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Vasculite por LES em pacientes egípcios

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

Incidência de vasculite por LES em pacientes egípcias do sexo feminino

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune heterogênea complexa com uma ampla variedade de manifestações clínicas e sorológicas que podem afetar qualquer órgão. A prevalência de vasculite no LES é relatada entre 11% e 36%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune heterogênea complexa com uma ampla variedade de manifestações clínicas e sorológicas que podem afetar qualquer órgão. A prevalência de vasculite no LES é relatada entre 11% e 36%. Um espectro clínico diverso, devido ao envolvimento inflamatório de vasos de todos os tamanhos, está presente. Embora as lesões cutâneas, representando o envolvimento de pequenos vasos, sejam as mais frequentes, as vasculites de médios e grandes vasos podem se apresentar com acometimento visceral, com manifestações potencialmente fatais como vasculite mesentérica, hemorragia pulmonar ou mononeurite múltipla, com consequências prejudiciais. O reconhecimento precoce e um tratamento adequado são cruciais. Estudos recentes têm demonstrado que a vasculite em pacientes com LES pode apresentar diferentes formas clínicas de acordo com o órgão acometido e o tamanho do vaso acometido. Vale ressaltar que os episódios de vasculite nem sempre são acompanhados de alta atividade da doença. Artigos recentes sobre esse tema têm focado em novos tratamentos para o controle de doenças vasculares, como terapias biológicas como Rituximabe e Belimumabe, entre outras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tayseer A Abdulaal, M.D.
  • Número de telefone: +201223407675
  • E-mail: tayseer@mail.com

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11613
        • Recrutamento
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • Contato:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • Número de telefone: +201223407675
          • E-mail: tayseer@mail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • LE ou suspeita de LES estabelecida pelos critérios do ACR
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Parentes adultos e menores (primeiro e segundo grau) de indivíduos Incluídos no IV-G (somente para estudos genéticos)
  • Capacidade dos pais do paciente ou parente menor de dar consentimento informado
  • Indivíduos afetados com idade maior ou igual a 9 anos, sem limite superior de idade
  • Voluntários saudáveis ​​(não aparentados) com idade igual ou superior a 18 anos sem limite máximo de idade
  • Voluntários saudáveis ​​(parentes de primeiro e segundo grau) com idade igual ou superior a 9 anos sem limite máximo de idade
  • Estudos vasculares adultos apenas com idade igual ou superior a 18 anos sem limite superior de idade

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos concomitantes que possam confundir a interpretação dos estudos reunidos por este protocolo. Incluído nisso está a presença de HIV no sangue, malignidades ativas ou outras condições médicas significativas que podem interferir na interpretação de alguns estudos de lúpus.
  • Concomitantes condições médicas, cirúrgicas ou outras para as quais instalações inadequadas estão disponíveis para apoiar seus cuidados no NIH.

Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento (por exemplo, distância, limitações sociais, físicas)

  • Qualquer comorbidade de condição médica ou psicológica/psiquiátrica ou tratamento após a revisão dos registros médicos anteriores ou externos dos pacientes, que na opinião do Investigador Principal, excluiria os sujeitos dos estudos de pesquisa (por exemplo, Paciente que requer cuidados médicos urgentes e/ou agudos, procedimentos cirúrgicos ou outros)
  • Não está disposto a participar de estudos de pesquisa ou fornecer amostras ou dados de pesquisa.

Critérios de exclusão:

- Quaisquer problemas médicos concomitantes ou se estiver tomando medicamentos que possam confundir a interpretação dos estudos para os quais são considerados

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO APENAS PARA ESTUDOS VASCULARES, PARA LES E CONTROLES SAUDÁVEIS:

  • Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética não receberão a ressonância magnética cardiovascular opcional. Essas contra-indicações incluem indivíduos com os seguintes dispositivos:
  • Clipes de aneurisma do sistema nervoso central, a menos que seja rotulado como seguro ou condicional para ressonância magnética
  • Estimulador neural implantado (por exemplo, unidade TENS), a menos que seja rotulado como seguro ou condicional para ressonância magnética
  • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
  • Coclear ou qualquer tipo de implante auricular, a menos que seja rotulado como seguro ou condicional para ressonância magnética
  • Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
  • Bomba de insulina implantada ou dispositivo de infusão de medicamentos, a menos que seja rotulado como seguro ou condicional para ressonância magnética
  • Estilhaços de metal ou bala, a menos que sejam liberados por raio-x simples como seguros para ressonância magnética
  • Indivíduos com disfunção excretora renal, taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m(2) usando a equação CKD-EPI ou equivalente (usando o eGFR calculado pelo CRIS para definir o limiar) e uma creatinina sérica medida em 2 semanas sem alteração intercorrente na condição médica ou medicamentos. Os indivíduos que atendem a esse critério de exclusão ainda podem ser incluídos no estudo, mas não serão expostos à angiotomografia cardíaca ou agentes de contraste à base de gadolínio.
  • Qualquer instabilidade clínica que impeça o sujeito de obter ressonância magnética, conforme determinado pelo médico inscrito.
  • Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas dos estudos vasculares.
  • Controles saudáveis ​​com histórico conhecido de doença arterial coronariana, doença vascular periférica ou aterosclerose.
  • Indivíduos menores de 18 anos serão excluídos devido à exposição à radiação, bem como à falta de validação adequada para os estudos de função vascular propostos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vasculite LES
20 Pacientes do sexo feminino com LES serão submetidas ao estudo de todo padrão vasculítico que possa ocorrer.
20 pacientes egípcias com LES, entre elas estudaremos a incidência do padrão vasculítico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasculite LES
Prazo: 6 meses
Incidência de padrão vasculítico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLE Tabarak 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vasculite no LES

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