- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04386889
Vascularite LED chez les patients égyptiens
Incidence de la vascularite LED chez les patientes égyptiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11613
- Recrutement
- Tabarak New Cairo Hospital
-
Contact:
- Tayseer A Abdulaal, M.D.
- Numéro de téléphone: +201223407675
- E-mail: tayseer@mail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LE ou suspicion de LED établie selon les critères ACR
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Parents adultes et mineurs (premier et deuxième degré) d'individus Inclus dans IV-G (uniquement pour les études génétiques)
- Capacité des parents du patient ou du parent mineur à donner un consentement éclairé
- Les personnes concernées ont un âge supérieur ou égal à 9 ans sans limite d'âge supérieure
- Volontaires sains (non apparentés) d'âge supérieur ou égal à 18 ans sans limite d'âge supérieure
- Volontaires sains (parents au premier et deuxième degré) âge supérieur ou égal à 9 ans sans limite d'âge supérieure
- Études vasculaires adultes uniquement âge supérieur ou égal à 18 ans sans limite d'âge supérieure
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux concomitants qui confondraient l'interprétation des études recueillies par ce protocole. Cela inclut la présence du VIH dans le sang, des tumeurs malignes actives ou d'autres conditions médicales importantes qui peuvent interférer avec l'interprétation de certaines études sur le lupus.
- Conditions médicales, chirurgicales ou autres concomitantes pour lesquelles des installations inadéquates sont disponibles pour prendre en charge leurs soins au NIH.
Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de suivi (par ex. distance, contraintes sociales, physiques)
- Toute comorbidité d'un état ou d'un traitement médical ou psychologique/psychiatrique après examen des dossiers médicaux antérieurs ou extérieurs des patients, qui, de l'avis du chercheur principal, exclurait les sujets des études de recherche (par ex. Patient nécessitant des soins médicaux urgents et/ou aigus, des procédures chirurgicales ou autres)
- Refus de participer à des études de recherche ou de fournir des échantillons ou des données de recherche.
Critères d'exclusion :
- Tout problème médical concomitant ou prise de médicaments qui confondraient l'interprétation des études pour lesquelles ils sont envisagés
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES ÉTUDES VASCULAIRES UNIQUEMENT, POUR LES CONTRÔLES SLE ET HEALTHY :
- Les sujets présentant une contre-indication à l'IRM ne recevront pas l'IRM cardiovasculaire facultative. Ces contre-indications incluent les sujets avec les appareils suivants :
- Agrafes d'anévrisme du système nerveux central à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
- Stimulateur neural implanté (par exemple, unité TENS) à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Cochléaire ou tout type d'implant auriculaire à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
- Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
- Pompe à insuline implantée ou dispositif de perfusion de médicaments à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
- Des éclats d'obus ou des balles métalliques à moins qu'ils ne soient éliminés par des rayons X simples, car sans danger pour l'IRM
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal excréteur, débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m(2) en utilisant l'équation CKD-EPI ou l'équivalent (en utilisant l'eGFR calculé par CRIS pour définir le seuil) et une créatinine sérique mesurée dans les 2 semaines sans changement intercurrent de l'état de santé ou des médicaments. Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent toujours être inclus dans l'étude mais ne seront pas exposés à l'angioscanner cardiaque ni aux agents de contraste à base de gadolinium.
- Toute instabilité clinique empêchant le sujet de passer une IRM, telle que déterminée par le clinicien recruteur.
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues des études vasculaires.
- Témoins sains avec antécédents connus de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique ou d'athérosclérose.
- Les personnes de moins de 18 ans seront exclues compte tenu de l'exposition aux rayonnements ainsi que du manque de validation appropriée pour les études de fonction vasculaire proposées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Vascularite LED
20 Les patientes atteintes de LED seront soumises à une étude de tous les schémas vasculaires qui peuvent survenir.
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20 patientes égyptiennes LED, parmi lesquelles nous allons étudier l'incidence du schéma vascularite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vascularite LED
Délai: 6 mois
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Incidence du schéma vascularite
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLE Tabarak 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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