- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04387019
Plasman K2-vitamiinin ja glukoositasapainon sekä aineenvaihdunnan parametrien välinen suhde tyypin 2 diabeetikoilla.
Tausta ja perustelut:
Tyypin 2 diabetesta aiheuttavat aineet ovat vielä selvittämättä. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että useat geneettiset ja ympäristöparametrit liittyvät tyypin 2 diabetekseen. K-vitamiini on nousemassa tärkeäksi hivenravinteeksi sen hyödyllisen roolin vuoksi insuliiniherkkyyden ja glukoosiaineenvaihdunnan parantamisessa sekä tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskin vähentämisessä. Tutkimukset osoittivat, että metabolisen oireyhtymän ja sen viiden komponentin esiintyvyys on alhaisin henkilöillä, jotka saivat eniten fyllokinonia.
Tavoitteet: Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida plasman K2-vitamiinin ja kontrolloimattomien tyypin 2 diabeetikkojen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellituksen esiintymistiheys lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja tämän piilevän sairauden odotetaan vaikuttavan 300 miljoonaan vuoteen 2025 mennessä. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on metabolinen ja krooninen sairaus, jolle on ominaista hyperglykemia, joka on useiden mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden tärkein syy.
Tyypin 2 diabetesta aiheuttavat aineet ovat vielä selvittämättä; on kuitenkin ehdotettu, että diabetes on immuuniriippuvainen sairaus. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että useat geneettiset ja ympäristöparametrit liittyvät tyypin 2 diabetekseen.
K-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini. Kahta K-vitamiinista riippuvaa proteiinia, osteokalsiinia ja matriisi-gammakarboksiglutamaatti (Gla) -proteiinia, joita esiintyy luustossa ja verisuonijärjestelmässä, K-vitamiinia on pääasiassa kahdessa biologisesti aktiivisessa muodossa: K1-vitamiini (tunnetaan myös nimellä filokinoni) ja K2-vitamiini (tunnetaan myös) menakinonina).
Nykyisten tutkimusten mukaan K2-vitamiinilla on laajempi vaikutusalue kuin koagulaatio ja se toimii y-glutamaattikarboksylaasin (GGCX) kofaktorina. Vaikutus luuhun on ehkäisevä ja hoitava osteoporoosia ja vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään estää ja hoitaa verisuonten kalkkeutumista.
Sogabe N et al.:n tutkimus raportoi K-vitamiinin tärkeästä roolista dyslipidemian säätelyssä ja K2-vitamiinihoito viivästytti ateroskleroottisen plakin muodostumisen, sisäkalvon paksuuntumisen ja keuhkojen ateroskleroosin etenemistä.
Dam V et al.:n tutkimus osoitti metabolisen oireyhtymän ja sen viiden komponentin alhaisimman esiintyvyyden henkilöillä, jotka saivat eniten fyllokinonia. Metabolisen oireyhtymän viidestä osatekijästä fyllokinonin saannin lisääntyminen ruokavaliosta liittyi merkitsevästi kohonneen verenpaineen ja alentuneen HDL-kolesterolin esiintyvyyden vähenemiseen.
K-vitamiini on nousemassa tärkeäksi hivenravinteeksi sen hyödyllisen roolin vuoksi insuliiniherkkyyden ja glukoosiaineenvaihdunnan parantamisessa sekä tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskin vähentämisessä.
K-vitamiinilisän vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja glykeemiseen tilaan on tarkastellut Manna et al. He yhdistivät tällä hetkellä saatavilla olevat todisteet ja ehdottivat, että sekä K1- että K2-vitamiinilisät auttoivat vähentämään T2DM-riskiä. Tämä viittaa myös K2-vitamiinin hyödylliseen rooliin insuliiniherkkyydessä ja glukoosiaineenvaihdunnassa.
tutkimukset (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna ja Jatin Kalita, 2016) antoivat yleiskatsauksen tällä hetkellä saatavilla olevista tutkimuksista, joilla arvioitiin K2-vitamiinilisän vaikutusta insuliiniherkkyyteen, glukoositasapainoon ja tarkastelivat taustalla olevia mekanismeja. Kaiken kaikkiaan K-vitamiinista riippuvaisen proteiinin osteokalsiinin karboksylaatio, anti-inflammatorinen ominaisuus, adipokiinitasojen säätely ja lipidejä alentava vaikutus olivat kolme taustalla olevaa mekanismia, jotka K2-vitamiinilla vähensivät T2DM:n riskiä ja K2-vitamiinilla oli parempi vaikutus kuin K1-vitamiinilla T2DM:ään. Tämän katsauksen tulkinta lisää ymmärrystä terapeuttisen strategian kehittämisestä T2DM:n ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.
Tavoitteet:
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida plasman K2-vitamiinin ja kontrolloimattomien tyypin 2 diabeetikoiden välistä suhdetta.
Potilaat ja menetelmät:
Tapauskontrollitutkimus, johon kuului 90 iältään 20–65-vuotiasta henkilöä, 30 tervettä henkilöä kontrolliryhmänä ja 60 tyypin 2 DM-potilasta. Potilaat kerätään Kairon yliopiston endokrinologian poliklinikalta Kasr El Ainysta. Potilaat jaetaan 3 ryhmään, (ryhmä I) 30 potilasta, joilla on kontrolloimaton tyypin 2 DM, (ryhmä II) 30 kontrolloitua tyypin 2 DM:ää ja (ryhmä III) 30 ei-sairaista verrokkiryhmäksi.
Kaikille koehenkilöille annetaan suostumus, ja heille suoritetaan sitten täydellinen historia, jossa painotetaan ikää, diabetes mellituksen kestoa ja sen hoitoa sekä täydellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen mittaus, paino, pituus, BMI (kg/m2) ja vyötärön ympärysmitta.
Laboratoriotutkimukset: muodossa paastoverenglukoosi (FBG), 2 tuntia aterian jälkeinen verensokeri (2 h -PPG), paastolipidit (kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TAG), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)}, glykosyloitunut hemoglobiini (Hb A1c) ja K 2 -vitamiinitasot arvioidaan.
laboratoriometodologia: Jokaiselta osallistujalta kerättiin kaksi millilitraa ääreislaskimoverta 8 tunnin paaston jälkeen. Vit K2:n mittaus suoritettiin kaupallisella ELISA-sarjalla, joka perustui sen protokollaan (Glory science Co., Ltd: U.S.A.).
-Opiskelutulokset:
Ensisijaiset tulokset:
- Plasman K2-vitamiinin ja glukoositasapainon välinen suhde tyypin 2 diabeetikoilla.
- Plasman K2-vitamiinin ja metabolisten parametrien välinen suhde tyypin 2 diabeetikoilla.
Toissijaiset tulosparametrit:
- Plasman K2-vitamiinin ja taudin keston välinen suhde tyypin 2 diabeetikoilla.
- Plasman K2-vitamiinin ja diabeteslääkkeen foorumin välinen suhde tyypin 2 diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 11521
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kontrolloitu ja hallitsematon DM.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on maksan, maha-suolikanavan tai sydän- ja verisuonitauti
- Potilaat, joilla on osteoporoosi.
- Potilaat, jotka käyttävät K-vitamiinia sisältäviä vitamiinilisiä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minä
30 hallitsemattomien tyypin 2 DM-potilaiden kanssa
|
verinäyte ääreislaskimosta
|
|
II
30 kontrolloitua tyypin 2 DM-potilasta
|
verinäyte ääreislaskimosta
|
|
III
Kontrolliryhmänä 30 tervettä henkilöä
|
verinäyte ääreislaskimosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman k2-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman K2-vitamiinitaso ng/ml tyypin 2 diabetespotilailla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-3-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .