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埃及患者的 SLE 血管炎

2020年12月11日 更新者:Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal、Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

埃及女性患者的 SLE 血管炎发病率

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种复杂的异质性自身免疫性疾病,具有多种临床和血清学表现,可能影响任何器官。 据报道,SLE 中血管炎的患病率在 11% 到 36% 之间。

研究概览

地位

未知

详细说明

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种复杂的异质性自身免疫性疾病,具有多种临床和血清学表现,可能影响任何器官。 据报道,SLE 中血管炎的患病率在 11% 到 36% 之间。 由于各种大小血管的炎症参与,存在不同的临床谱。 尽管代表小血管受累的皮肤病变最常见,但中型和大血管血管炎可能会伴有内脏病变,并伴有危及生命的表现,例如肠系膜血管炎、肺出血或多发性单神经炎,带来不利后果。 早期识别和适当的治疗至关重要。 最近的研究表明,SLE 患者的血管炎可能根据受累器官和受累血管的大小呈现不同的临床形式。 值得注意的是,血管炎发作并不总是伴随着高疾病活动度。 最近关于该主题的文章集中于控制血管疾病的新疗法,例如利妥昔单抗和贝利木单抗等生物疗法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11613
        • 招聘中
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • 接触:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • 电话号码:+201223407675
          • 邮箱:tayseer@mail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据 ACR 标准确定的 LE 或疑似 SLE
  • 给予知情同意的能力
  • IV-G 中包含的个体的成年和未成年亲属(一级和二级)(仅用于基因研究)
  • 患者或未成年亲属的父母给予知情同意的能力
  • 受影响的个人年龄大于或等于 9 岁,没有年龄上限
  • 健康志愿者(无血缘关系)年龄大于或等于 18 岁,无年龄上限
  • 健康志愿者(一、二级亲属)年龄≥9岁,年龄不限
  • 血管研究仅限成人年龄大于或等于 18 岁,没有年龄上限

排除标准:

  • 伴随的医疗问题会混淆对本协议收集的研究的解释。 其中包括血液中存在 HIV、活动性恶性肿瘤或其他可能干扰某些狼疮研究的解释的重要医学状况。
  • 伴随的医疗、手术或其他条件不足以支持他们在 NIH 的护理。

不能或不愿意遵守跟进要求(例如 距离、社交、身体限制)

  • 在审查患者以前或外部的医疗记录后,首席研究员认为会将受试者排除在研究之外的任何医疗或心理/精神状况或治疗的合并症(例如 需要紧急和/或急性医疗护理、手术或其他程序的患者)
  • 不愿参与研究或提供研究样本或数据。

排除标准:

-任何伴随的医疗问题或正在服用的药物会混淆他们考虑进行的研究的解释

仅适用于 SLE 和健康对照的血管研究的排除标准:

  • 有 MRI 扫描禁忌症的受试者将不会接受可选的心血管 MRI。 这些禁忌症包括使用以下设备的受试者:
  • 中枢神经系统动脉瘤夹除非标记为安全或有条件进行 MRI
  • 植入的神经刺激器(例如 TENS-Unit),除非它被标记为安全或有条件用于 MRI
  • 植入式心脏起搏器或除颤器
  • 人工耳蜗或任何类型的耳植入物,除非它被标记为安全或有条件进行 MRI
  • 眼部异物(例如 金属屑)
  • 植入的胰岛素泵或药物输注设备,除非它被标记为安全或有条件进行 MRI
  • 金属弹片或子弹,除非通过普通 X 射线清除,否则对 MRI 是安全的
  • 肾排泄功能障碍受试者,估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73m(2) 使用 CKD-EPI 方程式或等效方程式(使用 CRIS 计算的 eGFR 来定义阈值)和 2 周内测量的血清肌酐,而没有同时发生医疗状况或药物变化。 符合此排除标准的受试者仍可能被纳入研究,但不会暴露于心脏 CT 血管造影或含钆造影剂。
  • 根据登记临床医生的决定,任何临床不稳定都会阻止受试者接受 MRI。
  • 孕妇或哺乳期妇女将被排除在血管研究之外。
  • 具有已知冠状动脉疾病、外周血管疾病或动脉粥样硬化病史的健康对照。
  • 鉴于辐射暴露以及对拟议的血管功能研究缺乏适当验证,将排除 18 岁以下的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:系统性红斑狼疮血管炎
将对 20 名 SLE 女性患者进行可能发生的所有血管炎模式的研究。
20 名 SLE 女性埃及患者,我们将在其中研究血管炎模式的发病率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统性红斑狼疮血管炎
大体时间:6个月
血管炎模式的发生率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月25日

初级完成 (预期的)

2021年7月25日

研究完成 (预期的)

2021年8月25日

研究注册日期

首次提交

2020年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLE Tabarak 01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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