Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venclose RF -ablaatiojärjestelmä IPV:iden hoitoon

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Venclose, Inc.

Tutkijan aloittama turvallisuustutkimus, jossa käytettiin Venclose Vesticon (kaupallinen nimi TBD) radiotaajuista (RF) ablaatiojärjestelmää epäpätevien perforaatiolaskimoiden (IPV) hoitoon

Toteutettavuustutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on epäpäteviä (esim. refluksoivat) perforaattorilaskimot käsiteltiin käyttämällä Venclose RF Ablation System -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Vein Center of East Texas at CardioStream

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias.
  • Hoidettavien IPV:iden ulosvirtauksen kesto on >= 0,5 sekuntia välittömästi manuaalisen distaalisen puristuksen vapauttamisen jälkeen potilaan seistessä tai käänteisessä Trendelenburgissa.
  • Hoidettavien IPV:iden halkaisija on ≥ 3,5 mm, ja ne sijaitsevat nilkan kaudaalisessa reunassa.
  • Hänellä on diagnosoitu hoidettavan IPV:n aiheuttama refraktorinen oireinen sairaus.
  • Pystyy liikkumaan.
  • Pystyy ymmärtämään ja on allekirjoittanut Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on laskimoiden vajaatoiminta, joka johtuu laskimoiden tukkeutumisesta proksimaalisesti aiottuun hoitokohtaan.
  • Hoidettavassa suonen segmentissä on trombi.
  • Hänellä on hoitamaton ääreisvaltimotaudin aiheuttama kriittinen raajan iskemia.
  • Käytetään aktiivista antikoagulanttihoitoa syvän laskimotromboosin tai muiden sairauksien vuoksi (esim. varfariini, suora oraalinen antikoagulantti tai pienimolekyylipainoinen hepariini) tai hänellä on ollut syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana tai hyperkoaguloituva tila.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä tai jotka eivät halua tai eivät pysty usein liikkumaan leikkauksen jälkeen.
  • Hänellä on ollut aiempia laskimotoimenpiteitä tutkimusraajaan viimeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien trombolyysi, trombektomia, stentointi, ablaatio, flebektomia, näkö- tai vaahtoskleroterapia).
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus tai hänen odotetaan joutuvan läpikäyvän minkä tahansa suuren leikkauksen 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteen.
  • Hänellä on hoitavan lääkärin arvioima tila, joka voi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin ja/tai hämmentää tutkimuksen tuloksia tai luotettavuutta.
  • On raskaana tai imettää tutkimuksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
  • Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on vasta-aiheinen tämän tutkimuksen hoidolle tai tuloksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen: Endovaskulaarinen lämpöablaatio IPV:ssä
Laite: Epäpätevien rei'ityslaskimoiden radiotaajuinen (RF) lämpöablaatio
Lääkäri käyttää IPV:tä ja siirtää laitteen hoitokohteeseen ultraääniohjauksen avulla. Suonen ja ympäröivien kudosten paikallispuudutuksen jälkeen lämpöablaatioenergia toimitetaan suonen seinämään. Hoidon päätyttyä laite poistetaan ja verisuonen sulkeutuminen varmistetaan duplex-ultraäänellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), haitallisia laitevaikutuksia (ADE), vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE) ja odottamattomia haitallisia laitevaikutuksia (UADE) seurataan ja niiden hyväksyttävyys analysoidaan tutkimuksen jälkeen.
3 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), haitallisia laitevaikutuksia (ADE), vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE) ja odottamattomia haitallisia laitevaikutuksia (UADE) seurataan ja niiden hyväksyttävyys analysoidaan tutkimuksen jälkeen.
15 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), haitallisia laitevaikutuksia (ADE), vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE) ja odottamattomia haitallisia laitevaikutuksia (UADE) seurataan ja niiden hyväksyttävyys analysoidaan tutkimuksen jälkeen.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi pääsyksi ja pääsyksi poistettavaan IPV:hen ja kykyyn toimittaa aiottua energiaa kohdesuoneen segmenttiin.
Toimenpidepäivä
Tehokkuus: Onnistunut pääsy ja liittyminen IPV:hen
Aikaikkuna: 3 päivää ablaation jälkeen
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi pääsyksi ja pääsyksi poistettavaan IPV:hen ja kykyyn toimittaa aiottua energiaa kohdesuoneen segmenttiin.
3 päivää ablaation jälkeen
Tehokkuus: Tekninen menestys
Aikaikkuna: 15 päivää ablaation jälkeen
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi pääsyksi ja pääsyksi poistettavaan IPV:hen ja kykyyn toimittaa aiottua energiaa kohdesuoneen segmenttiin.
15 päivää ablaation jälkeen
Tehokkuus: Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää ablaation jälkeen
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi pääsyksi ja pääsyksi poistettavaan IPV:hen ja kykyyn toimittaa aiottua energiaa kohdesuoneen segmenttiin.
30 päivää ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ablaatio menestys
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen
Ablaation onnistumisen akuutti päätepiste määritellään täydelliseksi virtauksen puutteeksi tai IPV:n katoamiseksi hoidetussa segmentissä (suonten tukkeutuminen). Menestys mitataan Duplex Ultrasound -kuvauksella toimenpiteen jälkeen.
3 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen
Akuutti ablaatio menestys
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Ablaation onnistumisen akuutti päätepiste määritellään täydelliseksi virtauksen puutteeksi tai IPV:n katoamiseksi hoidetussa segmentissä (suonten tukkeutuminen). Menestys mitataan Duplex Ultrasound -kuvauksella toimenpiteen jälkeen.
15 päivää toimenpiteen jälkeen
Akuutti ablaatio menestys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ablaation onnistumisen akuutti päätepiste määritellään täydelliseksi virtauksen puutteeksi tai IPV:n katoamiseksi hoidetussa segmentissä (suonten tukkeutuminen). Menestys mitataan Duplex Ultrasound -kuvauksella toimenpiteen jälkeen.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Refluksi
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
Refluksoinnin esiintyminen hoidetussa IPV:ssä kirjataan joka ajankohtana ja refluksinopeuden yleinen puuttuminen (ts. refluksivapaa määrä) dokumentoidaan jokaisena seurantaajankohtana.
3 päivää toimenpiteen jälkeen
Refluksi
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Refluksoinnin esiintyminen hoidetussa IPV:ssä kirjataan joka ajankohtana ja refluksinopeuden yleinen puuttuminen (ts. refluksivapaa määrä) dokumentoidaan jokaisena seurantaajankohtana.
15 päivää toimenpiteen jälkeen
Refluksi
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Refluksoinnin esiintyminen hoidetussa IPV:ssä kirjataan joka ajankohtana ja refluksinopeuden yleinen puuttuminen (ts. refluksivapaa määrä) dokumentoidaan jokaisena seurantaajankohtana.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venclose, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-VAV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa