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이집트 환자의 SLE 혈관염

2020년 12월 11일 업데이트: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

이집트 여성 환자의 SLE 혈관염 발병률

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 모든 장기에 영향을 미칠 수 있는 다양한 임상 및 혈청학적 증상을 보이는 복합적인 이질성 자가면역 질환입니다. SLE에서 혈관염 유병률은 11%에서 36% 사이인 것으로 보고됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 모든 장기에 영향을 미칠 수 있는 다양한 임상 및 혈청학적 증상을 보이는 복합적인 이질성 자가면역 질환입니다. SLE에서 혈관염 유병률은 11%에서 36% 사이인 것으로 보고됩니다. 모든 크기의 혈관에 염증이 관여하기 때문에 다양한 임상 스펙트럼이 존재합니다. 소혈관 침범을 나타내는 피부 병변이 가장 빈번하지만, 중간 및 대혈관 혈관염은 장간막 혈관염, 폐출혈 또는 다발성 단일신경염과 같은 생명을 위협하는 징후와 함께 내장 애정과 함께 나타날 수 있으며 해로운 결과를 가져옵니다. 조기발견과 적절한 치료가 중요합니다. 최근 연구에 따르면 SLE 환자의 혈관염은 관련된 기관과 영향을 받는 혈관의 크기에 따라 다른 임상 형태를 나타낼 수 있습니다. 혈관염의 에피소드가 항상 높은 질병 활성도를 동반하는 것은 아니라는 점은 주목할 만합니다. 이 주제에 대한 최근 기사는 특히 Rituximab 및 Belimumab과 같은 생물학적 치료법과 같은 혈관 질환 제어를 위한 새로운 치료법에 초점을 맞췄습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11613
        • 모병
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • 연락하다:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • 전화번호: +201223407675
          • 이메일: tayseer@mail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ACR 기준에 의해 설정된 LE 또는 의심되는 SLE
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • IV-G에 포함된 개인의 성인 및 미성년 친척(1차 및 2차)(유전 연구에만 해당)
  • 환자 또는 미성년 친척의 부모가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
  • 영향을 받는 개인 연령 상한 없이 9세 이상
  • 18세 이상의 건강한 자원봉사자(관련 없음) 상한 연령 제한 없음
  • 9세 이상의 건강한 자원봉사자(1차 및 2차 친족)로 연령 상한 없음
  • 혈관 연구 성인은 18세 이상이며 상한 연령 제한이 없습니다.

제외 기준:

  • 이 프로토콜에 의해 수집된 연구의 해석을 혼란스럽게 하는 수반되는 의학적 문제. 여기에는 혈액 내 HIV의 존재, 활동성 악성 종양 또는 일부 루푸스 연구의 해석을 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태가 포함됩니다.
  • NIH에서 치료를 지원하기 위해 이용할 수 있는 부적합한 시설에 수반되는 내과적, 외과적 또는 기타 상태.

후속 요구 사항(예: 거리, 사회적, 물리적 제한)

  • 이전 또는 외부 의료 기록을 검토한 후 주임 조사자의 의견에 따라 연구 연구에서 피험자를 제외할 의학적 또는 심리적/정신적 상태 또는 치료의 모든 동반이환(예: 긴급 및/또는 급성 의료, 수술 또는 기타 절차가 필요한 환자)
  • 연구에 참여하거나 연구 샘플 또는 데이터를 제공하기를 꺼립니다.

제외 기준:

- 수반되는 모든 의학적 문제 또는 그들이 고려되는 연구의 해석을 혼란스럽게 할 약물을 복용하고 있는 경우

SLE 및 건강 관리를 위한 혈관 연구 전용 제외 기준:

  • MRI 스캐닝에 금기 사항이 있는 피험자는 선택적 심혈관 MRI를 받지 않습니다. 이러한 금기 사항에는 다음 장치가 있는 대상이 포함됩니다.
  • MRI에 대해 안전하거나 조건적이라고 표시되지 않은 중추신경계 동맥류 클립
  • 이식된 신경 자극기(예: TENS-Unit)는 MRI에 대해 안전하거나 조건적이라고 표시되지 않은 경우
  • 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
  • 인공와우 또는 MRI용으로 안전하거나 조건적이라고 표시되지 않은 모든 유형의 귀 이식
  • 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
  • 이식된 인슐린 펌프 또는 약물 주입 장치(MRI용으로 안전하거나 조건적이라고 표시되지 않은 경우)
  • MRI에 안전한 것으로 일반 X-레이로 제거되지 않는 금속 파편 또는 총알
  • 신장 배설 기능 장애가 있는 피험자, 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73m(2) CKD-EPI 공식 또는 등가물(임계값을 정의하기 위해 CRIS 계산된 eGFR 사용) 및 의학적 상태나 약물의 동시적 변화 없이 2주 이내에 측정된 혈청 크레아티닌을 사용합니다. 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 여전히 연구에 포함될 수 있지만 심장 CT 혈관 조영술 또는 가돌리늄 기반 조영제에 노출되지는 않습니다.
  • 등록 임상의가 결정한 바와 같이 피험자가 MRI를 얻는 것을 방해하는 임의의 임상적 불안정성.
  • 임신 또는 수유중인 여성은 혈관 연구에서 제외됩니다.
  • 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 죽상 동맥 경화증의 알려진 병력이 있는 건강한 대조군.
  • 18세 미만의 개인은 방사선 노출과 제안된 혈관 기능 연구에 대한 적절한 검증 부족으로 인해 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SLE 혈관염
20 SLE 여성 환자는 발생할 수 있는 모든 혈관염 패턴에 대한 연구를 받게 됩니다.
다른: SLE의 혈관염
SLE 여성 이집트 환자 20명 중 혈관염 패턴 발병률을 연구할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 혈관염
기간: 6 개월
혈관염 패턴의 발생률
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 25일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLE Tabarak 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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