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IPV 치료를 위한 Venclose RF 절제 시스템

2022년 5월 4일 업데이트: Venclose, Inc.

무능력 천공정맥(IPV) 치료를 위해 Venclose Vestico(상업명 TBD) 고주파(RF) 절제 시스템을 사용하여 조사자가 시작한 안전성 연구

무능력자(즉, 역류) 천공 정맥은 Venclose RF Ablation System을 사용하여 치료되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Vein Center of East Texas at CardioStream

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 >= 18세입니다.
  • 치료할 IPV는 환자가 서 있거나 역 트렌델렌버그 상태에서 수동 원위 압박을 해제한 직후 0.5초 이상의 외부 흐름 지속 시간을 갖습니다.
  • 치료할 IPV(들)는 발목의 꼬리 가장자리에 위치한 ≥ 3.5mm의 직경을 가집니다.
  • 치료할 IPV에 기인한 난치성 증상 질환으로 진단되었습니다.
  • 걸을 수 있습니다.
  • 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명했습니다.
  • 임상 조사 계획 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 예정된 치료 부위에 근접한 정맥 폐색에 이차적인 정맥 기능 부전이 있습니다.
  • 치료할 정맥 부분에 혈전이 있습니다.
  • 말초 동맥 질환으로 인한 치료되지 않은 중증 사지 허혈이 있습니다.
  • 심부 정맥 혈전증 또는 기타 상태(예: 와파린, 직접 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린)에 대한 적극적인 항응고 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증의 병력이 있거나 과응고 상태입니다.
  • 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있거나 수술 후 자주 거동할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
  • 지난 30일 이내에 연구 사지에서 사전 정맥 시술(혈전 용해, 혈전 제거, 스텐트 삽입, 절제, 정맥 절제, 시각 또는 폼 경화 요법 포함)을 받았습니다.
  • 연구 절차 이전 또는 이후 30일 이내에 주요 수술을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
  • 치료 의사가 판단하기에 환자의 건강을 위태롭게 하고/하거나 연구 결과 또는 건전성을 혼란스럽게 할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  • 연구 절차 시점에 임신 또는 수유 중이거나 연구 절차 후 30일 이내에 임신할 의도가 있는 자.
  • 이 연구의 치료 또는 결과에 금기인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암: IPV에서 혈관내 열 절제
장치: 부전 천공 정맥의 고주파(RF) 열 절제
의사는 IPV에 액세스하고 초음파 안내를 사용하여 장치를 목표 치료 위치로 이동시킵니다. 정맥과 주변 조직에 국소 마취를 한 후 열 절제 에너지가 정맥 벽에 전달됩니다. 치료가 완료되면 장치를 제거하고 이중 초음파로 혈관 폐쇄를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
기간: 시술 후 3일
시술 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 장치 부작용(ADE), 심각한 장치 부작용(SADE) 및 예상하지 못한 장치 부작용(UADE)은 연구 후 허용 가능성에 대해 모니터링됩니다.
시술 후 3일
안전성: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
기간: 시술 후 15일
시술 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 장치 부작용(ADE), 심각한 장치 부작용(SADE) 및 예상하지 못한 장치 부작용(UADE)은 연구 후 허용 가능성에 대해 모니터링됩니다.
시술 후 15일
안전성: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
기간: 시술 후 30일
시술 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 장치 부작용(ADE), 심각한 장치 부작용(SADE) 및 예상하지 못한 장치 부작용(UADE)은 연구 후 허용 가능성에 대해 모니터링됩니다.
시술 후 30일
효율성: 기술적 성공
기간: 시술 당일
절제할 IPV에 대한 성공적인 액세스 및 진입과 대상 정맥 세그먼트에 의도된 에너지를 전달하는 능력으로 정의되는 기술적 성공이 평가됩니다.
시술 당일
효율성: IPV에 대한 성공적인 액세스 및 진입
기간: 절제 후 3일
절제할 IPV에 대한 성공적인 액세스 및 진입과 대상 정맥 세그먼트에 의도된 에너지를 전달하는 능력으로 정의되는 기술적 성공이 평가됩니다.
절제 후 3일
효율성: 기술적 성공
기간: 절제 후 15일
절제할 IPV에 대한 성공적인 액세스 및 진입과 대상 정맥 세그먼트에 의도된 에너지를 전달하는 능력으로 정의되는 기술적 성공이 평가됩니다.
절제 후 15일
효율성: 기술적 성공
기간: 절제 후 30일
절제할 IPV에 대한 성공적인 액세스 및 진입과 대상 정맥 세그먼트에 의도된 에너지를 전달하는 능력으로 정의되는 기술적 성공이 평가됩니다.
절제 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절제 성공
기간: 시술 후 3일 경과
급성 절제 성공 끝점은 처리된 세그먼트에서 흐름의 완전한 부족 또는 IPV 소실(혈관 폐색)로 정의됩니다. 성공 여부는 시술 후 이중 초음파 이미징으로 측정됩니다.
시술 후 3일 경과
급성 절제 성공
기간: 시술 후 15일
급성 절제 성공 끝점은 처리된 세그먼트에서 흐름의 완전한 부족 또는 IPV 소실(혈관 폐색)로 정의됩니다. 성공 여부는 시술 후 이중 초음파 이미징으로 측정됩니다.
시술 후 15일
급성 절제 성공
기간: 시술 후 30일
급성 절제 성공 끝점은 처리된 세그먼트에서 흐름의 완전한 부족 또는 IPV 소실(혈관 폐색)로 정의됩니다. 성공 여부는 시술 후 이중 초음파 이미징으로 측정됩니다.
시술 후 30일
환류
기간: 시술 후 3일
처리된 IPV에서 역류의 존재는 각각의 시점에서 기록될 것이고 역류율의 전반적인 부재(즉, reflux free rate)는 각 후속 시점에서 문서화됩니다.
시술 후 3일
환류
기간: 시술 후 15일
처리된 IPV에서 역류의 존재는 각각의 시점에서 기록될 것이고 역류율의 전반적인 부재(즉, reflux free rate)는 각 후속 시점에서 문서화됩니다.
시술 후 15일
환류
기간: 시술 후 30일
처리된 IPV에서 역류의 존재는 각각의 시점에서 기록될 것이고 역류율의 전반적인 부재(즉, reflux free rate)는 각 후속 시점에서 문서화됩니다.
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Venclose, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-VAV-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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