- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04387019
Forholdet mellem plasma-vitamin K2 og glykæmisk kontrol og metaboliske parametre hos type 2-diabetespatienter.
Baggrund og begrundelse:
De midler, der fremkalder type 2-diabetes, er endnu ikke klarlagt. Aktuelle undersøgelser viser, at flere genetiske og miljømæssige parametre er forbundet med type 2-diabetes. Vitamin K dukker op som et vigtigt mikronæringsstof for dets gavnlige rolle i at forbedre insulinfølsomhed og glukosemetabolisme og reducere risikoen for type 2-diabetes (T2 D). Undersøgelser viste den laveste forekomst af metabolisk syndrom og dets fem komponenter blandt personer med det højeste phylloquinonindtag.
Mål: Formålet med vores undersøgelse var at evaluere sammenhængen mellem plasma-vitamin K2 og ukontrollerede type 2-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af diabetes mellitus er stigende globalt, og det forventes, at denne latente lidelse vil påvirke 300 millioner i 2025. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en metabolisk og kronisk sygdom karakteriseret ved hyperglykæmi, der repræsenterer hovedårsagen til forskellige mikro- og makrovaskulære komplikationer
De midler, der fremkalder type 2-diabetes, mangler endnu at blive klarlagt; Det er dog blevet foreslået, at diabetes er en immunafhængig sygdom. Aktuelle undersøgelser viser, at flere genetiske og miljømæssige parametre er forbundet med type 2-diabetes.
K-vitamin er et fedtopløseligt vitamin. To vitamin K-afhængige proteiner, osteocalcin og matrix gamma carboxy glutamat (Gla) protein, til stede i skelet og karsystem, vitamin K findes hovedsageligt i to biologisk aktive former: vitamin K1 (også kendt som phylloquinon) og vitamin K2 (også kendt som menaquinon).
Ifølge aktuelle undersøgelser har vitamin K2 en bredere række af virkninger udover koagulation og fungerer som en cofaktor for γ--glutamatcarboxylase (GGCX). Effekten på knoglerne er at forebygge og behandle osteoporose og effekten på det kardiovaskulære system er at forebygge og behandle karforkalkning.
undersøgelse af Sogabe N et al., rapporterede en vigtig rolle for vitamin K i reguleringen af dyslipidæmi og vitamin K2 behandling forsinkede progressionen af aterosklerotisk plakdannelse, intima-fortykkelse og pulmonal aterosklerose.
undersøgelse af Dam V et al., viste den laveste forekomst af metabolisk syndrom og dets fem komponenter blandt individer med det højeste phylloquinonindtag. Blandt de fem komponenter i Metabolisk syndrom var en stigning i kosten af phylloquinon signifikant forbundet med et fald i forekomsten af forhøjet blodtryk og reduceret HDL-kolesterol.
Vitamin K dukker op som et vigtigt mikronæringsstof for dets gavnlige rolle i at forbedre insulinfølsomhed og glukosemetabolisme og reducere risikoen for type 2-diabetes (T2 D).
Effekten af vitamin K-tilskud på insulinfølsomhed og glykæmisk status er blevet gennemgået af en undersøgelse af Manna et al. De integrerede aktuelt tilgængelige beviser og foreslog, at både vitamin K1 og vitamin K2 tilskud var gavnligt for den reducerede risiko for T2DM. Dette tyder også på en gavnlig rolle af vitamin K2 på insulinfølsomhed og glukosemetabolisme.
undersøgelser af (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna And Jatin Kalita, 2016) gav et overblik over de aktuelt tilgængelige undersøgelser for at vurdere effekten af vitamin K2-tilskud på insulinfølsomhed, glykæmisk kontrol og gennemgået de underliggende mekanismer. Samlet set var carboxylering af vitamin K-afhængigt protein osteocalcin, anti-inflammatorisk egenskab, regulering af adipokinniveauer og lipidsænkende effekt tre mekanismer, der lå til grund for vitamin K2 reduceret risiko for T2DM og vitamin K2 havde en bedre effekt end vitamin K1 på T2DM. Fortolkningen af denne gennemgang vil øge forståelsen af udviklingen af en terapeutisk strategi til forebyggelse og behandling af T2DM.
Mål:
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere sammenhængen mellem plasma-vitamin K2 og ukontrollerede type 2-diabetespatienter.
Patienter og metoder:
Et case-kontrolstudie med 90 forsøgspersoner i alderen 20 til 65 år, 30 raske forsøgspersoner som kontrolgruppe og 60 patienter med type 2 DM. Patienter vil blive indsamlet fra det endokrinologiske ambulatorium, Kasr El Ainy, Cairo universitet. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper, (gruppe I) 30 patienter med ukontrolleret type 2 DM, (gruppe II) 30 kontrolleret type 2 DM og (gruppe III) 30 ikke-DM som kontrolgruppe.
Alle forsøgspersoner vil få samtykke og derefter underkastet fuld anamnese med vægt på alder, varighed af diabetes mellitus og dens behandling og fuld klinisk undersøgelse inklusive blodtryksmåling, vægt, højde, BMI (kg/m2) og taljeomkreds.
Laboratorieundersøgelser: i form af fastende blodsukker (FBG), 2 timers postprandial blodsukker (2 timer -PPG), fastende lipider {totalkolesterol (TC), triglycerider (TAG), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)}, glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c) og vitamin K 2 niveauer vil blive vurderet.
laboratoriemetodologi: To milliliter perifert veneblod blev opsamlet efter 8 timers faste fra hver deltager. Målingen af Vit K2 blev opnået ved kommercielt ELISA-kit baseret på dets protokol (Glory science Co., Ltd: U.S.A.).
- Studieresultater:
Primære resultater:
- Forholdet mellem plasma-vitamin K2 og glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter.
- Forholdet mellem plasma-vitamin K2 og metaboliske parametre hos type 2-diabetespatienter.
Sekundære udfaldsparametre:
- Sammenhæng mellem plasma-vitamin K2 og sygdomsvarighed hos type 2-diabetespatienter.
- Forholdet mellem plasma-vitamin K2 og forum for antidiabetisk behandling hos type 2-diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11521
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 20 til 65 år med kontrolleret og ukontrolleret DM.
Ekskluderingskriterier:
• Personer med lever-, mave-tarm- eller kardiovaskulær sygdom
- Personer med osteoporose.
- Forsøgspersoner, der bruger vitamintilskud indeholdende vitamin K.
- Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Jeg
30 med ukontrollerede type 2 DM-patienter
|
blodprøvetagning fra perifer vene
|
II
30 kontrollerede type 2 DM patienter
|
blodprøvetagning fra perifer vene
|
III
30 raske forsøgspersoner som kontrolgruppe
|
blodprøvetagning fra perifer vene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasma vitamin k2 niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma vitamin K2 niveau som ng/ml hos type 2 diabetes patienter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N-3-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater