- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386889
Vasculite por LES em pacientes egípcios
Incidência de vasculite por LES em pacientes egípcias do sexo feminino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tayseer A Abdulaal, M.D.
- Número de telefone: +201223407675
- E-mail: tayseer@mail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11613
- Recrutamento
- Tabarak New Cairo Hospital
-
Contato:
- Tayseer A Abdulaal, M.D.
- Número de telefone: +201223407675
- E-mail: tayseer@mail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LE ou suspeita de LES estabelecida pelos critérios do ACR
- Capacidade de dar consentimento informado
- Parentes adultos e menores (primeiro e segundo grau) de indivíduos Incluídos no IV-G (somente para estudos genéticos)
- Capacidade dos pais do paciente ou parente menor de dar consentimento informado
- Indivíduos afetados com idade maior ou igual a 9 anos, sem limite superior de idade
- Voluntários saudáveis (não aparentados) com idade igual ou superior a 18 anos sem limite máximo de idade
- Voluntários saudáveis (parentes de primeiro e segundo grau) com idade igual ou superior a 9 anos sem limite máximo de idade
- Estudos vasculares adultos apenas com idade igual ou superior a 18 anos sem limite superior de idade
Critério de exclusão:
- Problemas médicos concomitantes que possam confundir a interpretação dos estudos reunidos por este protocolo. Incluído nisso está a presença de HIV no sangue, malignidades ativas ou outras condições médicas significativas que podem interferir na interpretação de alguns estudos de lúpus.
- Concomitantes condições médicas, cirúrgicas ou outras para as quais instalações inadequadas estão disponíveis para apoiar seus cuidados no NIH.
Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento (por exemplo, distância, limitações sociais, físicas)
- Qualquer comorbidade de condição médica ou psicológica/psiquiátrica ou tratamento após a revisão dos registros médicos anteriores ou externos dos pacientes, que na opinião do Investigador Principal, excluiria os sujeitos dos estudos de pesquisa (por exemplo, Paciente que requer cuidados médicos urgentes e/ou agudos, procedimentos cirúrgicos ou outros)
- Não está disposto a participar de estudos de pesquisa ou fornecer amostras ou dados de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer problemas médicos concomitantes ou se estiver tomando medicamentos que possam confundir a interpretação dos estudos para os quais são considerados
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO APENAS PARA ESTUDOS VASCULARES, PARA LES E CONTROLES SAUDÁVEIS:
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética não receberão a ressonância magnética cardiovascular opcional. Essas contra-indicações incluem indivíduos com os seguintes dispositivos:
- Clipes de aneurisma do sistema nervoso central, a menos que seja rotulado como seguro ou condicional para ressonância magnética
- Estimulador neural implantado (por exemplo, unidade TENS), a menos que seja rotulado como seguro ou condicional para ressonância magnética
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
- Coclear ou qualquer tipo de implante auricular, a menos que seja rotulado como seguro ou condicional para ressonância magnética
- Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
- Bomba de insulina implantada ou dispositivo de infusão de medicamentos, a menos que seja rotulado como seguro ou condicional para ressonância magnética
- Estilhaços de metal ou bala, a menos que sejam liberados por raio-x simples como seguros para ressonância magnética
- Indivíduos com disfunção excretora renal, taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m(2) usando a equação CKD-EPI ou equivalente (usando o eGFR calculado pelo CRIS para definir o limiar) e uma creatinina sérica medida em 2 semanas sem alteração intercorrente na condição médica ou medicamentos. Os indivíduos que atendem a esse critério de exclusão ainda podem ser incluídos no estudo, mas não serão expostos à angiotomografia cardíaca ou agentes de contraste à base de gadolínio.
- Qualquer instabilidade clínica que impeça o sujeito de obter ressonância magnética, conforme determinado pelo médico inscrito.
- Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas dos estudos vasculares.
- Controles saudáveis com histórico conhecido de doença arterial coronariana, doença vascular periférica ou aterosclerose.
- Indivíduos menores de 18 anos serão excluídos devido à exposição à radiação, bem como à falta de validação adequada para os estudos de função vascular propostos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Vasculite LES
20 Pacientes do sexo feminino com LES serão submetidas ao estudo de todo padrão vasculítico que possa ocorrer.
|
20 pacientes egípcias com LES, entre elas estudaremos a incidência do padrão vasculítico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vasculite LES
Prazo: 6 meses
|
Incidência de padrão vasculítico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLE Tabarak 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vasculite no LES
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...DesconhecidoTaquipnéia transitória do recém-nascidoPeru
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...ConcluídoLúpus Eritematoso SistêmicoEstados Unidos
-
King's College LondonConcluído
-
Bnai Zion Medical CenterDesconhecido
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Desconhecido
-
Ain Shams UniversityAinda não está recrutandoDoenças Respiratórias | Fluxo Sanguíneo Cerebral | Lactente, Prematuro, DoençasEgito
-
Mehmet YektaConcluídoVentilação Não Invasiva para Síndrome do Desconforto RespiratórioPeru
-
HK inno.N CorporationDesconhecido
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de PróstataEstados Unidos
-
Gao WeiWeiDesconhecido