Venclose RF-Ablationssystem zur Behandlung von IPVs

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist >= 18 Jahre.
• Zu behandelnde IPVs haben eine Auswärtsströmungsdauer von >= 0,5 Sekunden unmittelbar nach der Freigabe der manuellen distalen Kompression bei stehendem Patienten oder in umgekehrter Trendelenburg-Position.
• Zu behandelnde IPVs haben einen Durchmesser von ≥ 3,5 mm und liegen am kaudalen Rand des Knöchels.
• Bei ihm wurde eine refraktäre symptomatische Erkrankung diagnostiziert, die auf das zu behandelnde IPV zurückzuführen ist.
• Kann gehen.
• Ist in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und hat sie unterschrieben.
• Ist bereit und in der Lage, den klinischen Untersuchungsplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine venöse Insuffizienz als Folge einer venösen Obstruktion in der Nähe der vorgesehenen Behandlungsstelle.
• Hat einen Thrombus im zu behandelnden Venensegment.
• Hat eine unbehandelte kritische Gliedmaßenischämie aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
• Unterzieht sich einer aktiven gerinnungshemmenden Therapie gegen tiefe Venenthrombose oder andere Erkrankungen (z. B. Warfarin, direktes orales Antikoagulans oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder einen hyperkoagulierbaren Zustand.
• Patienten mit bekannten Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Patienten, die nach der Operation nicht häufig gehen wollen oder können.
• Hatte in den letzten 30 Tagen zuvor venöse Eingriffe in der Studiengliedmaße (einschließlich Thrombolyse, Thrombektomie, Stenting, Ablation, Phlebektomie, visuelle oder Schaumsklerotherapie).
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Studienverfahren einer größeren Operation unterzogen oder wird voraussichtlich einer größeren Operation unterzogen.
• Hat nach Einschätzung des behandelnden Arztes einen Zustand, der das Wohlbefinden des Patienten gefährden und/oder die Ergebnisse oder die Aussagekraft der Studie beeinträchtigen kann.
• Ist zum Zeitpunkt des Studienverfahrens schwanger oder stillt oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren schwanger zu werden.
• Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die für die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Untersuchung kontraindiziert ist