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Vasculitis LES en pacientes egipcios

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

Incidencia de vasculitis por LES en pacientes egipcias femeninas

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune heterogénea compleja con una amplia variedad de manifestaciones clínicas y serológicas que pueden afectar a cualquier órgano. Se informa que la prevalencia de vasculitis en el LES oscila entre el 11 % y el 36 %.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune heterogénea compleja con una amplia variedad de manifestaciones clínicas y serológicas que pueden afectar a cualquier órgano. Se informa que la prevalencia de vasculitis en el LES oscila entre el 11 % y el 36 %. Se presenta un espectro clínico diverso, debido a la afectación inflamatoria de vasos de todos los tamaños. Si bien las lesiones cutáneas, que representan la afectación de pequeños vasos, son las más frecuentes, las vasculitis de medianos y grandes vasos pueden presentarse con afectación visceral, con manifestaciones potencialmente mortales como vasculitis mesentérica, hemorragia pulmonar o mononeuritis múltiple, con consecuencias perjudiciales. El reconocimiento temprano y un tratamiento adecuado son cruciales. Estudios recientes han demostrado que la vasculitis en pacientes con LES puede presentar diferentes formas clínicas según el órgano afectado y el tamaño del vaso afectado. Es de destacar que los episodios de vasculitis no siempre se acompañan de una alta actividad de la enfermedad. Artículos recientes sobre este tema se han centrado en nuevos tratamientos para el control de la enfermedad vascular, como terapias biológicas como Rituximab y Belimumab, entre otras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tayseer A Abdulaal, M.D.
  • Número de teléfono: +201223407675
  • Correo electrónico: tayseer@mail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11613
        • Reclutamiento
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • Contacto:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • Número de teléfono: +201223407675
          • Correo electrónico: tayseer@mail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LE o sospecha de LES establecida por criterios ACR
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Familiares adultos y menores (primer y segundo grado) de personas incluidas en IV-G (solo para estudios genéticos)
  • Capacidad de los padres del paciente o familiar menor para dar su consentimiento informado
  • Individuos afectados edad mayor o igual a 9 años sin límite de edad superior
  • Voluntarios Sanos (no emparentados) edad mayor o igual a 18 años sin límite de edad superior
  • Voluntarios Sanos (familiares en primer y segundo grado) edad mayor o igual a 9 años sin límite de edad superior
  • Estudios vasculares solo adultos edad mayor o igual a 18 años sin límite de edad superior

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos concomitantes que confundirían la interpretación de los estudios recopilados por este protocolo. Incluido en esto está la presencia de VIH en la sangre, tumores malignos activos u otras condiciones médicas significativas que pueden interferir con la interpretación de algunos estudios de lupus.
  • Condiciones médicas, quirúrgicas o de otro tipo concomitantes para las cuales no se dispone de instalaciones adecuadas para respaldar su atención en los NIH.

Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de seguimiento (p. distancia, limitaciones sociales, físicas)

  • Cualquier comorbilidad de condición o tratamiento médico o psicológico/psiquiátrico después de la revisión de los registros médicos anteriores o externos de los pacientes que, en opinión del Investigador Principal, excluiría a los sujetos de los estudios de investigación (p. Paciente que requiere atención médica urgente y/o aguda, procedimientos quirúrgicos u otros)
  • No está dispuesto a participar en estudios de investigación o a proporcionar muestras o datos de investigación.

Criterios de exclusión:

- Cualquier problema médico concomitante o si está tomando medicamentos que podrían confundir la interpretación de los estudios para los que se consideran

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN SOLO PARA ESTUDIOS VASCULARES, PARA LES Y CONTROLES SANOS:

  • Los sujetos con una contraindicación para la resonancia magnética no recibirán la resonancia magnética cardiovascular opcional. Estas contraindicaciones incluyen sujetos con los siguientes dispositivos:
  • Clips de aneurisma del sistema nervioso central a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
  • Estimulador neural implantado (por ejemplo, TENS-Unit) a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
  • Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
  • Coclear o cualquier tipo de implante de oído a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
  • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
  • Bomba de insulina implantada o dispositivo de infusión de medicamentos a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
  • Metralla de metal o bala, a menos que se aclare con una radiografía simple como seguro para la resonancia magnética
  • Sujetos con disfunción renal excretora, tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m(2) usando la ecuación CKD-EPI o equivalente (usando el eGFR calculado por CRIS para definir el umbral) y una creatinina sérica medida dentro de las 2 semanas sin cambios intercurrentes en la condición médica o medicamentos. Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden incluirse en el estudio, pero no estarán expuestos a la angiografía por TC cardíaca ni a los agentes de contraste a base de gadolinio.
  • Cualquier inestabilidad clínica que impida que el sujeto obtenga una resonancia magnética según lo determine el médico que lo inscribió.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas de los estudios vasculares.
  • Controles sanos con antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o aterosclerosis.
  • Las personas menores de 18 años serán excluidas dada la exposición a la radiación y la falta de validación adecuada para los estudios de función vascular propuestos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LES Vasculitis
20 Las pacientes con LES serán sometidas a estudio de todo patrón vasculítico que pueda presentar.
20 pacientes egipcias con LES, entre ellas vamos a estudiar la incidencia del patrón vasculítico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LES Vasculitis
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de patrón vasculítico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

25 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLE Tabarak 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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