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Vasculite LES nei pazienti egiziani

11 dicembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

Incidenza di vasculite LES in pazienti egiziane di sesso femminile

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune eterogenea complessa con un'ampia varietà di manifestazioni cliniche e sierologiche che possono interessare qualsiasi organo. La prevalenza della vasculite nel LES è compresa tra l'11% e il 36%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune eterogenea complessa con un'ampia varietà di manifestazioni cliniche e sierologiche che possono interessare qualsiasi organo. La prevalenza della vasculite nel LES è compresa tra l'11% e il 36%. È presente uno spettro clinico diversificato, dovuto al coinvolgimento infiammatorio di vasi di tutte le dimensioni. Anche se le lesioni cutanee, che rappresentano l'interessamento dei piccoli vasi, sono le più frequenti, le vasculiti dei vasi medi e grandi possono presentarsi con affezione viscerale, con manifestazioni potenzialmente letali come vasculite mesenterica, emorragia polmonare o mononeurite multipla, con conseguenze dannose. Il riconoscimento precoce e un trattamento adeguato sono fondamentali. Recenti studi hanno dimostrato che la vasculite nei pazienti affetti da LES può presentare diverse forme cliniche in base all'organo coinvolto e alla dimensione del vaso interessato. È interessante notare che gli episodi di vasculite non sono sempre accompagnati da un'elevata attività della malattia. Articoli recenti su questo argomento si sono concentrati su nuovi trattamenti per il controllo delle malattie vascolari, come terapie biologiche come Rituximab e Belimumab, tra gli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11613
        • Reclutamento
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • Contatto:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • Numero di telefono: +201223407675
          • Email: tayseer@mail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LE o sospetto LES stabilito dai criteri ACR
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Parenti maggiorenni e minori (primo e secondo grado) di soggetti Inclusi in IV-G (solo per studi genetici)
  • Capacità del paziente o dei genitori del parente minore di dare il consenso informato
  • Gli individui affetti hanno un'età maggiore o uguale a 9 anni senza limiti di età superiori
  • Volontari sani (non consanguinei) di età maggiore o uguale a 18 anni senza limite massimo di età
  • Volontari Sani (parenti di primo e secondo grado) di età maggiore o uguale a 9 anni senza limite massimo di età
  • Studi vascolari solo adulti di età maggiore o uguale a 18 senza limiti di età superiore

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici concomitanti che confonderebbero l'interpretazione degli studi raccolti da questo protocollo. Incluso in questo è la presenza di HIV nel sangue, tumori maligni attivi o altre condizioni mediche significative che possono interferire con l'interpretazione di alcuni studi sul lupus.
  • Condizioni mediche, chirurgiche o di altro tipo concomitanti per le quali sono disponibili strutture inadeguate per supportare la loro cura presso l'NIH.

Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di follow-up (ad es. distanza, limitazioni sociali, fisiche)

  • Qualsiasi comorbilità di condizioni o trattamenti medici o psicologici/psichiatrici dopo la revisione delle cartelle cliniche precedenti o esterne ai pazienti, che, a parere del ricercatore principale, escluderebbe i soggetti dagli studi di ricerca (ad es. Paziente che necessita di cure mediche urgenti e/o acute, interventi chirurgici o altre procedure)
  • Riluttanza a partecipare a studi di ricerca o a fornire campioni o dati di ricerca.

Criteri di esclusione:

- Eventuali problemi medici concomitanti o assunzione di farmaci che potrebbero confondere l'interpretazione degli studi per i quali sono presi in considerazione

CRITERI DI ESCLUSIONE SOLO PER STUDI VASCOLARI, PER SLE E CONTROLLI SANITARI:

  • I soggetti con una controindicazione alla risonanza magnetica non riceveranno la risonanza magnetica cardiovascolare opzionale. Queste controindicazioni includono soggetti con i seguenti dispositivi:
  • L'aneurisma del sistema nervoso centrale si taglia a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionale per la risonanza magnetica
  • Stimolatore neurale impiantato (ad es. TENS-Unit) a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionale per la risonanza magnetica
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
  • Cocleare o qualsiasi tipo di impianto auricolare a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
  • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
  • Pompa per insulina impiantata o dispositivo per infusione di farmaci a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
  • Schegge di metallo o proiettili a meno che non vengano cancellati dai normali raggi X come sicuri per la risonanza magnetica
  • Soggetti con disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m(2) utilizzando l'equazione CKD-EPI o equivalente (utilizzando l'eGFR calcolato da CRIS per definire la soglia) e una creatinina sierica misurata entro 2 settimane senza variazioni intercorrenti di condizioni mediche o farmaci. I soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono ancora essere inclusi nello studio ma non saranno esposti all'angiografia TC cardiaca o agli agenti di contrasto a base di gadolinio.
  • Qualsiasi instabilità clinica che preclude al soggetto di ottenere la risonanza magnetica come determinato dal medico arruolato.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dagli studi vascolari.
  • Controlli sani con storia nota di malattia coronarica, malattia vascolare periferica o aterosclerosi.
  • Gli individui di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi data l'esposizione alle radiazioni e la mancanza di un'adeguata convalida per gli studi sulla funzione vascolare proposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LES Vasculite
20 pazienti SLE di sesso femminile saranno sottoposte allo studio di tutti i pattern vasculitici che possono manifestarsi.
20 pazienti egiziane SLE, tra le quali studieremo l'incidenza del pattern vasculitico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LES Vasculite
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza del pattern vasculitico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE Tabarak 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculite lupica

Prove cliniche su Vasculite nel LES

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