Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLE-vaskulitt hos egyptiske pasienter

11. desember 2020 oppdatert av: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

SLE-vaskulittforekomst hos kvinnelige egyptiske pasienter

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks heterogen autoimmun sykdom med et bredt utvalg av kliniske og serologiske manifestasjoner som kan påvirke ethvert organ. Vaskulittprevalens ved SLE er rapportert å være mellom 11 % og 36 %.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks heterogen autoimmun sykdom med et bredt utvalg av kliniske og serologiske manifestasjoner som kan påvirke ethvert organ. Vaskulittprevalens ved SLE er rapportert å være mellom 11 % og 36 %. Et mangfoldig klinisk spekter, på grunn av inflammatorisk involvering av kar av alle størrelser, er tilstede. Selv om kutane lesjoner, som representerer involvering av små kar, er de hyppigste, kan vaskulitt i middels og store kar opptre med visceral affeksjon, med livstruende manifestasjoner som mesenterisk vaskulitt, lungeblødning eller mononeuritt multipleks, med skadelige konsekvenser. Tidlig anerkjennelse og riktig behandling er avgjørende. Nyere studier har vist at vaskulitt hos pasienter med SLE kan presentere ulike kliniske former basert på det involverte organet og størrelsen på det berørte karet. Det er bemerkelsesverdig at episodene av vaskulitt ikke alltid er ledsaget av høy sykdomsaktivitet. Nylige artikler om dette emnet har fokusert på nye behandlinger for kontroll av vaskulær sykdom, slik som biologiske terapier som Rituximab og Belimumab, blant andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11613
        • Rekruttering
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • Telefonnummer: +201223407675
          • E-post: tayseer@mail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LE eller mistenkt SLE etablert av ACR-kriterier
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Voksne og mindreårige slektninger (første og andre grad) av individer Inkludert i IV-G (kun for genetiske studier)
  • Evnen til pasienten eller den mindreårige slektningens foreldre til å gi informert samtykke
  • Berørte individer er over eller lik 9 år uten øvre aldersgrense
  • Friske frivillige (ikke-relaterte) alder over eller lik 18 år uten øvre aldersgrense
  • Friske frivillige (første- og andregradsslektninger) er eldre enn eller lik 9 år uten øvre aldersgrense
  • Vaskulære studier på voksne er kun over eller lik 18 år uten øvre aldersgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige medisinske problemer som ville forvirre tolkningen av studier samlet av denne protokollen. Inkludert i dette er tilstedeværelsen av HIV i blodet, aktive maligniteter eller andre betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre tolkningen av noen lupusstudier.
  • Samtidig medisinske, kirurgiske eller andre tilstander der utilstrekkelige fasiliteter er tilgjengelig for å støtte deres omsorg ved NIH.

Manglende evne eller vilje til å overholde oppfølgingskrav (f.eks. avstand, sosiale, fysiske begrensninger)

  • Enhver komorbiditet av medisinsk eller psykologisk/psykiatrisk tilstand eller behandling etter gjennomgang av pasientens tidligere eller utenfor medisinske journaler, som etter hovedetterforskerens oppfatning vil ekskludere forsøkspersonene fra forskningsstudiene (f. Pasient som trenger akutt og/eller akutt medisinsk behandling, kirurgiske eller andre prosedyrer)
  • Uvillig til å delta i forskningsstudier eller gi forskningsprøver eller data.

Kriterier for ekskludering:

- Eventuelle samtidige medisinske problemer eller tar medisiner som kan forvirre tolkningen av studier de vurderes for

EXKLUSJONSKRITERIER BARE FOR VASKULÆRE STUDIER, FOR SLE OG SUNSKE KONTROLLER:

  • Personer med kontraindikasjon for MR-skanning vil ikke motta valgfri kardiovaskulær MR. Disse kontraindikasjonene inkluderer personer med følgende enheter:
  • Sentralnervesystemets aneurisme klippes med mindre det er merket som trygt eller betinget for MR
  • Implantert nevral stimulator (f.eks. TENS-enhet) med mindre den er merket som sikker eller betinget for MR
  • Implantert pacemaker eller defibrillator
  • Cochlearor alle typer øreimplantater med mindre det er merket som trygt eller betinget for MR
  • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
  • Implantert insulinpumpe eller medikamentinfusjonsenhet med mindre det er merket som trygt eller betinget for MR
  • Metallsplinter eller -kuler med mindre det er merket med vanlig røntgen som trygt for MR
  • Personer med nedsatt nyreutskillelse, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m(2) ved å bruke CKD-EPI-ligningen eller tilsvarende (ved å bruke den CRIS-beregnede eGFR for å definere terskelen) og et serumkreatinin målt innen 2 uker uten samtidig endring i medisinsk tilstand eller medisiner. Personer som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men vil ikke bli eksponert for hjerte-CT-angiografi eller gadoliniumbaserte kontrastmidler.
  • Enhver klinisk ustabilitet som hindrer forsøkspersonen fra å få MR som bestemt av den innmeldte klinikeren.
  • Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra vaskulære studier.
  • Friske kontroller med kjent historie med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom eller aterosklerose.
  • Personer yngre enn 18 år vil bli ekskludert gitt strålingseksponeringen samt mangelen på riktig validering for de foreslåtte vaskulære funksjonsstudiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SLE vaskulitt
20 SLE Kvinnelige pasienter vil bli utsatt for studier av det hele vaskulittiske mønsteret som kan oppstå.
20 SLE kvinnelige egyptiske pasienter, blant dem skal vi studere forekomsten av vaskulittmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE vaskulitt
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av vaskulittisk mønster
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLE Tabarak 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere