- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04386889
Vasculitis LES en pacientes egipcios
Incidencia de vasculitis por LES en pacientes egipcias femeninas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tayseer A Abdulaal, M.D.
- Número de teléfono: +201223407675
- Correo electrónico: tayseer@mail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11613
- Reclutamiento
- Tabarak New Cairo Hospital
-
Contacto:
- Tayseer A Abdulaal, M.D.
- Número de teléfono: +201223407675
- Correo electrónico: tayseer@mail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LE o sospecha de LES establecida por criterios ACR
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Familiares adultos y menores (primer y segundo grado) de personas incluidas en IV-G (solo para estudios genéticos)
- Capacidad de los padres del paciente o familiar menor para dar su consentimiento informado
- Individuos afectados edad mayor o igual a 9 años sin límite de edad superior
- Voluntarios Sanos (no emparentados) edad mayor o igual a 18 años sin límite de edad superior
- Voluntarios Sanos (familiares en primer y segundo grado) edad mayor o igual a 9 años sin límite de edad superior
- Estudios vasculares solo adultos edad mayor o igual a 18 años sin límite de edad superior
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos concomitantes que confundirían la interpretación de los estudios recopilados por este protocolo. Incluido en esto está la presencia de VIH en la sangre, tumores malignos activos u otras condiciones médicas significativas que pueden interferir con la interpretación de algunos estudios de lupus.
- Condiciones médicas, quirúrgicas o de otro tipo concomitantes para las cuales no se dispone de instalaciones adecuadas para respaldar su atención en los NIH.
Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de seguimiento (p. distancia, limitaciones sociales, físicas)
- Cualquier comorbilidad de condición o tratamiento médico o psicológico/psiquiátrico después de la revisión de los registros médicos anteriores o externos de los pacientes que, en opinión del Investigador Principal, excluiría a los sujetos de los estudios de investigación (p. Paciente que requiere atención médica urgente y/o aguda, procedimientos quirúrgicos u otros)
- No está dispuesto a participar en estudios de investigación o a proporcionar muestras o datos de investigación.
Criterios de exclusión:
- Cualquier problema médico concomitante o si está tomando medicamentos que podrían confundir la interpretación de los estudios para los que se consideran
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN SOLO PARA ESTUDIOS VASCULARES, PARA LES Y CONTROLES SANOS:
- Los sujetos con una contraindicación para la resonancia magnética no recibirán la resonancia magnética cardiovascular opcional. Estas contraindicaciones incluyen sujetos con los siguientes dispositivos:
- Clips de aneurisma del sistema nervioso central a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
- Estimulador neural implantado (por ejemplo, TENS-Unit) a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
- Coclear o cualquier tipo de implante de oído a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
- Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
- Bomba de insulina implantada o dispositivo de infusión de medicamentos a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
- Metralla de metal o bala, a menos que se aclare con una radiografía simple como seguro para la resonancia magnética
- Sujetos con disfunción renal excretora, tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m(2) usando la ecuación CKD-EPI o equivalente (usando el eGFR calculado por CRIS para definir el umbral) y una creatinina sérica medida dentro de las 2 semanas sin cambios intercurrentes en la condición médica o medicamentos. Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden incluirse en el estudio, pero no estarán expuestos a la angiografía por TC cardíaca ni a los agentes de contraste a base de gadolinio.
- Cualquier inestabilidad clínica que impida que el sujeto obtenga una resonancia magnética según lo determine el médico que lo inscribió.
- Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas de los estudios vasculares.
- Controles sanos con antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o aterosclerosis.
- Las personas menores de 18 años serán excluidas dada la exposición a la radiación y la falta de validación adecuada para los estudios de función vascular propuestos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: LES Vasculitis
20 Las pacientes con LES serán sometidas a estudio de todo patrón vasculítico que pueda presentar.
|
20 pacientes egipcias con LES, entre ellas vamos a estudiar la incidencia del patrón vasculítico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
LES Vasculitis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de patrón vasculítico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLE Tabarak 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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