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Vascularite LED chez les patients égyptiens

11 décembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

Incidence de la vascularite LED chez les patientes égyptiennes

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune hétérogène complexe avec une grande variété de manifestations cliniques et sérologiques pouvant affecter n'importe quel organe. La prévalence de la vascularite dans le LES serait comprise entre 11 % et 36 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune hétérogène complexe avec une grande variété de manifestations cliniques et sérologiques pouvant affecter n'importe quel organe. La prévalence de la vascularite dans le LES serait comprise entre 11 % et 36 %. Un spectre clinique varié, dû à l'atteinte inflammatoire des vaisseaux de toutes tailles, est présent. Même si les lésions cutanées, représentant l'atteinte des petits vaisseaux, sont les plus fréquentes, les vascularites des moyens et gros vaisseaux peuvent s'accompagner d'une atteinte viscérale, avec des manifestations engageant le pronostic vital telles qu'une vascularite mésentérique, une hémorragie pulmonaire ou une mononévrite multiple, avec des conséquences délétères. Une reconnaissance précoce et un traitement approprié sont cruciaux. Des études récentes ont montré que la vascularite chez les patients atteints de LED peut présenter différentes formes cliniques en fonction de l'organe impliqué et de la taille du vaisseau affecté. Il est à noter que les épisodes de vascularite ne s'accompagnent pas toujours d'une forte activité de la maladie. Des articles récents sur ce sujet se sont concentrés sur de nouveaux traitements pour le contrôle des maladies vasculaires, tels que les thérapies biologiques telles que le Rituximab et le Belimumab, entre autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11613
        • Recrutement
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • Contact:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • Numéro de téléphone: +201223407675
          • E-mail: tayseer@mail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • LE ou suspicion de LED établie selon les critères ACR
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Parents adultes et mineurs (premier et deuxième degré) d'individus Inclus dans IV-G (uniquement pour les études génétiques)
  • Capacité des parents du patient ou du parent mineur à donner un consentement éclairé
  • Les personnes concernées ont un âge supérieur ou égal à 9 ans sans limite d'âge supérieure
  • Volontaires sains (non apparentés) d'âge supérieur ou égal à 18 ans sans limite d'âge supérieure
  • Volontaires sains (parents au premier et deuxième degré) âge supérieur ou égal à 9 ans sans limite d'âge supérieure
  • Études vasculaires adultes uniquement âge supérieur ou égal à 18 ans sans limite d'âge supérieure

Critère d'exclusion:

  • Problèmes médicaux concomitants qui confondraient l'interprétation des études recueillies par ce protocole. Cela inclut la présence du VIH dans le sang, des tumeurs malignes actives ou d'autres conditions médicales importantes qui peuvent interférer avec l'interprétation de certaines études sur le lupus.
  • Conditions médicales, chirurgicales ou autres concomitantes pour lesquelles des installations inadéquates sont disponibles pour prendre en charge leurs soins au NIH.

Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de suivi (par ex. distance, contraintes sociales, physiques)

  • Toute comorbidité d'un état ou d'un traitement médical ou psychologique/psychiatrique après examen des dossiers médicaux antérieurs ou extérieurs des patients, qui, de l'avis du chercheur principal, exclurait les sujets des études de recherche (par ex. Patient nécessitant des soins médicaux urgents et/ou aigus, des procédures chirurgicales ou autres)
  • Refus de participer à des études de recherche ou de fournir des échantillons ou des données de recherche.

Critères d'exclusion :

- Tout problème médical concomitant ou prise de médicaments qui confondraient l'interprétation des études pour lesquelles ils sont envisagés

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES ÉTUDES VASCULAIRES UNIQUEMENT, POUR LES CONTRÔLES SLE ET HEALTHY :

  • Les sujets présentant une contre-indication à l'IRM ne recevront pas l'IRM cardiovasculaire facultative. Ces contre-indications incluent les sujets avec les appareils suivants :
  • Agrafes d'anévrisme du système nerveux central à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
  • Stimulateur neural implanté (par exemple, unité TENS) à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  • Cochléaire ou tout type d'implant auriculaire à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
  • Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
  • Pompe à insuline implantée ou dispositif de perfusion de médicaments à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
  • Des éclats d'obus ou des balles métalliques à moins qu'ils ne soient éliminés par des rayons X simples, car sans danger pour l'IRM
  • Sujets présentant un dysfonctionnement rénal excréteur, débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m(2) en utilisant l'équation CKD-EPI ou l'équivalent (en utilisant l'eGFR calculé par CRIS pour définir le seuil) et une créatinine sérique mesurée dans les 2 semaines sans changement intercurrent de l'état de santé ou des médicaments. Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent toujours être inclus dans l'étude mais ne seront pas exposés à l'angioscanner cardiaque ni aux agents de contraste à base de gadolinium.
  • Toute instabilité clinique empêchant le sujet de passer une IRM, telle que déterminée par le clinicien recruteur.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues des études vasculaires.
  • Témoins sains avec antécédents connus de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique ou d'athérosclérose.
  • Les personnes de moins de 18 ans seront exclues compte tenu de l'exposition aux rayonnements ainsi que du manque de validation appropriée pour les études de fonction vasculaire proposées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vascularite LED
20 Les patientes atteintes de LED seront soumises à une étude de tous les schémas vasculaires qui peuvent survenir.
20 patientes égyptiennes LED, parmi lesquelles nous allons étudier l'incidence du schéma vascularite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vascularite LED
Délai: 6 mois
Incidence du schéma vascularite
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLE Tabarak 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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