- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04387019
Связь между содержанием витамина К2 в плазме и гликемическим контролем и метаболическими параметрами у пациентов с диабетом 2 типа.
Предыстория и обоснование:
Агенты, вызывающие диабет 2 типа, еще предстоит выяснить. Текущие исследования показывают, что несколько генетических и экологических параметров связаны с диабетом 2 типа. Витамин К становится важным микроэлементом из-за его полезной роли в улучшении чувствительности к инсулину и метаболизма глюкозы, а также в снижении риска диабета 2 типа (T2D). Исследования показали самую низкую распространенность метаболического синдрома и его пяти компонентов среди лиц с самым высоким потреблением филлохинона.
Цели: Целью нашего исследования было оценить взаимосвязь между витамином К2 в плазме и неконтролируемым диабетом 2 типа у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота сахарного диабета растет во всем мире, и ожидается, что к 2025 году это латентное заболевание затронет 300 миллионов человек. Сахарный диабет 2 типа (СД2) — метаболическое и хроническое заболевание, характеризующееся гипергликемией, которая является основной причиной различных микро- и макрососудистых осложнений.
Агенты, вызывающие диабет 2 типа, еще предстоит выяснить; однако было высказано предположение, что диабет является иммунозависимым заболеванием. Текущие исследования показывают, что несколько генетических и экологических параметров связаны с диабетом 2 типа.
Витамин К является жирорастворимым витамином. Два витамина К-зависимых белка, остеокальцин и белок матриксного гамма-карбоксиглутамата (Gla), присутствуют в скелетной и сосудистой системе, витамин К существует в основном в двух биологически активных формах: витамин К1 (также известный как филлохинон) и витамин К2 (также известный как филлохинон). как менахинон).
Согласно текущим исследованиям, витамин К2 обладает более широким спектром эффектов, помимо коагуляции и функционирования в качестве кофактора для γ-глутаматкарбоксилазы (GGCX). Воздействие на кости заключается в предотвращении и лечении остеопороза, а воздействие на сердечно-сосудистую систему заключается в предотвращении и лечении кальцификации сосудов.
В исследовании Sogabe N et al. сообщается о важной роли витамина К в регуляции дислипидемии, а лечение витамином К2 замедляет прогрессирование образования атеросклеротических бляшек, утолщение интимы и легочный атеросклероз.
Исследование Dam V et al. продемонстрировало самую низкую распространенность метаболического синдрома и его пяти компонентов среди лиц с самым высоким потреблением филлохинона. Среди пяти компонентов метаболического синдрома увеличение потребления филлохинона с пищей было в значительной степени связано со снижением распространенности повышенного кровяного давления и снижением уровня холестерина ЛПВП.
Витамин К становится важным микроэлементом из-за его полезной роли в улучшении чувствительности к инсулину и метаболизма глюкозы, а также в снижении риска диабета 2 типа (T2D).
Влияние добавок витамина К на чувствительность к инсулину и гликемический статус было рассмотрено в исследовании Manna et al. Они объединили имеющиеся в настоящее время данные и предположили, что добавки витамина К1 и витамина К2 полезны для снижения риска СД2. Это также предполагает положительную роль витамина К2 в чувствительности к инсулину и метаболизме глюкозы.
исследования (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna And Jatin Kalita, 2016) представили обзор доступных в настоящее время исследований по оценке влияния добавок витамина K2 на чувствительность к инсулину, гликемический контроль и рассмотрели основные механизмы. В целом, карбоксилирование витамин К-зависимого белка остеокальцина, противовоспалительное свойство, регуляция уровня адипокинов и гиполипидемический эффект были тремя механизмами, лежащими в основе снижения риска развития СД2 у витамина К2, а витамин К2 оказывал лучший эффект, чем витамин К1 на СД2. Интерпретация этого обзора улучшит понимание разработки терапевтической стратегии для профилактики и лечения СД2.
Цели:
Целью нашего исследования было оценить взаимосвязь между содержанием витамина К2 в плазме и неконтролируемым диабетом 2 типа у пациентов.
Пациенты и методы:
Исследование случай-контроль, включающее 90 субъектов в возрасте от 20 до 65 лет, 30 здоровых субъектов в качестве контрольной группы и 60 пациентов с СД 2 типа. Пациенты будут взяты из амбулаторной эндокринологической клиники Каср-эль-Айни Каирского университета. Пациенты будут разделены на 3 группы: (группа I) 30 пациентов с неконтролируемым СД 2 типа, (группа II) 30 пациентов с контролируемым СД 2 типа и (группа III) 30 пациентов без СД в качестве контрольной группы.
Все субъекты получат согласие, а затем будут подвергнуты полному сбору анамнеза с акцентом на возраст, продолжительность сахарного диабета и его лечения, а также полное клиническое обследование, включая измерение артериального давления, веса, роста, ИМТ (кг/м2) и окружности талии.
Лабораторные исследования: в виде уровня глюкозы в крови натощак (FBG), глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи (2 часа -PPG), липидов натощак {общего холестерина (TC), триглицеридов (TAG), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), будут оцениваться уровни холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)}, гликозилированного гемоглобина (Hb A1c) и витамина K 2 .
лабораторная методика: Два миллилитра периферической венозной крови были собраны после 8-часового голодания у каждого участника. Измерение Vit K2 проводили с помощью коммерческого набора ELISA на основе его протокола (Glory science Co., Ltd: США).
-Результаты исследования:
Первичные результаты:
- Связь между витамином К2 в плазме и гликемическим контролем у пациентов с диабетом 2 типа.
- Взаимосвязь между витамином К2 в плазме и метаболическими параметрами у пациентов с диабетом 2 типа.
Вторичные параметры результата:
- Взаимосвязь между витамином К2 в плазме и длительностью заболевания у пациентов с диабетом 2 типа.
- Взаимосвязь между витамином К2 в плазме и противодиабетическим лечением у пациентов с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 11521
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет с контролируемым и неконтролируемым СД.
Критерий исключения:
• Субъекты с заболеваниями печени, желудочно-кишечного тракта или сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Субъекты с остеопорозом.
- Субъекты, принимающие витаминные добавки, содержащие витамин К.
- Субъекты, использующие пероральные антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Я
30 с неконтролируемым больным СД 2 типа
|
забор крови из периферической вены
|
|
II
30 контролируемых больных СД 2 типа
|
забор крови из периферической вены
|
|
III
30 здоровых испытуемых в качестве контрольной группы
|
забор крови из периферической вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень витамина К2 в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень витамина К2 в плазме в нг/мл у больных сахарным диабетом 2 типа
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-3-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .