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Système d'ablation RF Venclose pour le traitement des VPI

4 mai 2022 mis à jour par: Venclose, Inc.

L'investigateur a lancé une étude d'innocuité utilisant le système d'ablation par radiofréquence (RF) Venclose Vestico (nom commercial à déterminer) pour le traitement des veines perforantes incompétentes (VPI)

Une étude de faisabilité menée chez des patients incompétents (c.-à-d. reflux) les veines perforantes ont été traitées à l'aide du système d'ablation RF Venclose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Vein Center of East Texas at CardioStream

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a >= 18 ans.
  • Les VPI à traiter ont une durée de flux sortant >= 0,5 seconde immédiatement après le relâchement de la compression distale manuelle avec le patient debout ou en mode Trendelenburg inversé.
  • La ou les VPI à traiter ont un diamètre ≥ 3,5 mm situé au bord caudal de la cheville.
  • A reçu un diagnostic de maladie symptomatique réfractaire attribuable à la VPI à traiter.
  • Est capable de se déplacer.
  • Est capable de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à l'étude.
  • Est disposé et capable de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi.

Critère d'exclusion:

  • A une insuffisance veineuse secondaire à une obstruction veineuse à proximité du site de traitement prévu.
  • Présente un thrombus dans le segment veineux à traiter.
  • A une ischémie critique des membres non traitée due à une artériopathie périphérique.
  • Est sous traitement anticoagulant actif pour la thrombose veineuse profonde ou d'autres conditions (par exemple, warfarine, anticoagulant oral direct ou héparine de bas poids moléculaire) ou a des antécédents de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois ou état hypercoagulable.
  • Patients présentant des troubles connus de la coagulation ou de la coagulation ou refusant ou incapables de se déplacer fréquemment après l'opération.
  • A subi des procédures veineuses antérieures dans le membre à l'étude au cours des 30 derniers jours (y compris thrombolyse, thrombectomie, stenting, ablation, phlébectomie, sclérothérapie visuelle ou à la mousse).
  • A subi ou devrait subir une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure d'étude.
  • A une condition, jugée par le médecin traitant, qui peut compromettre le bien-être du patient et / ou confondre les résultats ou la justesse de l'étude.
  • Est enceinte ou allaitante au moment de la procédure d'étude ou a l'intention de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
  • Participe à une autre étude clinique qui est contre-indiquée au traitement ou aux résultats de cette enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique : ablation thermique endovasculaire en VPI
Dispositif: Ablation thermique par radiofréquence (RF) des veines perforantes incompétentes
Le médecin opérateur accédera à l'IPV et fera avancer l'appareil jusqu'à la position de traitement cible à l'aide d'un guidage par ultrasons. Après avoir fourni une anesthésie locale à la veine et aux tissus environnants, l'énergie d'ablation thermique est délivrée à la paroi veineuse. Une fois le traitement terminé, le dispositif est retiré et la fermeture du vaisseau confirmée par échographie duplex.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Délai: 3 jours après la procédure
Les événements indésirables liés à la procédure (EI), les événements indésirables graves (SAE), les effets indésirables du dispositif (ADE), les effets indésirables graves du dispositif (SADE) et les effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) seront surveillés et analysés pour l'acceptabilité après l'étude.
3 jours après la procédure
Sécurité : AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Délai: 15 jours après la procédure
Les événements indésirables liés à la procédure (EI), les événements indésirables graves (SAE), les effets indésirables du dispositif (ADE), les effets indésirables graves du dispositif (SADE) et les effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) seront surveillés et analysés pour l'acceptabilité après l'étude.
15 jours après la procédure
Sécurité : AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Délai: 30 jours après la procédure
Les événements indésirables liés à la procédure (EI), les événements indésirables graves (SAE), les effets indésirables du dispositif (ADE), les effets indésirables graves du dispositif (SADE) et les effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) seront surveillés et analysés pour l'acceptabilité après l'étude.
30 jours après la procédure
Efficacité : réussite technique
Délai: Jour de procédure
Le succès technique défini comme l'accès et l'entrée réussis dans l'IPV à ablater et la capacité à fournir l'énergie prévue au segment veineux cible seront évalués.
Jour de procédure
Efficacité : accès réussi et entrée dans le VPI
Délai: 3 jours après ablation
Le succès technique défini comme l'accès et l'entrée réussis dans l'IPV à ablater et la capacité à fournir l'énergie prévue au segment veineux cible seront évalués.
3 jours après ablation
Efficacité : réussite technique
Délai: 15 jours après ablation
Le succès technique défini comme l'accès et l'entrée réussis dans l'IPV à ablater et la capacité à fournir l'énergie prévue au segment veineux cible seront évalués.
15 jours après ablation
Efficacité : réussite technique
Délai: 30 jours après ablation
Le succès technique défini comme l'accès et l'entrée réussis dans l'IPV à ablater et la capacité à fournir l'énergie prévue au segment veineux cible seront évalués.
30 jours après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'ablation aiguë
Délai: Suivi post-intervention de 3 jours
Le critère de réussite de l'ablation aiguë est défini comme l'absence totale de débit ou la disparition de la VPI dans le segment traité (occlusion vasculaire). Le succès sera mesuré par la post-procédure d'imagerie par ultrasons duplex.
Suivi post-intervention de 3 jours
Succès de l'ablation aiguë
Délai: 15 jours après la procédure
Le critère de réussite de l'ablation aiguë est défini comme l'absence totale de débit ou la disparition de la VPI dans le segment traité (occlusion vasculaire). Le succès sera mesuré par la post-procédure d'imagerie par ultrasons duplex.
15 jours après la procédure
Succès de l'ablation aiguë
Délai: 30 jours après la procédure
Le critère de réussite de l'ablation aiguë est défini comme l'absence totale de débit ou la disparition de la VPI dans le segment traité (occlusion vasculaire). Le succès sera mesuré par la post-procédure d'imagerie par ultrasons duplex.
30 jours après la procédure
Reflux
Délai: 3 jours après la procédure
La présence de reflux dans le VPI traité sera enregistrée à chaque instant et une absence globale de taux de reflux (c.-à-d. taux sans reflux) sera documenté à chaque point de temps de suivi.
3 jours après la procédure
Reflux
Délai: 15 jours après la procédure
La présence de reflux dans le VPI traité sera enregistrée à chaque instant et une absence globale de taux de reflux (c.-à-d. taux sans reflux) sera documenté à chaque point de temps de suivi.
15 jours après la procédure
Reflux
Délai: 30 jours après la procédure
La présence de reflux dans le VPI traité sera enregistrée à chaque instant et une absence globale de taux de reflux (c.-à-d. taux sans reflux) sera documenté à chaque point de temps de suivi.
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venclose, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-VAV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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