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2 型糖尿病患者血浆维生素 K2 与血糖控制和代谢参数的关系。

2021年6月21日 更新者:Mona Youssry Helmy、Cairo University

背景和理由:

诱发 2 型糖尿病的药物尚待阐明。 目前的研究表明,一些遗传和环境参数与 2 型糖尿病有关。 维生素 K 正在成为一种重要的微量营养素,因为它在改善胰岛素敏感性和葡萄糖代谢以及降低 2 型糖尿病 (T2 D) 风险方面具有有益作用。 研究表明,在叶绿醌摄入量最高的个体中,代谢综合征及其五种成分的患病率最低。

目的:我们研究的目的是评估血浆维生素 K2 与不受控制的 2 型糖尿病患者之间的关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

全球糖尿病发病率正在增加,预计到 2025 年这种潜在疾病将影响 3 亿人。 2 型糖尿病 (T2DM) 是一种代谢性疾病和慢性疾病,其特征是高血糖是各种微血管和大血管并发症的主要原因

诱发 2 型糖尿病的药物尚未明确;然而,有人提出糖尿病是一种免疫依赖性疾病。 目前的研究表明,一些遗传和环境参数与 2 型糖尿病有关。

维生素K是一种脂溶性维生素。 两种维生素 K 依赖性蛋白,骨钙素和基质γ-羧基谷氨酸 (Gla) 蛋白,存在于骨骼和血管系统中,维生素 K 主要以两种生物活性形式存在:维生素 K1(也称为叶绿醌)和维生素 K2(也称为作为甲萘醌)。

根据目前的研究,维生素 K2 除了凝血作用和作为 γ-谷氨酸羧化酶 (GGCX) 的辅助因子发挥作用外,还具有更广泛的作用。 对骨骼的作用是预防和治疗骨质疏松症,对心血管系统的作用是预防和治疗血管钙化。

Sogabe N 等人的研究报告了维生素 K 在调节血脂异常和维生素 K2 治疗中的重要作用延缓了动脉粥样硬化斑块形成、内膜增厚和肺动脉粥样硬化的进展。

Dam V 等人的研究表明,在叶绿醌摄入量最高的个体中,代谢综合征及其五种成分的患病率最低。 在代谢综合征的五个组成部分中,膳食叶绿醌摄入量的增加与高血压患病率的降低和高密度脂蛋白胆固醇的降低显着相关。

维生素 K 正在成为一种重要的微量营养素,因为它在改善胰岛素敏感性和葡萄糖代谢以及降低 2 型糖尿病 (T2 D) 风险方面具有有益作用。

Manna 等人的研究回顾了补充维生素 K 对胰岛素敏感性和血糖状态的影响。 他们综合了当前可用的证据,提出补充维生素 K1 和维生素 K2 均有利于降低 T2DM 的风险。 这也表明维生素 K2 对胰岛素敏感性和葡萄糖代谢具有有益作用。

(Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna 和 Jatin Kalita, 2016) 的研究概述了目前可用的研究,以评估补充维生素 K2 对胰岛素敏感性、血糖控制的影响,并回顾了潜在的机制。 总体而言,维生素 K 依赖性蛋白骨钙素的羧化作用、抗炎特性、脂肪因子水平的调节和降脂作用是维生素 K2 降低 T2DM 风险的三个机制,并且维生素 K2 对 T2DM 的作用优于维生素 K1。 对这篇综述的解释将增加对预防和治疗 T2DM 的治疗策略发展的理解。

目标:

我们研究的目的是评估血浆维生素 K2 与不受控制的 2 型糖尿病患者之间的关系。

患者和方法:

一项病例对照研究包括 90 名年龄在 20 至 65 岁之间的受试者、30 名健康受试者作为对照组和 60 名 2 型糖尿病患者。患者将从开罗大学 Kasr El Ainy 的内分泌门诊收集。 患者将被分为 3 组,(组 I)30 名未控制的 2 型糖尿病患者,(组 II)30 名控制的 2 型糖尿病患者和(组 III)30 名非糖尿病患者作为对照组。

所有受试者都将被同意,然后进行完整的病史采集,重点是年龄、糖尿病持续时间及其治疗和全面的临床检查,包括血压测量、体重、身高、BMI(kg/m2)和腰围。

实验室检查:空腹血糖(FBG)、餐后 2 小时血糖(2 小时-PPG)、空腹血脂{总胆固醇(TC)、甘油三酯(TAG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、将评估高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)}、糖化血红蛋白 (Hb A1c) 和维生素 K 2 水平。

实验室方法:在每位参与者禁食 8 小时后采集两毫升外周静脉血。 Vit K2 的测量是通过基于其协议的商业 ELISA 试剂盒 (Glory science Co., Ltd: U.S.A.) 实现的。

-研究成果:

主要结果:

  1. 2 型糖尿病患者血浆维生素 K2 与血糖控制的关系。
  2. 2 型糖尿病患者血浆维生素 K2 与代谢参数的关系。

次要结果参数:

  1. 2 型糖尿病患者血浆维生素 K2 与病程的关系。
  2. 血浆维生素 K2 与 2 型糖尿病患者抗糖尿病治疗论坛的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manial
      • Cairo、Manial、埃及、11521
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

- 90 名受试者,60 名 2 型糖尿病受试者分为 30 名未控制的 2 型糖尿病患者(组 I)和 30 名控制良好的 2 型糖尿病患者(组 II)和 30 名健康受试者作为对照组(组 III)。

描述

纳入标准:

  • 20 至 65 岁患有控制性和非控制性 DM 的男性和女性。

排除标准:

  • • 患有肝脏、胃肠道或心血管疾病的受试者

    • 患有骨质疏松症的受试者。
    • 使用含有维生素 K 的维生素补充剂的受试者。
    • 使用口服抗凝剂的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
我
30 名不受控制的 2 型糖尿病患者
外周静脉采血
二
30 名受控的 2 型糖尿病患者
外周静脉采血
三
30名健康受试者作为对照组
外周静脉采血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆维生素 k2 水平
大体时间:3个月
2 型糖尿病患者的血浆维生素 K2 水平为 ng/ml
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月24日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月5日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月11日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月21日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N-3-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不要分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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