SLE-vaskuliitti egyptiläisillä potilailla
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)
SLE-vaskuliitin ilmaantuvuus egyptiläisillä naispotilailla
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on monimutkainen heterogeeninen autoimmuunisairaus, jolla on laaja valikoima kliinisiä ja serologisia ilmenemismuotoja, jotka voivat vaikuttaa mihin tahansa elimeen.
Vaskuliitin esiintyvyyden SLE:ssä on raportoitu olevan 11–36 prosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on monimutkainen heterogeeninen autoimmuunisairaus, jolla on laaja valikoima kliinisiä ja serologisia ilmenemismuotoja, jotka voivat vaikuttaa mihin tahansa elimeen.
Vaskuliitin esiintyvyyden SLE:ssä on raportoitu olevan 11–36 prosenttia.
Esillä on monipuolinen kliininen kirjo, joka johtuu kaikenkokoisten verisuonten tulehduksellisesta osallisuudesta.
Vaikka ihovauriot, jotka edustavat pienten verisuonten osallistumista, ovat yleisimpiä, keskisuurten ja suurten verisuonten vaskuliitti voi ilmetä sisäelinten kiintymyksenä ja hengenvaarallisia ilmenemismuotoja, kuten suoliliepeen vaskuliittia, keuhkoverenvuotoa tai mononeuriittimultipleksia, joilla on haitallisia seurauksia.
Varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hoito ovat ratkaisevan tärkeitä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vaskuliitti SLE-potilailla voi ilmaista erilaisia kliinisiä muotoja kyseessä olevan elimen ja sairaan suonen koon mukaan.
On huomionarvoista, että vaskuliitin episodeihin ei aina liity korkea sairausaktiivisuus.
Viimeaikaiset tätä aihetta käsittelevät artikkelit ovat keskittyneet uusiin hoitomuotoihin verisuonisairauksien hallintaan, kuten biologisiin hoitoihin, kuten rituksimabi ja belimumabi, mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11613
- Rekrytointi
- Tabarak New Cairo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tayseer A Abdulaal, M.D.
- Puhelinnumero: +201223407675
- Sähköposti: tayseer@mail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LE tai epäilty SLE, joka on määritetty ACR-kriteereillä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Henkilöiden aikuiset ja alaikäiset sukulaiset (ensimmäinen ja toinen aste) Sisällytetään IV-G:hen (vain geneettisiin tutkimuksiin)
- Potilaan tai alaikäisen sukulaisen vanhempien kyky antaa tietoinen suostumus
- Sairastuneet henkilöt ovat vähintään 9-vuotiaita ilman yläikärajaa
- Terveet vapaaehtoiset (ei-liittyvät) ikää vähintään 18 vuotta ilman yläikärajaa
- Terveet vapaaehtoiset (ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset) ovat vähintään 9-vuotiaita ilman yläikärajaa
- Verisuonitutkimukset aikuiset vain ikää vähintään 18 ilman yläikärajaa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka sekoittaisivat tällä protokollalla kerättyjen tutkimusten tulkintaa. Tähän sisältyy HIV:n esiintyminen veressä, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai muut merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä joidenkin lupustutkimusten tulkintaa.
- Samanaikaiset lääketieteelliset, kirurgiset tai muut sairaudet, joihin ei ole saatavilla riittäviä välineitä hoidon tukemiseksi NIH:ssa.
Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seurantavaatimuksia (esim. etäisyys, sosiaaliset, fyysiset rajoitukset)
- Mikä tahansa lääketieteellisen tai psykologisen/psykiatrisen tilan tai hoidon liitännäissairaus potilaan aikaisempien tai ulkopuolisten lääketieteellisten tietojen tarkastelun jälkeen, joka päätutkijan mielestä sulkee koehenkilöt tutkimustutkimuksista (esim. Potilas, joka tarvitsee kiireellistä ja/tai akuuttia lääketieteellistä hoitoa, kirurgisia tai muita toimenpiteitä)
- Ei halua osallistua tutkimuksiin tai toimittaa tutkimusnäytteitä tai -dataa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat tai käytät lääkkeitä, jotka häiritsevät heidän harkittavien tutkimusten tulkintaa
VAIN SUUNKISTOTUTKIMUKSIIN, SLE:N JA TERVEYDEN TARVITTAMISEEN LIITTYVÄT POISKIELTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-skannaukseen, eivät saa valinnaista kardiovaskulaarista MRI-tutkimusta. Näihin vasta-aiheisiin kuuluvat henkilöt, joilla on seuraavat laitteet:
- Keskushermoston aneurysma leikkaa, ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- Implantoitu hermostimulaattori (esim. TENS-yksikkö), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Cochlear tai minkä tahansa tyyppinen korvaimplantti, ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Implantoitu insuliinipumppu tai lääkkeen infuusiolaite, ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- Metallisirpaleita tai luotia, ellei se ole todettu tavallisella röntgenkuvauksella turvalliseksi MRI:lle
- Potilaat, joilla on munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m(2) käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä tai vastaavaa (käyttäen CRIS-laskettua eGFR-arvoa kynnyksen määrittämiseen) ja seerumin kreatiniiniarvoa, joka on mitattu 2 viikon sisällä ilman, että sairauden tila tai lääkitys muuttuu. Tämän poissulkemiskriteerin täyttävät koehenkilöt voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta niitä ei altisteta sydämen CT-angiografialle tai gadoliinipohjaisille varjoaineille.
- Mikä tahansa kliininen epävakaus, joka estää koehenkilöä saamasta magneettikuvausta, kuten ilmoittautuva kliinikko on määrittänyt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois verisuonitutkimuksista.
- Terveet kontrollit, joilla on tiedossa sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus tai ateroskleroosi.
- Alle 18-vuotiaat henkilöt suljetaan pois, koska säteilyaltistus sekä ehdotettujen verisuonten toimintatutkimusten asianmukaisen validoinnin puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SLE-vaskuliitti
20 SLE Naispotilaat tutkitaan kaikista mahdollisista vaskuliittisista kuvioista.
|
20 egyptiläistä SLE-naispotilasta, joiden joukossa aiomme tutkia vaskuliittisen ilmentymän esiintyvyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE-vaskuliitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaskuliittisen kuvion esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLE Tabarak 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .