- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04387019
A plazma K2-vitamin és a glikémiás kontroll és a metabolikus paraméterek kapcsolata 2-es típusú cukorbetegeknél.
Háttér és indoklás:
A 2-es típusú cukorbetegséget kiváltó szerek még tisztázásra várnak. A jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy számos genetikai és környezeti paraméter kapcsolódik a 2-es típusú cukorbetegséghez. A K-vitamin fontos mikrotápanyaggá válik az inzulinérzékenység és a glükóz-anyagcsere javításában, valamint a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázatának csökkentésében betöltött jótékony szerepe miatt. A tanulmányok kimutatták, hogy a metabolikus szindróma és annak öt összetevője a legalacsonyabb prevalenciát a legnagyobb filokinont fogyasztó egyének körében.
Célkitűzések: Vizsgálatunk célja a plazma K2-vitamin és a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegek közötti kapcsolat értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus gyakorisága világszerte növekszik, és várhatóan 2025-re ez a látens rendellenesség 300 millió embert érint majd. A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy anyagcsere- és krónikus betegség, amelyet hiperglikémia jellemez, amely a különböző mikro- és makrovaszkuláris szövődmények fő oka.
A 2-es típusú cukorbetegséget kiváltó szerek még tisztázásra várnak; azonban azt sugallják, hogy a cukorbetegség immunfüggő betegség. A jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy számos genetikai és környezeti paraméter kapcsolódik a 2-es típusú cukorbetegséghez.
A K-vitamin egy zsírban oldódó vitamin. Két K-vitamin-függő fehérje, az oszteokalcin és a mátrix gamma-karboxi-glutamát (Gla) fehérje, jelen van a csontrendszerben és az érrendszerben, a K-vitamin főleg két biológiailag aktív formában létezik: K1-vitamin (más néven filokinon) és K2-vitamin (más néven mint menakinon) .
A jelenlegi tanulmányok szerint a K2-vitaminnak a koaguláción kívül szélesebb hatása is van, és a γ-glutamát-karboxiláz (GGCX) kofaktoraként működik. A csontokra gyakorolt hatás az oszteoporózis megelőzése és kezelése, a szív- és érrendszerre gyakorolt hatás pedig az erek meszesedésének megelőzése és kezelése.
Sogabe N és munkatársai tanulmánya a K-vitamin fontos szerepéről számolt be a diszlipidémia szabályozásában, és a K2-vitamin-kezelés késleltette az atheroscleroticus plakkok kialakulását, az intima megvastagodását és a tüdő ateroszklerózisát.
Dam V és munkatársai tanulmánya kimutatta, hogy a metabolikus szindróma és annak öt összetevője a legalacsonyabb prevalenciát a legmagasabb filokinont fogyasztó egyének körében. A metabolikus szindróma öt összetevője közül az étrendi filokinon bevitel növekedése szignifikánsan összefüggésbe hozható a megemelkedett vérnyomás és a HDL koleszterinszint csökkenésével.
A K-vitamin fontos mikrotápanyaggá válik az inzulinérzékenység és a glükóz-anyagcsere javításában, valamint a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázatának csökkentésében betöltött jótékony szerepe miatt.
A K-vitamin-kiegészítés hatását az inzulinérzékenységre és a glikémiás állapotra Manna és munkatársai tanulmánya tekinti át. Összefoglalták a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékokat, és azt javasolták, hogy mind a K1-vitamin, mind a K2-vitamin pótlása jótékony hatással volt a T2DM kockázatának csökkentésére. Ez is arra utal, hogy a K2-vitamin jótékony szerepet játszik az inzulinérzékenységben és a glükóz anyagcserében.
tanulmányai (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna And Jatin Kalita, 2016) áttekintést adtak a jelenleg rendelkezésre álló tanulmányokról, amelyek a K2-vitamin-pótlás inzulinérzékenységre és glikémiás kontrollra gyakorolt hatását értékelték, és áttekintették a mögöttes mechanizmusokat. Összességében a K-vitamin-függő fehérje oszteokalcin karboxilezése, gyulladásgátló tulajdonsága, az adipokinszint szabályozása és a lipidszint-csökkentő hatás három olyan mechanizmus volt, amelyek mögött a K2-vitamin csökkentette a T2DM kockázatát, és a K2-vitamin jobb hatással volt a T2DM-re, mint a K1-vitamin. Ennek az áttekintésnek az értelmezése növeli a T2DM megelőzésére és kezelésére szolgáló terápiás stratégia kidolgozásának megértését.
Célok:
Vizsgálatunk célja a plazma K2-vitamin és a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegek közötti kapcsolat értékelése volt.
Betegek és módszerek:
Esettanulmány, amely 90 20 és 65 év közötti alanyból, 30 egészséges alanyból, mint kontrollcsoportból és 60, 2-es típusú DM-ben szenvedő betegből állt. A betegeket a Kairói Egyetem Kasr El Ainy endokrinológiai ambulanciájáról gyűjtik össze. A betegeket 3 csoportra osztják: (I. csoport) 30 nem kontrollált 2-es típusú DM-ben szenvedő beteg, (II. csoport) 30 kontrollált 2-es típusú DM-ben és (III. csoport) 30 nem DM-ben szenvedő beteg, mint kontrollcsoport.
Minden alany beleegyezését követően teljes anamnézisnek vetik alá, kiemelve az életkort, a diabetes mellitus időtartamát és kezelését, valamint a teljes klinikai vizsgálatot, beleértve a vérnyomásmérést, a súlyt, a magasságot, a BMI-t (kg/m2) és a derékkörfogatot.
Laboratóriumi vizsgálatok: éhgyomri vércukor (FBG), 2 órával étkezés utáni vércukorszint (2 óra -PPG), éhomi lipidek (összkoleszterin (TC), trigliceridek (TAG), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)}, a glikozilált hemoglobin (Hb A1c) és a K 2 -vitamin szintjét értékelik.
laboratóriumi módszertan: 8 órás éhezés után két milliliter perifériás vénás vért vettünk minden résztvevőtől. A Vit K2 mérését kereskedelmi ELISA kittel végeztük, a protokollja alapján (Glory science Co., Ltd: U.S.A.).
- Tanulmányi eredmények:
Elsődleges eredmények:
- A plazma K2-vitamin és a glikémiás kontroll közötti kapcsolat 2-es típusú cukorbetegeknél.
- A plazma K2-vitamin és a metabolikus paraméterek kapcsolata 2-es típusú cukorbetegeknél.
Másodlagos kimeneti paraméterek:
- A plazma K2-vitamin és a betegség időtartama közötti kapcsolat 2-es típusú cukorbetegeknél.
- A plazma K2-vitamin és a 2-es típusú cukorbetegek antidiabetikus kezelésének fóruma közötti kapcsolat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom, 11521
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti férfiak és nők kontrollált és nem kontrollált DM-ben.
Kizárási kritériumok:
• Máj-, gyomor-bélrendszeri vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedők
- Osteoporózisban szenvedő alanyok.
- K-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítőket szedő alanyok.
- Orális antikoagulánsokat szedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Én
30 kontrollálatlan 2-es típusú DM-es betegekkel
|
vérvétel a perifériás vénából
|
|
II
30 kontrollált 2-es típusú DM-es beteg
|
vérvétel a perifériás vénából
|
|
III
30 egészséges alany, mint kontrollcsoport
|
vérvétel a perifériás vénából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma k2-vitamin szintje
Időkeret: 3 hónap
|
A plazma K2-vitamin szintje ng/ml-ben 2-es típusú cukorbetegeknél
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-3-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .