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Sistema di ablazione RF Venclose per il trattamento degli IPV

4 maggio 2022 aggiornato da: Venclose, Inc.

Lo sperimentatore ha avviato uno studio sulla sicurezza utilizzando il sistema di ablazione a radiofrequenza (RF) Venclose Vestico (nome commerciale da definire) per il trattamento delle vene perforanti incompetenti (IPV)

Uno studio di fattibilità condotto su pazienti con incompetenza (es. reflusso) le vene perforanti sono state trattate utilizzando il sistema di ablazione RF Venclose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Vein Center of East Texas at CardioStream

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è >= 18 anni.
  • Gli IPV da trattare hanno una durata del flusso verso l'esterno >= 0,5 secondi immediatamente dopo il rilascio della compressione distale manuale con il paziente in piedi o in Reverse Trendelenburg.
  • Gli IPV da trattare hanno un diametro di ≥ 3,5 mm situato sul bordo caudale della caviglia.
  • È stata diagnosticata una malattia sintomatica refrattaria attribuibile all'IPV da trattare.
  • È in grado di deambulare.
  • È in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare allo studio.
  • È disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Ha insufficienza venosa secondaria a ostruzione venosa prossimale al sito di trattamento previsto.
  • Ha un trombo nel segmento venoso da trattare.
  • Ha un'ischemia critica degli arti non trattata da malattia arteriosa periferica.
  • È sottoposto a terapia anticoagulante attiva per trombosi venosa profonda o altre condizioni (ad esempio, warfarin, anticoagulante orale diretto o eparina a basso peso molecolare) o ha una storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi o stato di ipercoagulabilità.
  • Pazienti con noti disturbi emorragici o della coagulazione o che non vogliono o non sono in grado di deambulare frequentemente dopo l'intervento.
  • - Ha avuto precedenti procedure venose nell'arto dello studio negli ultimi 30 giorni (incluse trombolisi, trombectomia, stent, ablazione, flebectomia, scleroterapia visiva o con schiuma).
  • - Ha subito o dovrebbe sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima o dopo la procedura dello studio.
  • Ha una condizione, giudicata dal medico curante, che può mettere a repentaglio il benessere del paziente e/o confondere i risultati o la solidità dello studio.
  • È incinta o in allattamento al momento della procedura dello studio o intende rimanere incinta entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
  • Sta partecipando a un altro studio clinico che è controindicato al trattamento o ai risultati di questa indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A braccio singolo: termoablazione endovascolare nell'IPV
Dispositivo: Ablazione termica a radiofrequenza (RF) di vene perforanti incompetenti
L'operatore medico accederà all'IPV e avanzerà il dispositivo nella posizione di trattamento target utilizzando la guida ecografica. Dopo aver fornito l'anestesia locale alla vena e ai tessuti circostanti, l'energia di ablazione termica viene erogata alla parete della vena. Al termine del trattamento, il dispositivo viene rimosso e la chiusura del vaso confermata con ecografia duplex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi correlati alla procedura (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) saranno monitorati e analizzati per l'accettabilità dopo lo studio.
3 giorni dopo la procedura
Sicurezza: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi correlati alla procedura (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) saranno monitorati e analizzati per l'accettabilità dopo lo studio.
15 giorni dopo la procedura
Sicurezza: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi correlati alla procedura (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) saranno monitorati e analizzati per l'accettabilità dopo lo studio.
30 giorni dopo la procedura
Efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Verrà valutato il successo tecnico definito come accesso e ingresso riusciti nell'IPV da ablare e la capacità di fornire l'energia prevista al segmento venoso target.
Giorno della procedura
Efficacia: accesso riuscito e ingresso nell'IPV
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'ablazione
Verrà valutato il successo tecnico definito come accesso e ingresso riusciti nell'IPV da ablare e la capacità di fornire l'energia prevista al segmento venoso target.
3 giorni dopo l'ablazione
Efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ablazione
Verrà valutato il successo tecnico definito come accesso e ingresso riusciti nell'IPV da ablare e la capacità di fornire l'energia prevista al segmento venoso target.
15 giorni dopo l'ablazione
Efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ablazione
Verrà valutato il successo tecnico definito come accesso e ingresso riusciti nell'IPV da ablare e la capacità di fornire l'energia prevista al segmento venoso target.
30 giorni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'ablazione acuta
Lasso di tempo: Follow-up post-procedura a 3 giorni
L'endpoint di successo dell'ablazione acuta è definito come completa mancanza di flusso o scomparsa dell'IPV nel segmento trattato (occlusione del vaso). Il successo sarà misurato mediante post-procedura di imaging Duplex Ultrasound.
Follow-up post-procedura a 3 giorni
Successo dell'ablazione acuta
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la procedura
L'endpoint di successo dell'ablazione acuta è definito come completa mancanza di flusso o scomparsa dell'IPV nel segmento trattato (occlusione del vaso). Il successo sarà misurato mediante post-procedura di imaging Duplex Ultrasound.
15 giorni dopo la procedura
Successo dell'ablazione acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint di successo dell'ablazione acuta è definito come completa mancanza di flusso o scomparsa dell'IPV nel segmento trattato (occlusione del vaso). Il successo sarà misurato mediante post-procedura di imaging Duplex Ultrasound.
30 giorni dopo la procedura
Riflusso
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
La presenza di reflusso nell'IPV trattato verrà registrata in ogni punto temporale e un'assenza complessiva di tasso di reflusso (es. tasso libero da reflusso) sarà documentato ad ogni momento di follow-up.
3 giorni dopo la procedura
Riflusso
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la procedura
La presenza di reflusso nell'IPV trattato verrà registrata in ogni punto temporale e un'assenza complessiva di tasso di reflusso (es. tasso libero da reflusso) sarà documentato ad ogni momento di follow-up.
15 giorni dopo la procedura
Riflusso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
La presenza di reflusso nell'IPV trattato verrà registrata in ogni punto temporale e un'assenza complessiva di tasso di reflusso (es. tasso libero da reflusso) sarà documentato ad ogni momento di follow-up.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venclose, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-VAV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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