- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04386889
Vasculite LES nei pazienti egiziani
Incidenza di vasculite LES in pazienti egiziane di sesso femminile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11613
- Reclutamento
- Tabarak New Cairo Hospital
-
Contatto:
- Tayseer A Abdulaal, M.D.
- Numero di telefono: +201223407675
- Email: tayseer@mail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LE o sospetto LES stabilito dai criteri ACR
- Capacità di dare il consenso informato
- Parenti maggiorenni e minori (primo e secondo grado) di soggetti Inclusi in IV-G (solo per studi genetici)
- Capacità del paziente o dei genitori del parente minore di dare il consenso informato
- Gli individui affetti hanno un'età maggiore o uguale a 9 anni senza limiti di età superiori
- Volontari sani (non consanguinei) di età maggiore o uguale a 18 anni senza limite massimo di età
- Volontari Sani (parenti di primo e secondo grado) di età maggiore o uguale a 9 anni senza limite massimo di età
- Studi vascolari solo adulti di età maggiore o uguale a 18 senza limiti di età superiore
Criteri di esclusione:
- Problemi medici concomitanti che confonderebbero l'interpretazione degli studi raccolti da questo protocollo. Incluso in questo è la presenza di HIV nel sangue, tumori maligni attivi o altre condizioni mediche significative che possono interferire con l'interpretazione di alcuni studi sul lupus.
- Condizioni mediche, chirurgiche o di altro tipo concomitanti per le quali sono disponibili strutture inadeguate per supportare la loro cura presso l'NIH.
Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di follow-up (ad es. distanza, limitazioni sociali, fisiche)
- Qualsiasi comorbilità di condizioni o trattamenti medici o psicologici/psichiatrici dopo la revisione delle cartelle cliniche precedenti o esterne ai pazienti, che, a parere del ricercatore principale, escluderebbe i soggetti dagli studi di ricerca (ad es. Paziente che necessita di cure mediche urgenti e/o acute, interventi chirurgici o altre procedure)
- Riluttanza a partecipare a studi di ricerca o a fornire campioni o dati di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Eventuali problemi medici concomitanti o assunzione di farmaci che potrebbero confondere l'interpretazione degli studi per i quali sono presi in considerazione
CRITERI DI ESCLUSIONE SOLO PER STUDI VASCOLARI, PER SLE E CONTROLLI SANITARI:
- I soggetti con una controindicazione alla risonanza magnetica non riceveranno la risonanza magnetica cardiovascolare opzionale. Queste controindicazioni includono soggetti con i seguenti dispositivi:
- L'aneurisma del sistema nervoso centrale si taglia a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionale per la risonanza magnetica
- Stimolatore neurale impiantato (ad es. TENS-Unit) a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionale per la risonanza magnetica
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
- Cocleare o qualsiasi tipo di impianto auricolare a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
- Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
- Pompa per insulina impiantata o dispositivo per infusione di farmaci a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
- Schegge di metallo o proiettili a meno che non vengano cancellati dai normali raggi X come sicuri per la risonanza magnetica
- Soggetti con disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m(2) utilizzando l'equazione CKD-EPI o equivalente (utilizzando l'eGFR calcolato da CRIS per definire la soglia) e una creatinina sierica misurata entro 2 settimane senza variazioni intercorrenti di condizioni mediche o farmaci. I soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono ancora essere inclusi nello studio ma non saranno esposti all'angiografia TC cardiaca o agli agenti di contrasto a base di gadolinio.
- Qualsiasi instabilità clinica che preclude al soggetto di ottenere la risonanza magnetica come determinato dal medico arruolato.
- Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dagli studi vascolari.
- Controlli sani con storia nota di malattia coronarica, malattia vascolare periferica o aterosclerosi.
- Gli individui di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi data l'esposizione alle radiazioni e la mancanza di un'adeguata convalida per gli studi sulla funzione vascolare proposti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: LES Vasculite
20 pazienti SLE di sesso femminile saranno sottoposte allo studio di tutti i pattern vasculitici che possono manifestarsi.
|
20 pazienti egiziane SLE, tra le quali studieremo l'incidenza del pattern vasculitico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LES Vasculite
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza del pattern vasculitico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLE Tabarak 01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vasculite lupica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
Florida Academic Dermatology CentersSconosciutoLupus eritematoso discoide (DLE)Stati Uniti
-
AmgenTerminatoLupus eritematoso sistemico | Lupo cutaneo | Lupus | Lupus discoideStati Uniti
-
BiogenReclutamentoLupus eritematoso cutaneo subacuto | Lupus Eritematoso Cutaneo CronicoStati Uniti, Giappone, Taiwan, Belgio, Argentina, Chile, Ucraina, Cina, Spagna, Canada, Bulgaria, Italia, Ungheria, Serbia, Polonia, Regno Unito, Francia, Brasile, Filippine, Svizzera, Arabia Saudita, Svezia, Germania, Messico, Porto... e altro ancora
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRReclutamentoLupus eritematoso sistemico | LES | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Lupus | Lupus Eritematoso SistemicoStati Uniti
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNon ancora reclutamentoLupus eritematoso sistemico (LES) | Lupus eritematoso cutaneo (CLE)Stati Uniti
-
Ruitherapeutics Co., LTDNon ancora reclutamentoLupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
-
Ventus Therapeutics U.S., Inc.ReclutamentoLupus eritematoso sistemico | LES | Lupus eritematoso cutaneo (CLE) | CLE | LES (lupus sistemico)Stati Uniti, Francia, Sud Africa, Bulgaria, Georgia, Ungheria, Polonia, Spagna
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyReclutamentoLupus eritematoso sistemico (LES) | Lupus eritematoso cutaneo (CLE)Stati Uniti
-
Immunovant Sciences GmbHAttivo, non reclutanteLupus eritematoso cutaneo subacuto | Lupus Eritematoso Cutaneo CronicoSerbia, Stati Uniti, Argentina, Bulgaria, Canada, Chile, Georgia, Germania, Grecia, Polonia, Porto Rico, Spagna, Regno Unito
Prove cliniche su Vasculite nel LES
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...SconosciutoTachipnea transitoria del neonatoTacchino
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...CompletatoLupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
King's College LondonCompletatoInsufficienza respiratoria neonataleRegno Unito
-
Bnai Zion Medical CenterSconosciuto
-
Ain Shams UniversityCompletatoMalattie delle vie respiratorie | Flusso sanguigno cerebrale | Infantile, prematuro, malattieEgitto
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma della prostataStati Uniti
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaSconosciutoLupus Eritematoso, Sistemico
-
Leiden University Medical CenterUniversity of TasmaniaTerminatoIpossia | Insufficienza respiratoria | Iperossia | Neonato prematuroOlanda
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonReclutamentoInfantile, prematuro, malattie | Morbilità delle vie aeree | Complicazione della ventilazione meccanicaRegno Unito
-
Zhengzhou Children's Hospital, ChinaCompletatoSindrome da stress respiratorioCina