Sistema de ablación por RF Venclose para el tratamiento de IPV
4 de mayo de 2022 actualizado por: Venclose, Inc.
Estudio de seguridad iniciado por un investigador utilizando el sistema de ablación por radiofrecuencia (RF) Venclose Vestico (nombre comercial por determinar) para el tratamiento de venas perforantes incompetentes (IPV)
Un estudio de factibilidad realizado en pacientes con incompetencia (es decir,
reflujo) las venas perforantes se trataron con el sistema de ablación por radiofrecuencia Venclose.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Vein Center of East Texas at CardioStream
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es >= 18 años.
- Las IPV que se van a tratar tienen una duración del flujo de salida de >= 0,5 segundos inmediatamente después de la liberación de la compresión distal manual con el paciente de pie o en Trendelenburg inverso.
- Las IPV a tratar tienen un diámetro de ≥ 3,5 mm ubicadas en el borde caudal del tobillo.
- Ha sido diagnosticado de enfermedad sintomática refractaria atribuible a la VPI a tratar.
- Es capaz de deambular.
- Es capaz de comprender y ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en el estudio.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el Plan de Investigación Clínica y el cronograma de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene insuficiencia venosa secundaria a obstrucción venosa proximal al sitio de tratamiento previsto.
- Tiene trombo en el segmento de la vena a tratar.
- Tiene isquemia crítica de miembros no tratada por enfermedad arterial periférica.
- Está recibiendo tratamiento anticoagulante activo para la trombosis venosa profunda u otras afecciones (p. ej., warfarina, anticoagulante oral directo o heparina de bajo peso molecular) o tiene antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses o estado de hipercoagulabilidad.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o de coagulación conocidos o que no deseen o no puedan deambular con frecuencia después de la operación.
- Ha tenido procedimientos venosos previos en la extremidad del estudio en los últimos 30 días (incluyendo trombólisis, trombectomía, colocación de stent, ablación, flebectomía, escleroterapia visual o con espuma).
- Se ha sometido o se espera que se someta a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento del estudio.
- Tiene una condición, juzgada por el médico tratante, que puede poner en peligro el bienestar del paciente y/o confundir los resultados o la solidez del estudio.
- Está embarazada o amamantando al momento del procedimiento del estudio o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
- Está participando en otro estudio clínico que está contraindicado para el tratamiento o los resultados de esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monobrazo: Ablación térmica endovascular en IPV
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El operador médico accederá a la IPV y hará avanzar el dispositivo hasta la posición de tratamiento objetivo mediante la guía por ultrasonido.
Después de proporcionar anestesia local a la vena y los tejidos circundantes, se administra energía de ablación térmica a la pared de la vena.
Una vez finalizado el tratamiento, se retira el dispositivo y se confirma el cierre del vaso con ecografía dúplex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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Los eventos adversos (AE) relacionados con el procedimiento, los eventos adversos graves (SAE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y los efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE) se monitorearán y analizarán para determinar la aceptabilidad posterior al estudio.
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3 días después del procedimiento
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Seguridad: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Periodo de tiempo: 15 días después del procedimiento
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Los eventos adversos (AE) relacionados con el procedimiento, los eventos adversos graves (SAE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y los efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE) se monitorearán y analizarán para determinar la aceptabilidad posterior al estudio.
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15 días después del procedimiento
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Seguridad: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Los eventos adversos (AE) relacionados con el procedimiento, los eventos adversos graves (SAE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y los efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE) se monitorearán y analizarán para determinar la aceptabilidad posterior al estudio.
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30 días después del procedimiento
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Eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Se evaluará el éxito técnico definido como el acceso y la entrada exitosos en la IPV que se va a extirpar y la capacidad de entregar la energía deseada al segmento de la vena objetivo.
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Dia del procedimiento
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Efectividad: Acceso e Ingreso Exitoso a la IPV
Periodo de tiempo: 3 días después de la ablación
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Se evaluará el éxito técnico definido como el acceso y la entrada exitosos en la IPV que se va a extirpar y la capacidad de entregar la energía deseada al segmento de la vena objetivo.
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3 días después de la ablación
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Eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: 15 días después de la ablación
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Se evaluará el éxito técnico definido como el acceso y la entrada exitosos en la IPV que se va a extirpar y la capacidad de entregar la energía deseada al segmento de la vena objetivo.
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15 días después de la ablación
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Eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 días después de la ablación
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Se evaluará el éxito técnico definido como el acceso y la entrada exitosos en la IPV que se va a extirpar y la capacidad de entregar la energía deseada al segmento de la vena objetivo.
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30 días después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la ablación aguda
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días después del procedimiento
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El criterio de valoración del éxito de la ablación aguda se define como la ausencia total de flujo o la desaparición de la IPV en el segmento tratado (oclusión del vaso).
El éxito se medirá mediante imágenes de ultrasonido dúplex posteriores al procedimiento.
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Seguimiento de 3 días después del procedimiento
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Éxito de la ablación aguda
Periodo de tiempo: 15 días después del procedimiento
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El criterio de valoración del éxito de la ablación aguda se define como la ausencia total de flujo o la desaparición de la IPV en el segmento tratado (oclusión del vaso).
El éxito se medirá mediante imágenes de ultrasonido dúplex posteriores al procedimiento.
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15 días después del procedimiento
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Éxito de la ablación aguda
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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El criterio de valoración del éxito de la ablación aguda se define como la ausencia total de flujo o la desaparición de la IPV en el segmento tratado (oclusión del vaso).
El éxito se medirá mediante imágenes de ultrasonido dúplex posteriores al procedimiento.
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30 días después del procedimiento
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Reflujo
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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La presencia de reflujo en la IPV tratada se registrará en cada punto de tiempo y la ausencia general de la tasa de reflujo (es decir,
tasa libre de reflujo) se documentará en cada momento de seguimiento.
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3 días después del procedimiento
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Reflujo
Periodo de tiempo: 15 días después del procedimiento
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La presencia de reflujo en la IPV tratada se registrará en cada punto de tiempo y la ausencia general de la tasa de reflujo (es decir,
tasa libre de reflujo) se documentará en cada momento de seguimiento.
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15 días después del procedimiento
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Reflujo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La presencia de reflujo en la IPV tratada se registrará en cada punto de tiempo y la ausencia general de la tasa de reflujo (es decir,
tasa libre de reflujo) se documentará en cada momento de seguimiento.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-VAV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .