Venclose RF-ablatiesysteem voor de behandeling van IPV's

Inclusiecriteria:

• Patiënt is >= 18 jaar.
• Te behandelen IPV's hebben een uitwaartse stroomduur van >= 0,5 seconden onmiddellijk na het loslaten van handmatige distale compressie bij staande patiënt of in Reverse Trendelenburg.
• IPV(s) die behandeld moeten worden hebben een diameter van ≥ 3,5 mm gelegen aan de caudale rand van de enkel.
• Is gediagnosticeerd met refractaire symptomatische ziekte die toe te schrijven is aan het te behandelen HG.
• Kan zich verplaatsen.
• Kan begrijpen en heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
• Is bereid en in staat om het Clinical Investigation Plan en het follow-up schema na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft veneuze insufficiëntie secundair aan veneuze obstructie proximaal van de beoogde behandelingsplaats.
• Heeft trombus in het te behandelen adersegment.
• Heeft onbehandelde kritieke ischemie van ledematen door perifere arteriële ziekte.
• Ondergaat een actieve antistollingstherapie voor diep-veneuze trombose of andere aandoeningen (bijv. warfarine, direct oraal antistollingsmiddel of heparine met een laag moleculair gewicht) of heeft een voorgeschiedenis van diep-veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden of een toestand van hypercoagulatie.
• Patiënten met bekende bloedings- of stollingsstoornissen of die postoperatief niet vaak willen of kunnen lopen.
• Heeft in de afgelopen 30 dagen eerdere veneuze procedures ondergaan in de onderzochte ledemaat (waaronder trombolyse, trombectomie, stenting, ablatie, flebectomie, visuele of schuimsclerotherapie).
• Een grote operatie heeft ondergaan of naar verwachting zal ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan of volgend op de onderzoeksprocedure.
• Heeft een aandoening, beoordeeld door de behandelend arts, die het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen en/of de resultaten of de deugdelijkheid van de studie kan verstoren.
• Is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de studieprocedure of is van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na de studieprocedure.
• Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat gecontra-indiceerd is voor de behandeling of de resultaten van dit onderzoek