- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04387019
Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und glykämischer Kontrolle und metabolischen Parametern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Hintergrund und Begründung:
Welche Erreger Typ-2-Diabetes auslösen, ist noch nicht geklärt. Aktuelle Studien zeigen, dass mehrere genetische und umweltbedingte Parameter mit Typ-2-Diabetes assoziiert sind. Vitamin K entwickelt sich aufgrund seiner vorteilhaften Rolle bei der Verbesserung der Insulinsensitivität und des Glukosestoffwechsels und der Verringerung des Risikos von Typ-2-Diabetes (T2D) zu einem wichtigen Mikronährstoff. Studien zeigten die niedrigste Prävalenz des metabolischen Syndroms und seiner fünf Komponenten bei Personen mit der höchsten Phyllochinonaufnahme.
Ziele: Das Ziel unserer Studie war es, die Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und unkontrollierten Typ-2-Diabetikern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von Diabetes mellitus nimmt weltweit zu und es wird erwartet, dass diese latente Erkrankung bis 2025 300 Millionen Menschen betreffen wird. Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine metabolische und chronische Erkrankung, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet ist und die Hauptursache für verschiedene mikro- und makrovaskuläre Komplikationen darstellt
Die Auslöser von Typ-2-Diabetes sind noch nicht geklärt; Es wurde jedoch vermutet, dass Diabetes eine immunabhängige Krankheit ist. Aktuelle Studien zeigen, dass mehrere genetische und umweltbedingte Parameter mit Typ-2-Diabetes assoziiert sind.
Vitamin K ist ein fettlösliches Vitamin. Zwei Vitamin-K-abhängige Proteine, Osteocalcin und Matrix-Gamma-Carboxyglutamat (Gla)-Protein, die im Skelett- und Gefäßsystem vorhanden sind, Vitamin K kommt hauptsächlich in zwei biologisch aktiven Formen vor: Vitamin K1 (auch als Phyllochinon bekannt) und Vitamin K2 (auch als Phyllochinon bekannt). wie Menachinon).
Vitamin K2 hat nach aktuellen Studien neben der Gerinnung und der Funktion als Cofaktor für die γ--Glutamat-Carboxylase (GGCX) ein breiteres Wirkungsspektrum. Die Wirkung auf den Knochen besteht darin, Osteoporose zu verhindern und zu behandeln, und die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System besteht darin, Gefäßverkalkung zu verhindern und zu behandeln.
Studie von Sogabe N. et al. berichteten über eine wichtige Rolle von Vitamin K bei der Regulierung von Dyslipidämie und Vitamin K2-Behandlung verzögerte das Fortschreiten der atherosklerotischen Plaquebildung, Intima-Verdickung und Lungenarteriosklerose.
Studie von Dam V et al., zeigte die niedrigste Prävalenz des metabolischen Syndroms und seiner fünf Komponenten bei Personen mit der höchsten Phyllochinonaufnahme. Unter den fünf Komponenten des metabolischen Syndroms war eine Erhöhung der Aufnahme von Phyllochinon aus der Nahrung signifikant mit einer Abnahme der Prävalenz von erhöhtem Blutdruck und reduziertem HDL-Cholesterin verbunden.
Vitamin K entwickelt sich aufgrund seiner vorteilhaften Rolle bei der Verbesserung der Insulinsensitivität und des Glukosestoffwechsels und der Verringerung des Risikos von Typ-2-Diabetes (T2D) zu einem wichtigen Mikronährstoff.
Die Wirkung einer Vitamin-K-Supplementierung auf die Insulinsensitivität und den glykämischen Status wurde in einer Studie von Manna et al. Sie integrierten derzeit verfügbare Beweise und schlugen vor, dass sowohl eine Vitamin-K1- als auch eine Vitamin-K2-Supplementierung das reduzierte Risiko von T2DM fördert. Dies deutet auch auf eine vorteilhafte Rolle von Vitamin K2 für die Insulinsensitivität und den Glukosestoffwechsel hin.
Studien von (Yan Li et al., 2018 – Prasenjit Manna und Jatin Kalita, 2016) gaben einen Überblick über die derzeit verfügbaren Studien zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-K2-Supplementierung auf die Insulinsensitivität und Blutzuckerkontrolle und überprüften die zugrunde liegenden Mechanismen. Insgesamt waren die Carboxylierung des Vitamin-K-abhängigen Proteins Osteocalcin, die entzündungshemmende Eigenschaft, die Regulierung des Adipokinspiegels und die lipidsenkende Wirkung drei Mechanismen, die dem reduzierten Risiko von T2DM durch Vitamin K2 zugrunde liegen, und Vitamin K2 hatte eine bessere Wirkung als Vitamin K1 auf T2DM. Die Interpretation dieses Reviews wird das Verständnis für die Entwicklung einer therapeutischen Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von T2DM verbessern.
Ziele:
Das Ziel unserer Studie war es, die Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und unkontrollierten Typ-2-Diabetikern zu bewerten.
Patienten und Methoden:
Eine Fall-Kontroll-Studie mit 90 Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren, 30 gesunden Probanden als Kontrollgruppe und 60 Patienten mit DM Typ 2. Die Patienten werden aus der ambulanten Klinik für Endokrinologie Kasr El Ainy der Universität Kairo gesammelt. Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt, (Gruppe I) 30 Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-DM, (Gruppe II) 30 kontrolliertem Typ-2-DM und (Gruppe III) 30 Nicht-DM als Kontrollgruppe.
Alle Probanden werden eingewilligt und dann einer vollständigen Anamnese mit Schwerpunkt auf Alter, Dauer des Diabetes mellitus und seiner Behandlung sowie einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Blutdruckmessung, Gewicht, Größe, BMI (kg/m2) und Taillenumfang.
Laboruntersuchungen: in Form von Nüchternblutzucker (FBG), 2 h postprandialer Blutzucker (2 h -PPG), Nüchternlipiden {Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TAG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C)}, glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c) und Vitamin K 2 -Spiegel werden bestimmt .
Labormethodik: Zwei Milliliter peripheres venöses Blut wurden nach 8-stündigem Fasten von jedem Teilnehmer gesammelt. Die Messung von Vit K2 wurde durch ein kommerzielles ELISA-Kit basierend auf seinem Protokoll (Glory Science Co., Ltd: U.S.A.) erreicht.
-Studienergebnisse:
Primäre Ergebnisse:
- Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und glykämischer Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
- Zusammenhang zwischen Plasma-Vitamin K2 und metabolischen Parametern bei Typ-2-Diabetikern.
Sekundäre Ergebnisparameter:
- Zusammenhang zwischen Plasma-Vitamin K2 und Krankheitsdauer bei Typ-2-Diabetikern.
- Beziehung zwischen Plasma-Vitamin K2 und dem Forum der antidiabetischen Behandlung bei Typ-2-Diabetikern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Manial
-
Cairo, Manial, Ägypten, 11521
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren mit kontrolliertem und unkontrolliertem DM.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit Leber-, Magen-Darm- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit Osteoporose.
- Probanden, die Vitamin-K-haltige Vitaminpräparate verwenden.
- Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ich
30 mit unkontrollierten Typ-2-DM-Patienten
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Blutentnahme aus peripherer Vene
|
|
II
30 kontrollierte Typ-2-DM-Patienten
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Blutentnahme aus peripherer Vene
|
|
III
30 gesunde Probanden als Kontrollgruppe
|
Blutentnahme aus peripherer Vene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Vitamin-K2-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Plasma-Vitamin-K2-Spiegel in ng/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- N-3-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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CelltrionRekrutierungDiabetes Typ 2 | T2DM | DMKorea, Republik von
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Public Health Institute Center for Wellness and...Abbott Fund; Community Medical Centers; Emergency Food Bank of StocktonAbgeschlossen
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SateliaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Chronische Herzinsuffizienz | Diabetes (DM)Frankreich
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Liaquat University of Medical & Health SciencesAbgeschlossenVitamin B 12 Mangel | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)Pakistan
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Rennes University HospitalRekrutierungBlutkonzentrationen von neun Krebsmedikamenten: Axitinib, Olaparib, Regorafénib, Cabozantinib, Niraparib, Talazoparib, Palbociclib, Abemaciclib, TucatinibFrankreich
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Abgeschlossen
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Albert Einstein College of Medicine; University of Bergen; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGebärmutterhalskrebsNorwegen