Venclose RF ablasjonssystem for behandling av IPV-er
4. mai 2022 oppdatert av: Venclose, Inc.
Etterforsker initiert sikkerhetsstudie ved bruk av Venclose Vestico (kommersielt navn TBD) radiofrekvens (RF) ablasjonssystem for behandling av inkompetente perforatorvener (IPV)
En mulighetsstudie utført på pasienter med inkompetente (dvs.
refluxing) perforatorvener ble behandlet med Venclose RF Ablation System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Vein Center of East Texas at CardioStream
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >= 18 år.
- IPV-er som skal behandles har en utgående strømningsvarighet på >= 0,5 sekunder umiddelbart etter utløsning av manuell distal kompresjon med pasienten stående eller i omvendt Trendelenburg.
- IPV(er) som skal behandles har en diameter på ≥ 3,5 mm lokalisert kaudal kant på ankelen.
- Har blitt diagnostisert med refraktær symptomatisk sykdom som kan tilskrives IPV som skal behandles.
- Kan ambulere.
- Er i stand til å forstå og har signert Informed Consent Form (ICF) for å delta i studien.
- Er villig og i stand til å overholde Klinisk undersøkelsesplan og oppfølgingsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Har venøs insuffisiens sekundært til venøs obstruksjon proksimalt til det tiltenkte behandlingsstedet.
- Har trombe i venesegmentet som skal behandles.
- Har ubehandlet kritisk lemmeriskemi fra perifer arteriell sykdom.
- Gjennomgår aktiv antikoagulantbehandling for dyp venetrombose eller andre tilstander (f.eks. warfarin, direkte oral antikoagulant eller lavmolekylært heparin) eller har en historie med dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene eller hyperkoagulerbar tilstand.
- Pasienter med kjente blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller uvillige eller ute av stand til å ambulere ofte postoperativt.
- Har tidligere hatt venøse prosedyrer i studielemmet i løpet av de siste 30 dagene (inkludert trombolyse, trombektomi, stenting, ablasjon, flebektomi, visuell eller skumskleroterapi).
- Har gjennomgått eller forventes å gjennomgå en større operasjon innen 30 dager før eller etter studieprosedyren.
- Har en tilstand, bedømt av behandlende lege, som kan sette pasientens velvære i fare og/eller forvirre resultatene eller godheten av studien.
- Er gravid eller ammer på tidspunktet for studieprosedyren eller har til hensikt å bli gravid innen 30 dager etter studieprosedyren.
- Deltar i en annen klinisk studie som er kontraindisert for behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarm: Endovaskulær termisk ablasjon ved IPV
|
Legeoperatøren vil få tilgang til IPV og føre enheten frem til målbehandlingsposisjonen ved hjelp av ultralydveiledning.
Etter å ha gitt lokalbedøvelse til venen og omkringliggende vev, leveres termisk ablasjonsenergi til veneveggen.
Etter at behandlingen er fullført, fjernes enheten og lukking av karet bekreftes med dupleks ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Tidsramme: 3 dager etter prosedyren
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede utstyrseffekter (ADE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) og uventede uønskede utstyrseffekter (UADE) vil bli overvåket analysert for akseptbarhet etter studien.
|
3 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Tidsramme: 15 dager etter prosedyren
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede utstyrseffekter (ADE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) og uventede uønskede utstyrseffekter (UADE) vil bli overvåket analysert for akseptbarhet etter studien.
|
15 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede utstyrseffekter (ADE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) og uventede uønskede utstyrseffekter (UADE) vil bli overvåket analysert for akseptbarhet etter studien.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Effektivitet: Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyredag
|
Teknisk suksess definert som vellykket tilgang og inntreden i IPV som skal ablateres og evnen til å levere den tiltenkte energien til målvenesegmentet, vil bli evaluert.
|
Prosedyredag
|
|
Effektivitet: Vellykket tilgang og tilgang til IPV
Tidsramme: 3 dager etter ablasjon
|
Teknisk suksess definert som vellykket tilgang og inntreden i IPV som skal ablateres og evnen til å levere den tiltenkte energien til målvenesegmentet, vil bli evaluert.
|
3 dager etter ablasjon
|
|
Effektivitet: Teknisk suksess
Tidsramme: 15 dager etter ablasjon
|
Teknisk suksess definert som vellykket tilgang og inntreden i IPV som skal ablateres og evnen til å levere den tiltenkte energien til målvenesegmentet, vil bli evaluert.
|
15 dager etter ablasjon
|
|
Effektivitet: Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
|
Teknisk suksess definert som vellykket tilgang og inntreden i IPV som skal ablateres og evnen til å levere den tiltenkte energien til målvenesegmentet, vil bli evaluert.
|
30 dager etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt ablasjonssuksess
Tidsramme: 3-dagers oppfølging etter prosedyren
|
Sluttpunktet for akutt ablasjonssuksess er definert som fullstendig mangel på flyt eller forsvinning av IPV i det behandlede segmentet (karokklusjon).
Suksessen vil bli målt ved hjelp av tosidig ultralydavbildning etter prosedyren.
|
3-dagers oppfølging etter prosedyren
|
|
Akutt ablasjonssuksess
Tidsramme: 15 dager etter prosedyren
|
Sluttpunktet for akutt ablasjonssuksess er definert som fullstendig mangel på flyt eller forsvinning av IPV i det behandlede segmentet (karokklusjon).
Suksessen vil bli målt ved hjelp av tosidig ultralydavbildning etter prosedyren.
|
15 dager etter prosedyren
|
|
Akutt ablasjonssuksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Sluttpunktet for akutt ablasjonssuksess er definert som fullstendig mangel på flyt eller forsvinning av IPV i det behandlede segmentet (karokklusjon).
Suksessen vil bli målt ved hjelp av tosidig ultralydavbildning etter prosedyren.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Tilbakeløp
Tidsramme: 3 dager etter prosedyren
|
Tilstedeværelse av refluks i den behandlede IPV vil bli registrert på hvert tidspunkt og et totalt fravær av reflukshastighet (dvs.
refluksfri rate) vil bli dokumentert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
3 dager etter prosedyren
|
|
Tilbakeløp
Tidsramme: 15 dager etter prosedyren
|
Tilstedeværelse av refluks i den behandlede IPV vil bli registrert på hvert tidspunkt og et totalt fravær av reflukshastighet (dvs.
refluksfri rate) vil bli dokumentert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
15 dager etter prosedyren
|
|
Tilbakeløp
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Tilstedeværelse av refluks i den behandlede IPV vil bli registrert på hvert tidspunkt og et totalt fravær av reflukshastighet (dvs.
refluksfri rate) vil bli dokumentert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-VAV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .