Venclose RF ablációs rendszer az IPV-k kezelésére
2022. május 4. frissítette: Venclose, Inc.
A nyomozó által kezdeményezett biztonsági tanulmány a Venclose Vestico (kereskedelmi név: TBD) rádiófrekvenciás (RF) ablációs rendszerrel az inkompetens perforáló vénák (IPV-k) kezelésére
Egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyet inkompetens (pl.
refluxáló) perforátor vénákat Venclose RF ablációs rendszerrel kezeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Vein Center of East Texas at CardioStream
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 év feletti.
- A kezelendő IPV-k kifelé áramlási időtartama >= 0,5 másodperc, közvetlenül a kézi disztális kompresszió feloldása után, a páciens álló helyzetében vagy fordított Trendelenburgban.
- A kezelendő IPV(ek) átmérője ≥ 3,5 mm, a boka caudalis szélén helyezkedik el.
- Refrakter tüneti betegséggel diagnosztizálták, amely a kezelendő IPV-nek tulajdonítható.
- Képes ambulálni.
- Képes megérteni és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Hajlandó és képes betartani a klinikai vizsgálati tervet és a nyomon követési ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos vénás elégtelensége van a vénás elzáródás miatt, a tervezett kezelési hely közelében.
- Trombusz van a kezelendő vénás szegmensben.
- Perifériás artériás betegségből eredő, kezeletlen kritikus végtagi ischaemiája van.
- Mélyvénás trombózis vagy más állapotok miatt aktív antikoaguláns terápiában részesül (például warfarin, direkt orális antikoaguláns vagy alacsony molekulatömegű heparin), vagy az elmúlt 6 hónapban mélyvénás trombózisban szenved, vagy hiperkoagulálható állapotban van.
- Olyan betegek, akiknek ismert vérzési vagy véralvadási zavarai vannak, vagy nem akarnak vagy nem tudnak gyakran járni a műtét után.
- Korábban vénás beavatkozásokon esett át a vizsgálati végtagban az elmúlt 30 napban (beleértve a trombolízist, thrombectomiát, stentelést, ablációt, phlebectomiát, vizuális vagy habszkleroterápiát).
- Bármilyen nagy műtéten esett át, vagy várhatóan átesik rajta a vizsgálati eljárást megelőző vagy azt követő 30 napon belül.
- Olyan állapota van, amelyet a kezelőorvos ítél meg, és amely veszélyeztetheti a beteg jólétét és/vagy megzavarhatja az eredményeket vagy a vizsgálat megalapozottságát.
- Terhes vagy szoptat a vizsgálati eljárás idején, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül.
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely ellenjavallt ennek a vizsgálatnak a kezeléséhez vagy kimeneteléhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú: Endovaszkuláris termikus abláció IPV-ben
|
Az orvos kezelője hozzáfér az IPV-hez, és ultrahangos irányítás segítségével előreviszi a készüléket a kezelési célpozícióba.
A véna és a környező szövetek helyi érzéstelenítését követően a termikus ablációs energia a véna falába kerül.
A kezelés befejezése után az eszközt eltávolítják, és duplex ultrahanggal megerősítik az érzáródást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Időkeret: 3 napos utókezelés
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), káros eszközhatások (ADE), súlyos káros eszközhatások (SADE) és váratlan káros eszközhatások (UADE) monitorozása a vizsgálat utáni elfogadhatóság szempontjából történik.
|
3 napos utókezelés
|
|
Biztonság: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Időkeret: 15 napos eljárás után
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), káros eszközhatások (ADE), súlyos káros eszközhatások (SADE) és váratlan káros eszközhatások (UADE) monitorozása a vizsgálat utáni elfogadhatóság szempontjából történik.
|
15 napos eljárás után
|
|
Biztonság: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Időkeret: 30 napos eljárás után
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), káros eszközhatások (ADE), súlyos káros eszközhatások (SADE) és váratlan káros eszközhatások (UADE) monitorozása a vizsgálat utáni elfogadhatóság szempontjából történik.
|
30 napos eljárás után
|
|
Hatékonyság: Technikai siker
Időkeret: Az eljárás napja
|
A technikai sikert úgy határozzák meg, mint az eltávolítandó IPV-hez való sikeres hozzáférést és belépést, valamint azt a képességet, hogy a kívánt energiát a cél vénaszegmenshez eljuttatják.
|
Az eljárás napja
|
|
Hatékonyság: Sikeres hozzáférés és belépés az IPV-be
Időkeret: 3 napos abláció után
|
A technikai sikert úgy határozzák meg, mint az eltávolítandó IPV-hez való sikeres hozzáférést és belépést, valamint azt a képességet, hogy a kívánt energiát a cél vénaszegmenshez eljuttatják.
|
3 napos abláció után
|
|
Hatékonyság: Technikai siker
Időkeret: 15 napos abláció után
|
A technikai sikert úgy határozzák meg, mint az eltávolítandó IPV-hez való sikeres hozzáférést és belépést, valamint azt a képességet, hogy a kívánt energiát a cél vénaszegmenshez eljuttatják.
|
15 napos abláció után
|
|
Hatékonyság: Technikai siker
Időkeret: 30 napos abláció után
|
A technikai sikert úgy határozzák meg, mint az eltávolítandó IPV-hez való sikeres hozzáférést és belépést, valamint azt a képességet, hogy a kívánt energiát a cél vénaszegmenshez eljuttatják.
|
30 napos abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut ablációs siker
Időkeret: 3 napos utánkövetés az eljárás után
|
Az abláció sikerének akut végpontja az áramlás teljes hiánya vagy az IPV eltűnése a kezelt szegmensben (érelzáródás).
A sikert az eljárás utáni duplex ultrahangos képalkotás méri.
|
3 napos utánkövetés az eljárás után
|
|
Akut ablációs siker
Időkeret: 15 napos eljárás után
|
Az abláció sikerének akut végpontja az áramlás teljes hiánya vagy az IPV eltűnése a kezelt szegmensben (érelzáródás).
A sikert az eljárás utáni duplex ultrahangos képalkotás méri.
|
15 napos eljárás után
|
|
Akut ablációs siker
Időkeret: 30 napos eljárás után
|
Az abláció sikerének akut végpontja az áramlás teljes hiánya vagy az IPV eltűnése a kezelt szegmensben (érelzáródás).
A sikert az eljárás utáni duplex ultrahangos képalkotás méri.
|
30 napos eljárás után
|
|
Reflux
Időkeret: 3 napos utókezelés
|
A reflux jelenléte a kezelt IPV-ben minden időpontban rögzítésre kerül, és a reflux sebességének általános hiánya (pl.
refluxmentes arány) minden követési időpontban dokumentálni kell.
|
3 napos utókezelés
|
|
Reflux
Időkeret: 15 napos eljárás után
|
A reflux jelenléte a kezelt IPV-ben minden időpontban rögzítésre kerül, és a reflux sebességének általános hiánya (pl.
refluxmentes arány) minden követési időpontban dokumentálni kell.
|
15 napos eljárás után
|
|
Reflux
Időkeret: 30 napos eljárás után
|
A reflux jelenléte a kezelt IPV-ben minden időpontban rögzítésre kerül, és a reflux sebességének általános hiánya (pl.
refluxmentes arány) minden követési időpontban dokumentálni kell.
|
30 napos eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-VAV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .