponto final de sucesso da ablação aguda é definido como falta completa de fluxo ou desaparecimento da VPI no segmento tratado (oclusão do vaso).
O sucesso será medido por imagem Duplex Ultrasound pós-procedimento.
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Acompanhamento pós-procedimento de 3 dias
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Sucesso da Ablação Aguda
Prazo: 15 dias pós-procedimento
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O ponto final de sucesso da ablação aguda é definido como falta completa de fluxo ou desaparecimento da VPI no segmento tratado (oclusão do vaso).
O sucesso será medido por imagem Duplex Ultrasound pós-procedimento.
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15 dias pós-procedimento
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Sucesso da Ablação Aguda
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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O ponto final de sucesso da ablação aguda é definido como falta completa de fluxo ou desaparecimento da VPI no segmento tratado (oclusão do vaso).
O sucesso será medido por imagem Duplex Ultrasound pós-procedimento.
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30 dias pós-procedimento
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Refluxo
Prazo: 3 dias pós-procedimento
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A presença de refluxo no IPV tratado será registrada em cada ponto de tempo e uma ausência geral de taxa de refluxo (ou seja,
taxa livre de refluxo) será documentada em cada ponto de tempo de acompanhamento.
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3 dias pós-procedimento
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Refluxo
Prazo: 15 dias pós-procedimento
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A presença de refluxo no IPV tratado será registrada em cada ponto de tempo e uma ausência geral de taxa de refluxo (ou seja,
taxa livre de refluxo) será documentada em cada ponto de tempo de acompanhamento.
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15 dias pós-procedimento
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Refluxo
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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A presença de refluxo no IPV tratado será registrada em cada ponto de tempo e uma ausência geral de taxa de refluxo (ou seja,
taxa livre de refluxo) será documentada em cada ponto de tempo de acompanhamento.
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30 dias pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-VAV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .