Система RF-абляции Venclose для лечения ИПВ
4 мая 2022 г. обновлено: Venclose, Inc.
Исследователь инициировал исследование безопасности с использованием системы радиочастотной (РЧ) абляции Venclose Vestico (коммерческое название TBD) для лечения несостоятельных перфораторных вен (IPV)
Технико-экономическое обоснование, проведенное у пациентов с некомпетентностью (т.
рефлюкса) перфорантные вены лечили с помощью системы радиочастотной абляции Venclose.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Vein Center of East Texas at CardioStream
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента >= 18 лет.
- IPV, подлежащие лечению, имеют продолжительность исходящего потока >= 0,5 секунды сразу после прекращения ручной дистальной компрессии, когда пациент стоит или в положении обратного Тренделенбурга.
- ИПВ, подлежащие лечению, имеют диаметр ≥ 3,5 мм и расположены на каудальном крае лодыжки.
- У него диагностировано рефрактерное симптоматическое заболевание, связанное с лечением ИПВ.
- Умеет передвигаться.
- Способен понять и подписал форму информированного согласия (ICF) на участие в исследовании.
- Готов и способен соблюдать план клинических исследований и график последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Имеет венозную недостаточность, вторичную по отношению к венозной обструкции проксимальнее предполагаемого места лечения.
- Тромб в сегменте вены, подлежащей лечению.
- Имеет нелеченную критическую ишемию конечностей вследствие заболевания периферических артерий.
- Проходит активную антикоагулянтную терапию по поводу тромбоза глубоких вен или других состояний (например, варфарин, прямой пероральный антикоагулянт или низкомолекулярный гепарин) или имеет тромбоз глубоких вен в анамнезе в течение последних 6 месяцев или состояние гиперкоагуляции.
- Пациенты с известными кровотечениями или нарушениями свертывания крови или нежелающие или неспособные часто ходить после операции.
- Имели предшествующие венозные процедуры на изучаемой конечности в течение последних 30 дней (включая тромболизис, тромбэктомию, стентирование, аблацию, флебэктомию, визуальную или пенную склеротерапию).
- Перенес или ожидает серьезного хирургического вмешательства в течение 30 дней до или после процедуры исследования.
- Имеет состояние, по оценке лечащего врача, которое может поставить под угрозу благополучие пациента и/или исказить результаты или достоверность исследования.
- Беременна или кормит грудью во время процедуры исследования или намеревается забеременеть в течение 30 дней после процедуры исследования.
- Участвует в другом клиническом исследовании, которое противопоказано для лечения или результатов этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука: Эндоваскулярная термоабляция в ИПВ
|
Врач-оператор получит доступ к IPV и переместит устройство в целевое положение лечения с помощью ультразвукового контроля.
После обеспечения местной анестезии вены и окружающих тканей к стенке вены подается тепловая энергия абляции.
После завершения лечения устройство удаляют, а закрытие сосуда подтверждается с помощью дуплексного ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: AEs, SAEs, ADEs, SADEs, UADEs
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), побочные эффекты устройства (ADE), серьезные побочные эффекты устройства (SADE) и непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE) будут анализироваться на предмет приемлемости после исследования.
|
3 дня после процедуры
|
|
Безопасность: AEs, SAEs, ADEs, SADEs, UADEs
Временное ограничение: 15 дней после процедуры
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), побочные эффекты устройства (ADE), серьезные побочные эффекты устройства (SADE) и непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE) будут анализироваться на предмет приемлемости после исследования.
|
15 дней после процедуры
|
|
Безопасность: AEs, SAEs, ADEs, SADEs, UADEs
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), побочные эффекты устройства (ADE), серьезные побочные эффекты устройства (SADE) и непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE) будут анализироваться на предмет приемлемости после исследования.
|
30 дней после процедуры
|
|
Эффективность: технический успех
Временное ограничение: День процедуры
|
Будет оцениваться технический успех, определяемый как успешный доступ и вход в ИПВ, подлежащий аблации, а также способность доставлять предполагаемую энергию к целевому сегменту вены.
|
День процедуры
|
|
Эффективность: успешный доступ и вход в IPV
Временное ограничение: 3-й день после абляции
|
Будет оцениваться технический успех, определяемый как успешный доступ и вход в ИПВ, подлежащий аблации, а также способность доставлять предполагаемую энергию к целевому сегменту вены.
|
3-й день после абляции
|
|
Эффективность: технический успех
Временное ограничение: 15 дней после абляции
|
Будет оцениваться технический успех, определяемый как успешный доступ и вход в ИПВ, подлежащий аблации, а также способность доставлять предполагаемую энергию к целевому сегменту вены.
|
15 дней после абляции
|
|
Эффективность: технический успех
Временное ограничение: 30 дней после абляции
|
Будет оцениваться технический успех, определяемый как успешный доступ и вход в ИПВ, подлежащий аблации, а также способность доставлять предполагаемую энергию к целевому сегменту вены.
|
30 дней после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех острой абляции
Временное ограничение: 3-дневное послеоперационное наблюдение
|
Острая конечная точка успеха аблации определяется как полное отсутствие кровотока или исчезновение ИПВ в обрабатываемом сегменте (окклюзия сосуда).
Успех будет оцениваться с помощью дуплексной ультразвуковой визуализации после процедуры.
|
3-дневное послеоперационное наблюдение
|
|
Успех острой абляции
Временное ограничение: 15 дней после процедуры
|
Острая конечная точка успеха аблации определяется как полное отсутствие кровотока или исчезновение ИПВ в обрабатываемом сегменте (окклюзия сосуда).
Успех будет оцениваться с помощью дуплексной ультразвуковой визуализации после процедуры.
|
15 дней после процедуры
|
|
Успех острой абляции
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Острая конечная точка успеха аблации определяется как полное отсутствие кровотока или исчезновение ИПВ в обрабатываемом сегменте (окклюзия сосуда).
Успех будет оцениваться с помощью дуплексной ультразвуковой визуализации после процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
|
Рефлюкс
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
|
Наличие рефлюкса в обработанной ИПВ будет регистрироваться в каждый момент времени, а общее отсутствие рефлюкса (т.е.
скорость без рефлюкса) будет документироваться в каждый момент времени последующего наблюдения.
|
3 дня после процедуры
|
|
Рефлюкс
Временное ограничение: 15 дней после процедуры
|
Наличие рефлюкса в обработанной ИПВ будет регистрироваться в каждый момент времени, а общее отсутствие рефлюкса (т.е.
скорость без рефлюкса) будет документироваться в каждый момент времени последующего наблюдения.
|
15 дней после процедуры
|
|
Рефлюкс
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Наличие рефлюкса в обработанной ИПВ будет регистрироваться в каждый момент времени, а общее отсутствие рефлюкса (т.е.
скорость без рефлюкса) будет документироваться в каждый момент времени последующего наблюдения.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-VAV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .