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Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und glykämischer Kontrolle und metabolischen Parametern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

21. Juni 2021 aktualisiert von: Mona Youssry Helmy, Cairo University

Hintergrund und Begründung:

Welche Erreger Typ-2-Diabetes auslösen, ist noch nicht geklärt. Aktuelle Studien zeigen, dass mehrere genetische und umweltbedingte Parameter mit Typ-2-Diabetes assoziiert sind. Vitamin K entwickelt sich aufgrund seiner vorteilhaften Rolle bei der Verbesserung der Insulinsensitivität und des Glukosestoffwechsels und der Verringerung des Risikos von Typ-2-Diabetes (T2D) zu einem wichtigen Mikronährstoff. Studien zeigten die niedrigste Prävalenz des metabolischen Syndroms und seiner fünf Komponenten bei Personen mit der höchsten Phyllochinonaufnahme.

Ziele: Das Ziel unserer Studie war es, die Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und unkontrollierten Typ-2-Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Diabetes mellitus nimmt weltweit zu und es wird erwartet, dass diese latente Erkrankung bis 2025 300 Millionen Menschen betreffen wird. Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine metabolische und chronische Erkrankung, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet ist und die Hauptursache für verschiedene mikro- und makrovaskuläre Komplikationen darstellt

Die Auslöser von Typ-2-Diabetes sind noch nicht geklärt; Es wurde jedoch vermutet, dass Diabetes eine immunabhängige Krankheit ist. Aktuelle Studien zeigen, dass mehrere genetische und umweltbedingte Parameter mit Typ-2-Diabetes assoziiert sind.

Vitamin K ist ein fettlösliches Vitamin. Zwei Vitamin-K-abhängige Proteine, Osteocalcin und Matrix-Gamma-Carboxyglutamat (Gla)-Protein, die im Skelett- und Gefäßsystem vorhanden sind, Vitamin K kommt hauptsächlich in zwei biologisch aktiven Formen vor: Vitamin K1 (auch als Phyllochinon bekannt) und Vitamin K2 (auch als Phyllochinon bekannt). wie Menachinon).

Vitamin K2 hat nach aktuellen Studien neben der Gerinnung und der Funktion als Cofaktor für die γ--Glutamat-Carboxylase (GGCX) ein breiteres Wirkungsspektrum. Die Wirkung auf den Knochen besteht darin, Osteoporose zu verhindern und zu behandeln, und die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System besteht darin, Gefäßverkalkung zu verhindern und zu behandeln.

Studie von Sogabe N. et al. berichteten über eine wichtige Rolle von Vitamin K bei der Regulierung von Dyslipidämie und Vitamin K2-Behandlung verzögerte das Fortschreiten der atherosklerotischen Plaquebildung, Intima-Verdickung und Lungenarteriosklerose.

Studie von Dam V et al., zeigte die niedrigste Prävalenz des metabolischen Syndroms und seiner fünf Komponenten bei Personen mit der höchsten Phyllochinonaufnahme. Unter den fünf Komponenten des metabolischen Syndroms war eine Erhöhung der Aufnahme von Phyllochinon aus der Nahrung signifikant mit einer Abnahme der Prävalenz von erhöhtem Blutdruck und reduziertem HDL-Cholesterin verbunden.

Vitamin K entwickelt sich aufgrund seiner vorteilhaften Rolle bei der Verbesserung der Insulinsensitivität und des Glukosestoffwechsels und der Verringerung des Risikos von Typ-2-Diabetes (T2D) zu einem wichtigen Mikronährstoff.

Die Wirkung einer Vitamin-K-Supplementierung auf die Insulinsensitivität und den glykämischen Status wurde in einer Studie von Manna et al. Sie integrierten derzeit verfügbare Beweise und schlugen vor, dass sowohl eine Vitamin-K1- als auch eine Vitamin-K2-Supplementierung das reduzierte Risiko von T2DM fördert. Dies deutet auch auf eine vorteilhafte Rolle von Vitamin K2 für die Insulinsensitivität und den Glukosestoffwechsel hin.

Studien von (Yan Li et al., 2018 – Prasenjit Manna und Jatin Kalita, 2016) gaben einen Überblick über die derzeit verfügbaren Studien zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-K2-Supplementierung auf die Insulinsensitivität und Blutzuckerkontrolle und überprüften die zugrunde liegenden Mechanismen. Insgesamt waren die Carboxylierung des Vitamin-K-abhängigen Proteins Osteocalcin, die entzündungshemmende Eigenschaft, die Regulierung des Adipokinspiegels und die lipidsenkende Wirkung drei Mechanismen, die dem reduzierten Risiko von T2DM durch Vitamin K2 zugrunde liegen, und Vitamin K2 hatte eine bessere Wirkung als Vitamin K1 auf T2DM. Die Interpretation dieses Reviews wird das Verständnis für die Entwicklung einer therapeutischen Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von T2DM verbessern.

Ziele:

Das Ziel unserer Studie war es, die Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und unkontrollierten Typ-2-Diabetikern zu bewerten.

Patienten und Methoden:

Eine Fall-Kontroll-Studie mit 90 Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren, 30 gesunden Probanden als Kontrollgruppe und 60 Patienten mit DM Typ 2. Die Patienten werden aus der ambulanten Klinik für Endokrinologie Kasr El Ainy der Universität Kairo gesammelt. Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt, (Gruppe I) 30 Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-DM, (Gruppe II) 30 kontrolliertem Typ-2-DM und (Gruppe III) 30 Nicht-DM als Kontrollgruppe.

Alle Probanden werden eingewilligt und dann einer vollständigen Anamnese mit Schwerpunkt auf Alter, Dauer des Diabetes mellitus und seiner Behandlung sowie einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Blutdruckmessung, Gewicht, Größe, BMI (kg/m2) und Taillenumfang.

Laboruntersuchungen: in Form von Nüchternblutzucker (FBG), 2 h postprandialer Blutzucker (2 h -PPG), Nüchternlipiden {Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TAG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C)}, glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c) und Vitamin K 2 -Spiegel werden bestimmt .

Labormethodik: Zwei Milliliter peripheres venöses Blut wurden nach 8-stündigem Fasten von jedem Teilnehmer gesammelt. Die Messung von Vit K2 wurde durch ein kommerzielles ELISA-Kit basierend auf seinem Protokoll (Glory Science Co., Ltd: U.S.A.) erreicht.

-Studienergebnisse:

Primäre Ergebnisse:

  1. Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und glykämischer Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
  2. Zusammenhang zwischen Plasma-Vitamin K2 und metabolischen Parametern bei Typ-2-Diabetikern.

Sekundäre Ergebnisparameter:

  1. Zusammenhang zwischen Plasma-Vitamin K2 und Krankheitsdauer bei Typ-2-Diabetikern.
  2. Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und dem Forum der antidiabetischen Behandlung bei Typ-2-Diabetikern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 11521
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- 90 Probanden, 60 Probanden mit Typ-2-Diabetes, aufgeteilt in 30 mit unkontrollierten Typ-2-DM-Patienten (Gruppe I) und 30 kontrollierte Typ-2-DM-Patienten (Gruppe II) und 30 gesunde Probanden als Kontrollgruppe (Gruppe III).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren mit kontrolliertem und unkontrolliertem DM.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit Leber-, Magen-Darm- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    • Patienten mit Osteoporose.
    • Probanden, die Vitamin-K-haltige Vitaminpräparate verwenden.
    • Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ich
30 mit unkontrollierten Typ-2-DM-Patienten
Blutentnahme aus peripherer Vene
II
30 kontrollierte Typ-2-DM-Patienten
Blutentnahme aus peripherer Vene
III
30 gesunde Probanden als Kontrollgruppe
Blutentnahme aus peripherer Vene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Vitamin-K2-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Plasma-Vitamin-K2-Spiegel in ng/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-3-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin k2 in Typ 2 DM

Klinische Studien zur Blutprobe

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