Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SLE-vaskulit hos egyptiska patienter

11 december 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

SLE-vaskulitförekomst hos kvinnliga egyptiska patienter

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en komplex heterogen autoimmun sjukdom med en mängd olika kliniska och serologiska manifestationer som kan påverka vilket organ som helst. Vaskulitprevalensen vid SLE rapporteras vara mellan 11 % och 36 %.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en komplex heterogen autoimmun sjukdom med en mängd olika kliniska och serologiska manifestationer som kan påverka vilket organ som helst. Vaskulitprevalensen vid SLE rapporteras vara mellan 11 % och 36 %. Ett varierat kliniskt spektrum, på grund av inflammatorisk involvering av kärl av alla storlekar, är närvarande. Även om kutana lesioner, som representerar inblandning i små kärl, är de vanligaste, kan vaskulit i medelstor och stor kärl uppträda med visceral affekt, med livshotande manifestationer såsom mesenterisk vaskulit, lungblödning eller mononeurit multiplex, med skadliga konsekvenser. Ett tidigt erkännande och en lämplig behandling är avgörande. Nyligen genomförda studier har visat att vaskulit hos patienter med SLE kan uppvisa olika kliniska former baserat på det inblandade organet och storleken på det drabbade kärlet. Det är anmärkningsvärt att episoderna av vaskulit inte alltid åtföljs av hög sjukdomsaktivitet. Nya artiklar om detta ämne har fokuserat på nya behandlingar för kontroll av kärlsjukdomar, såsom biologiska terapier såsom Rituximab och Belimumab, bland andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11613
        • Rekrytering
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • Kontakt:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • Telefonnummer: +201223407675
          • E-post: tayseer@mail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LE eller misstänkt SLE fastställt av ACR-kriterier
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vuxna och minderåriga släktingar (första och andra graden) till individer Inkluderade i IV-G (endast för genetiska studier)
  • Förmåga hos patienten eller den minderåriga anhörigas föräldrar att ge informerat samtycke
  • Drabbade individer är äldre än eller lika med 9 år utan någon övre åldersgräns
  • Friska volontärer (icke-relaterade) är äldre än eller lika med 18 år utan övre åldersgräns
  • Friska volontärer (första och andra gradens släktingar) är äldre än eller lika med 9 år utan övre åldersgräns
  • Vaskulära studier är endast vuxna som är äldre än eller lika med 18 år utan någon övre åldersgräns

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga medicinska problem som skulle förvirra tolkningen av studier som samlats in med detta protokoll. Inkluderat i detta är förekomsten av HIV i blodet, aktiva maligniteter eller andra betydande medicinska tillstånd som kan störa tolkningen av vissa lupusstudier.
  • Samtidiga medicinska, kirurgiska eller andra tillstånd för vilka otillräckliga faciliteter finns tillgängliga för att stödja deras vård på NIH.

Oförmåga eller ovilja att följa uppföljningskrav (t.ex. avstånd, sociala, fysiska begränsningar)

  • Varje samsjuklighet av medicinskt eller psykologiskt/psykiatriskt tillstånd eller behandling efter granskning av tidigare eller utanför patientjournaler, som enligt huvudutredarens åsikt skulle utesluta försökspersonerna från forskningsstudierna (t. Patient som behöver akut och/eller akut medicinsk vård, kirurgiska eller andra ingrepp)
  • Ovillig att delta i forskningsstudier eller att tillhandahålla forskningsprover eller data.

Kriterier för uteslutning:

- Eventuella samtidiga medicinska problem eller tar mediciner som skulle förvirra tolkningen av studier de övervägs för

EXKLUSIONSKRITERIER ENDAST FÖR VASKULÄRSTUDIER, FÖR SLE OCH FRISKA KONTROLLER:

  • Försökspersoner med kontraindikation för MRT-skanning kommer inte att få den valfria kardiovaskulära MRT. Dessa kontraindikationer inkluderar personer med följande enheter:
  • Aneurysm i centrala nervsystemet klämmer såvida det inte är märkt säkert eller villkorat för MRT
  • Implanterad neural stimulator (t.ex. TENS-enhet) om den inte är märkt säker eller villkorad för MRT
  • Implanterad pacemaker eller defibrillator
  • Cochleaor någon typ av öronimplantat såvida det inte är märkt säkert eller villkorat för MRT
  • Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
  • Implanterad insulinpump eller läkemedelsinfusionsanordning såvida den inte är märkt säker eller villkorad för MRT
  • Metallsplitter eller kula såvida de inte är säkrade för MRT med vanlig röntgen
  • Försökspersoner med nedsatt njurutsöndring, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m(2) med hjälp av CKD-EPI-ekvationen eller motsvarande (med CRIS-beräknad eGFR för att definiera tröskeln) och ett serumkreatinin mätt inom 2 veckor utan tillfällig förändring av medicinskt tillstånd eller mediciner. Försökspersoner som uppfyller detta uteslutningskriterium kan fortfarande inkluderas i studien men kommer inte att exponeras för hjärt-CT-angiografi eller gadoliniumbaserade kontrastmedel.
  • All klinisk instabilitet som hindrar patienten från att få MRT enligt bedömningen av den inskrivna läkaren.
  • Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från vaskulära studier.
  • Friska kontroller med känd historia av kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom eller ateroskleros.
  • Individer yngre än 18 år kommer att uteslutas på grund av strålningsexponeringen samt avsaknaden av korrekt validering för de föreslagna vaskulära funktionsstudierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SLE Vaskulit
20 SLE Kvinnliga patienter kommer att utsättas för studier av det kärlmönster som kan uppstå.
20 kvinnliga egyptiska patienter med SLE, bland dem ska vi studera förekomsten av vaskulitmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLE Vaskulit
Tidsram: 6 månader
Förekomst av vaskulitmönster
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLE Tabarak 01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera