Venclose RF ablationssystem för behandling av IPV
4 maj 2022 uppdaterad av: Venclose, Inc.
Utredare initierad säkerhetsstudie med Venclose Vestico (kommersiellt namn TBD) radiofrekvens (RF) ablationssystem för behandling av inkompetenta perforatorvener (IPV)
En genomförbarhetsstudie utförd på patienter med inkompetenta (dvs.
refluxing) perforatorvener behandlades med Venclose RF ablationssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Vein Center of East Texas at CardioStream
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är >= 18 år.
- IPV:er som ska behandlas har en utgående flödesvaraktighet på >= 0,5 sekunder omedelbart efter utlösning av manuell distal kompression med patienten stående eller i Reverse Trendelenburg.
- IPV(s) som ska behandlas har en diameter på ≥ 3,5 mm lokaliserad kaudal kant på ankeln.
- Har diagnostiserats med refraktär symtomatisk sjukdom som kan hänföras till den IPV som ska behandlas.
- Kan ambulera.
- Kan förstå och har undertecknat Informed Consent Form (ICF) för att delta i studien.
- Är villig och kan följa den kliniska utredningsplanen och uppföljningsschemat.
Exklusions kriterier:
- Har venös insufficiens sekundär till venös obstruktion proximalt till det avsedda behandlingsstället.
- Har tromb i vensegmentet som ska behandlas.
- Har obehandlad kritisk extremitetsischemi från perifer artärsjukdom.
- Genomgår aktiv antikoagulantiabehandling för djup ventrombos eller andra tillstånd (t.ex. warfarin, direkt oralt antikoagulantia eller lågmolekylärt heparin) eller har en historia av djup ventrombos inom de senaste 6 månaderna eller hyperkoagulerbart tillstånd.
- Patienter med kända blödnings- eller koagulationsstörningar eller ovilliga eller oförmögna att ofta ambulera postoperativt.
- Har tidigare haft venösa ingrepp i studiebenet under de senaste 30 dagarna (inklusive trombolys, trombektomi, stenting, ablation, flebektomi, visuell eller skumskleroterapi).
- Har genomgått eller förväntas genomgå någon större operation inom 30 dagar före eller efter studieproceduren.
- Har ett tillstånd, bedömt av den behandlande läkaren, som kan äventyra patientens välbefinnande och/eller förvirra resultaten eller studiens sundhet.
- Är gravid eller ammar vid tidpunkten för studieproceduren eller har för avsikt att bli gravid inom 30 dagar efter studieproceduren.
- Deltar i en annan klinisk studie som är kontraindicerad för behandlingen eller resultatet av denna undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm: Endovaskulär termisk ablation vid IPV
|
Läkaroperatören kommer åt IPV:n och för fram enheten till målbehandlingspositionen med hjälp av ultraljudsvägledning.
Efter lokalbedövning till venen och omgivande vävnader levereras termisk ablationsenergi till venväggen.
Efter avslutad behandling tas enheten bort och kärlstängning bekräftas med duplex ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Tidsram: 3 dagar efter ingreppet
|
Procedurrelaterade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av produkten (ADE), allvarliga biverkningar av utrustningen (SADE) och oförutsedda biverkningar av anordningar (UADE) kommer att övervakas och analyseras för acceptans efter studien.
|
3 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhet: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Tidsram: 15 dagar efter ingreppet
|
Procedurrelaterade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av produkten (ADE), allvarliga biverkningar av utrustningen (SADE) och oförutsedda biverkningar av anordningar (UADE) kommer att övervakas och analyseras för acceptans efter studien.
|
15 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhet: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Procedurrelaterade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av produkten (ADE), allvarliga biverkningar av utrustningen (SADE) och oförutsedda biverkningar av anordningar (UADE) kommer att övervakas och analyseras för acceptans efter studien.
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Effektivitet: Teknisk framgång
Tidsram: Procedurdagen
|
Teknisk framgång definierad som framgångsrik åtkomst och inträde i IPV som ska ableras och förmågan att leverera den avsedda energin till målvensegmentet kommer att utvärderas.
|
Procedurdagen
|
|
Effektivitet: Framgångsrik åtkomst och inträde i IPV
Tidsram: 3 dagar efter ablation
|
Teknisk framgång definierad som framgångsrik åtkomst och inträde i IPV som ska ableras och förmågan att leverera den avsedda energin till målvensegmentet kommer att utvärderas.
|
3 dagar efter ablation
|
|
Effektivitet: Teknisk framgång
Tidsram: 15 dagar efter ablation
|
Teknisk framgång definierad som framgångsrik åtkomst och inträde i IPV som ska ableras och förmågan att leverera den avsedda energin till målvensegmentet kommer att utvärderas.
|
15 dagar efter ablation
|
|
Effektivitet: Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar efter ablation
|
Teknisk framgång definierad som framgångsrik åtkomst och inträde i IPV som ska ableras och förmågan att leverera den avsedda energin till målvensegmentet kommer att utvärderas.
|
30 dagar efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut ablationsframgång
Tidsram: 3 dagars uppföljning efter proceduren
|
Den akuta ablationsframgångsändpunkten definieras som fullständig brist på flöde eller försvinnande av IPV i det behandlade segmentet (kärlocklusion).
Framgången kommer att mätas med duplex ultraljudsavbildning efter proceduren.
|
3 dagars uppföljning efter proceduren
|
|
Akut ablationsframgång
Tidsram: 15 dagar efter ingreppet
|
Den akuta ablationsframgångsändpunkten definieras som fullständig brist på flöde eller försvinnande av IPV i det behandlade segmentet (kärlocklusion).
Framgången kommer att mätas med duplex ultraljudsavbildning efter proceduren.
|
15 dagar efter ingreppet
|
|
Akut ablationsframgång
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Den akuta ablationsframgångsändpunkten definieras som fullständig brist på flöde eller försvinnande av IPV i det behandlade segmentet (kärlocklusion).
Framgången kommer att mätas med duplex ultraljudsavbildning efter proceduren.
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Återflöde
Tidsram: 3 dagar efter ingreppet
|
Närvaro av reflux i den behandlade IPV kommer att registreras vid varje tidpunkt och en total frånvaro av refluxhastighet (dvs.
refluxfri hastighet) kommer att dokumenteras vid varje uppföljningstidpunkt.
|
3 dagar efter ingreppet
|
|
Återflöde
Tidsram: 15 dagar efter ingreppet
|
Närvaro av reflux i den behandlade IPV kommer att registreras vid varje tidpunkt och en total frånvaro av refluxhastighet (dvs.
refluxfri hastighet) kommer att dokumenteras vid varje uppföljningstidpunkt.
|
15 dagar efter ingreppet
|
|
Återflöde
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Närvaro av reflux i den behandlade IPV kommer att registreras vid varje tidpunkt och en total frånvaro av refluxhastighet (dvs.
refluxfri hastighet) kommer att dokumenteras vid varje uppföljningstidpunkt.
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-VAV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .