- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04387019
Relação entre a vitamina K2 plasmática e o controle glicêmico e parâmetros metabólicos em pacientes diabéticos tipo 2.
Antecedentes e Justificativa:
Os agentes indutores do diabetes tipo 2 ainda não foram esclarecidos. Estudos atuais mostram que vários parâmetros genéticos e ambientais estão associados ao diabetes tipo 2. A vitamina K está emergindo como um importante micronutriente por seu papel benéfico na melhora da sensibilidade à insulina e no metabolismo da glicose e na redução do risco de diabetes tipo 2 (T2 D). Estudos demonstraram a menor prevalência de síndrome metabólica e seus cinco componentes entre os indivíduos com maior ingestão de filoquinona.
Objetivos: O objetivo do nosso estudo foi avaliar a relação entre a vitamina K2 plasmática e pacientes diabéticos tipo 2 não controlados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A frequência do diabetes mellitus está aumentando globalmente e espera-se que esse distúrbio latente afete 300 milhões até 2025. O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença metabólica e crônica caracterizada por hiperglicemia, representando a principal causa de várias complicações micro e macrovasculares
Os agentes indutores do diabetes tipo 2 ainda não foram esclarecidos; no entanto, foi sugerido que o diabetes é uma doença imunodependente. Estudos atuais mostram que vários parâmetros genéticos e ambientais estão associados ao diabetes tipo 2.
A vitamina K é uma vitamina lipossolúvel. Duas proteínas dependentes da vitamina K, a osteocalcina e a matriz gama carboxi glutamato (Gla), presente no sistema esquelético e vascular, a vitamina K existe principalmente em duas formas biologicamente ativas: vitamina K1 (também conhecida como filoquinona) e vitamina K2 (também conhecida como menaquinona).
De acordo com os estudos atuais, a vitamina K2 tem uma gama mais ampla de efeitos além da coagulação e funciona como cofator da γ--glutamato carboxilase (GGCX) . O efeito no osso é prevenir e tratar a osteoporose e o efeito no sistema cardiovascular é prevenir e tratar a calcificação vascular.
estudo de Sogabe N et al., relatou um papel importante da vitamina K na regulação da dislipidemia e o tratamento com vitamina K2 atrasou a progressão da formação de placas ateroscleróticas, espessamento da íntima e aterosclerose pulmonar.
estudo de Dam V et al., demonstrou a menor prevalência de síndrome metabólica e seus cinco componentes entre os indivíduos com maior ingestão de filoquinona. Entre os cinco componentes da síndrome metabólica, um aumento na ingestão de filoquinona na dieta foi significativamente associado a uma diminuição na prevalência de pressão arterial elevada e colesterol HDL reduzido.
A vitamina K está emergindo como um importante micronutriente por seu papel benéfico na melhora da sensibilidade à insulina e no metabolismo da glicose e na redução do risco de diabetes tipo 2 (T2 D).
O efeito da suplementação de vitamina K na sensibilidade à insulina e no estado glicêmico foi revisado pelo estudo de Manna et al. Eles integraram as evidências atualmente disponíveis e propuseram que a suplementação de vitamina K1 e vitamina K2 foram benéficas para a redução do risco de DM2. Isso também sugere um papel benéfico da vitamina K2 na sensibilidade à insulina e no metabolismo da glicose.
estudos de (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna e Jatin Kalita, 2016) forneceram uma visão geral dos estudos atualmente disponíveis para avaliar o efeito da suplementação de vitamina K2 na sensibilidade à insulina, controle glicêmico e revisaram os mecanismos subjacentes. No geral, a carboxilação da proteína osteocalcina dependente de vitamina K, a propriedade anti-inflamatória, a regulação dos níveis de adipocina e o efeito hipolipemiante foram três mecanismos subjacentes à vitamina K2, reduzindo o risco de DM2 e a vitamina K2 teve um efeito melhor do que a vitamina K1 no DM2. A interpretação desta revisão aumentará a compreensão do desenvolvimento de uma estratégia terapêutica para prevenir e tratar o DM2.
Objetivos.
O objetivo do nosso estudo foi avaliar a relação entre a vitamina K2 plasmática e pacientes diabéticos tipo 2 não controlados.
Pacientes e métodos:
Um estudo caso-controle incluindo 90 indivíduos com idades entre 20 e 65 anos, 30 indivíduos saudáveis como grupo controle e 60 pacientes com DM tipo 2. Os pacientes serão coletados no ambulatório de endocrinologia, Kasr El Ainy, Universidade do Cairo. Os pacientes serão divididos em 3 grupos, (grupo I) 30 pacientes com DM tipo 2 não controlado, (grupo II) 30 DM tipo 2 controlado e (grupo III) 30 não DM como grupo controle.
Todos os indivíduos serão consentidos e, em seguida, submetidos a uma anamnese completa com ênfase na idade, duração do diabetes mellitus e seu tratamento e exame clínico completo, incluindo medição da pressão arterial, peso, altura, IMC (kg/m2) e circunferência da cintura.
Investigações laboratoriais: na forma de glicemia de jejum (FBG), 2 horas de glicose no sangue pós-prandial (2 horas -PPG), lipídios em jejum {colesterol total (TC), triglicerídeos (TAG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), serão avaliados os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)}, hemoglobina glicosilada (Hb A1c) e vitamina K 2 .
metodologia laboratorial: Foram coletados dois mililitros de sangue venoso periférico após jejum de 8 horas de cada participante. A dosagem de Vit K2 foi realizada por kit ELISA comercial baseado em seu protocolo (Glory science Co., Ltd: U.S.A.).
-Resultados do estudo:
Resultados primários:
- Relação entre a vitamina K2 plasmática e o controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2.
- Relação entre a vitamina K2 plasmática e parâmetros metabólicos em pacientes diabéticos tipo 2.
Parâmetros de resultados secundários:
- Relação entre a vitamina K2 plasmática e a duração da doença em pacientes diabéticos tipo 2.
- Relação entre a vitamina K2 plasmática e o fórum de tratamento antidiabético em pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manial
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Cairo, Manial, Egito, 11521
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 65 anos com DM controlado e não controlado.
Critério de exclusão:
• Indivíduos com doença hepática, gastrointestinal ou cardiovascular
- Indivíduos com osteoporose.
- Indivíduos em uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina K.
- Indivíduos em uso de anticoagulantes orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EU
30 com pacientes com DM tipo 2 não controlados
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coleta de sangue da veia periférica
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II
30 pacientes com DM tipo 2 controlados
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coleta de sangue da veia periférica
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III
30 indivíduos saudáveis como um grupo de controle
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coleta de sangue da veia periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível plasmático de vitamina k2
Prazo: 3 meses
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Nível plasmático de vitamina K2 como ng/ml em pacientes com diabetes tipo 2
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-3-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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