- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04387019
Forholdet mellom plasmavitamin K2 og glykemisk kontroll og metabolske parametere hos type 2 diabetespasienter.
Bakgrunn og begrunnelse:
Midlene som induserer type 2-diabetes er ennå ikke avklart. Aktuelle studier viser at flere genetiske og miljømessige parametere er assosiert med type 2 diabetes. Vitamin K dukker opp som et viktig mikronæringsstoff for sin gunstige rolle i å forbedre insulinfølsomhet og glukosemetabolisme og redusere risikoen for type 2 diabetes (T2 D). Studier viste den laveste forekomsten av metabolsk syndrom og dets fem komponenter blant individer med høyest fyllokinoninntak.
Mål: Målet med vår studie var å evaluere sammenhengen mellom plasma vitamin K2 og ukontrollerte type 2 diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppigheten av diabetes mellitus øker globalt, og det er forventet at denne latente lidelsen vil påvirke 300 millioner innen 2025. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en metabolsk og kronisk sykdom preget av hyperglykemi som representerer hovedårsaken til ulike mikro- og makrovaskulære komplikasjoner
Midlene som induserer type 2 diabetes er ennå ikke avklart; Det har imidlertid blitt antydet at diabetes er en immunavhengig sykdom. Aktuelle studier viser at flere genetiske og miljømessige parametere er assosiert med type 2 diabetes.
Vitamin K er et fettløselig vitamin. To vitamin K-avhengige proteiner, osteokalsin og matriks gamma karboksy glutamat (Gla) protein, tilstede i skjelett og vaskulær system, vitamin K eksisterer hovedsakelig i to biologisk aktive former: vitamin K1 (også kjent som fyllokinon) og vitamin K2 (også kjent som menakinon).
I følge nåværende studier har vitamin K2 et bredere spekter av effekter i tillegg til koagulering og fungerer som en kofaktor for γ--glutamatkarboksylase (GGCX). Effekten på bein er å forebygge og behandle osteoporose og effekten på det kardiovaskulære systemet er å forebygge og behandle vaskulær forkalkning.
studie av Sogabe N et al., rapporterte en viktig rolle for vitamin K i reguleringen av dyslipidemi og vitamin K2-behandling forsinket progresjonen av aterosklerotisk plakkdannelse, intima-fortykkelse og pulmonal aterosklerose.
studie av Dam V et al., viste den laveste prevalensen av metabolsk syndrom og dets fem komponenter blant individer med høyest inntak av fyllokinon. Blant de fem komponentene til metabolsk syndrom var en økning i kosttilskudd av fyllokinon signifikant assosiert med en reduksjon i forekomsten av forhøyet blodtrykk og redusert HDL-kolesterol.
Vitamin K dukker opp som et viktig mikronæringsstoff for sin gunstige rolle i å forbedre insulinfølsomhet og glukosemetabolisme og redusere risikoen for type 2 diabetes (T2 D).
Effekten av vitamin K-tilskudd på insulinfølsomhet og glykemisk status er gjennomgått av studie av Manna et al. De integrerte nåværende tilgjengelige bevis og foreslo at både vitamin K1 og vitamin K2 tilskudd var gunstig for den reduserte risikoen for T2DM. Dette antyder også en gunstig rolle av vitamin K2 på insulinfølsomhet og glukosemetabolisme.
studier av (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna And Jatin Kalita, 2016) ga en oversikt over de nåværende tilgjengelige studiene for å vurdere effekten av vitamin K2-tilskudd på insulinfølsomhet, glykemisk kontroll og gjennomgått de underliggende mekanismene. Totalt sett var karboksylering av vitamin K-avhengig protein osteocalcin, anti-inflammatorisk egenskap, regulering av adipokinnivåer og lipidsenkende effekt tre mekanismer som lå til grunn for vitamin K2 redusert risiko for T2DM og vitamin K2 hadde bedre effekt enn vitamin K1 på T2DM. Tolkningen av denne gjennomgangen vil øke forståelsen av utviklingen av en terapeutisk strategi for å forebygge og behandle T2DM.
Mål:
Målet med vår studie var å evaluere forholdet mellom plasma vitamin K2 og ukontrollerte type 2 diabetespasienter.
Pasienter og metoder:
En kasuskontrollstudie som inkluderer 90 forsøkspersoner i alderen 20 til 65 år, 30 friske forsøkspersoner som kontrollgruppe og 60 pasienter med type 2 DM. Pasienter vil bli samlet inn fra endokrinologisk poliklinikk, Kasr El Ainy, Kairo universitet. Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper, (gruppe I) 30 pasienter med ukontrollert type 2 DM, (gruppe II) 30 kontrollert type 2 DM og (gruppe III) 30 ikke DM som kontrollgruppe.
Alle forsøkspersoner vil bli samtykket og deretter underkastet full anamnese med vekt på alder, varighet av diabetes mellitus og behandlingen av den og full klinisk undersøkelse inkludert blodtrykksmåling, vekt, høyde, BMI (kg/m2) og midjeomkrets.
Laboratorieundersøkelser: i form av fastende blodsukker (FBG), 2 timer postprandial blodsukker (2 timer -PPG), fastende lipider {totalkolesterol (TC), triglyserider (TAG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), nivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)}, glykosylert hemoglobin (Hb A1c) og vitamin K 2 vil bli vurdert.
laboratoriemetodikk: To milliliter perifert veneblod ble samlet inn etter 8 timers faste fra hver deltaker. Målingen av Vit K2 ble oppnådd med et kommersielt ELISA-sett basert på protokollen (Glory science Co., Ltd: U.S.A.).
- Studieresultater:
Primære resultater:
- Forholdet mellom plasma vitamin K2 og glykemisk kontroll hos type 2 diabetespasienter.
- Forholdet mellom plasma vitamin K2 og metabolske parametere hos type 2 diabetespasienter.
Sekundære utfallsparametere:
- Sammenheng mellom plasma vitamin K2 og sykdomsvarighet hos type 2 diabetespasienter.
- Forholdet mellom plasma vitamin K2 og forum for antidiabetisk behandling hos type 2 diabetespasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11521
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20 til 65 år med kontrollert og ukontrollert DM.
Ekskluderingskriterier:
• Personer med lever-, gastrointestinale eller kardiovaskulær sykdom
- Personer med osteoporose.
- Personer som bruker vitamintilskudd som inneholder vitamin K.
- Personer som bruker orale antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Jeg
30 med ukontrollerte type 2 DM-pasienter
|
blodprøvetaking fra perifer vene
|
|
II
30 kontrollerte type 2 DM-pasienter
|
blodprøvetaking fra perifer vene
|
|
III
30 friske forsøkspersoner som kontrollgruppe
|
blodprøvetaking fra perifer vene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma vitamin k2 nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma vitamin K2 nivå som ng/ml hos type 2 diabetespasienter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N-3-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .