- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04387019
Relatie tussen plasma vitamine K2 en glykemische controle en metabole parameters bij type 2 diabetespatiënten.
Achtergrond en grondgedachte:
De middelen die diabetes type 2 veroorzaken, moeten nog worden opgehelderd. Huidige studies tonen aan dat verschillende genetische en omgevingsparameters in verband worden gebracht met diabetes type 2. Vitamine K is in opkomst als een belangrijke micronutriënt vanwege zijn gunstige rol bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het glucosemetabolisme en het verminderen van het risico op diabetes type 2 (T2D). Studies toonden de laagste prevalentie van het metabool syndroom en zijn vijf componenten aan bij personen met de hoogste inname van phylloquinon.
Doelstellingen: Het doel van onze studie was om de relatie tussen plasma vitamine K2 en ongecontroleerde Type 2 diabetespatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De frequentie van diabetes mellitus neemt wereldwijd toe en de verwachting is dat deze latente aandoening tegen 2025 300 miljoen zal treffen. Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een metabole en chronische ziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie en de belangrijkste oorzaak is van verschillende micro- en macrovasculaire complicaties
De middelen die diabetes type 2 veroorzaken, moeten nog worden opgehelderd; er is echter gesuggereerd dat diabetes een immuunafhankelijke ziekte is. Huidige studies tonen aan dat verschillende genetische en omgevingsparameters in verband worden gebracht met diabetes type 2.
Vitamine K is een in vet oplosbare vitamine. Twee vitamine K-afhankelijke eiwitten, osteocalcine en matrix gamma-carboxylglutamaat (Gla) eiwit, aanwezig in het skelet- en vasculaire systeem. Vitamine K bestaat voornamelijk in twee biologisch actieve vormen: vitamine K1 (ook bekend als phylloquinone) en vitamine K2 (ook bekend als phylloquinone). als menaquinon).
Volgens huidige studies heeft vitamine K2 een breder scala aan effecten naast coagulatie en functioneren als cofactor voor γ-glutamaatcarboxylase (GGCX). Het effect op het bot is het voorkomen en behandelen van osteoporose en het effect op het cardiovasculaire systeem is het voorkomen en behandelen van vasculaire verkalking.
studie door Sogabe N et al. rapporteerden een belangrijke rol van vitamine K bij de regulatie van dyslipidemie en behandeling met vitamine K2 vertraagde de progressie van atherosclerotische plaquevorming, intima-verdikking en pulmonaire atherosclerose.
studie door Dam V et al. toonde de laagste prevalentie van het metabool syndroom en zijn vijf componenten aan bij personen met de hoogste inname van phylloquinon. Van de vijf componenten van het metabool syndroom was een toename van de inname van fylloquinon via de voeding significant geassocieerd met een afname van de prevalentie van verhoogde bloeddruk en verlaagd HDL-cholesterol.
Vitamine K is in opkomst als een belangrijke micronutriënt vanwege zijn gunstige rol bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het glucosemetabolisme en het verminderen van het risico op diabetes type 2 (T2D).
Het effect van vitamine K-suppletie op de insulinegevoeligheid en de glykemische status is beoordeeld door onderzoek door Manna et al. Ze integreerden de momenteel beschikbare bewijzen en stelden voor dat zowel vitamine K1- als vitamine K2-suppletie gunstig waren voor het verminderde risico op T2DM. Dit suggereert ook een gunstige rol van vitamine K2 op de insulinegevoeligheid en het glucosemetabolisme.
studies van (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna en Jatin Kalita, 2016) gaven een overzicht van de momenteel beschikbare studies om het effect van vitamine K2-suppletie op insulinegevoeligheid en glykemische controle te beoordelen en beoordeelden de onderliggende mechanismen. Over het algemeen waren carboxylering van vitamine K-afhankelijk eiwit osteocalcine, ontstekingsremmende eigenschappen, regulatie van adipokinespiegels en lipidenverlagend effect drie onderliggende mechanismen die ten grondslag liggen aan vitamine K2 verminderd risico op T2DM en vitamine K2 had een beter effect dan vitamine K1 op T2DM. De interpretatie van deze review zal het begrip vergroten van de ontwikkeling van een therapeutische strategie om T2DM te voorkomen en te behandelen.
Doelstellingen:
Het doel van onze studie was om de relatie tussen plasma vitamine K2 en ongecontroleerde Type 2 diabetespatiënten te evalueren.
Patienten en methodes:
Een case-control studie met 90 proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 65 jaar, 30 gezonde proefpersonen als controlegroep en 60 patiënten met type 2 DM. Patiënten zullen worden opgehaald bij de polikliniek endocrinologie, Kasr El Ainy, universiteit van Caïro. Patiënten worden verdeeld in 3 groepen, (groep I) 30 patiënten met ongecontroleerde type 2 DM, (groep II) 30 gecontroleerde type 2 DM en (groep III) 30 niet-DM als controlegroep.
Alle proefpersonen zullen worden goedgekeurd en vervolgens worden onderworpen aan een volledige anamnese waarbij de nadruk wordt gelegd op de leeftijd, de duur van diabetes mellitus en de behandeling ervan en een volledig klinisch onderzoek, inclusief bloeddrukmeting, gewicht, lengte, BMI (kg/m2) en middelomtrek.
Laboratoriumonderzoeken: in de vorm van nuchtere bloedglucose (FBG), 2 uur postprandiale bloedglucose (2 uur -PPG), nuchtere lipiden {totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TAG), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)}, geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1c) en vitamine K 2 niveaus zullen worden beoordeeld.
laboratoriummethodologie: Twee milliliter perifeer veneus bloed werd verzameld na 8 uur vasten van elke deelnemer. De meting van Vit K2 werd bereikt door commerciële ELISA-kit op basis van het bijbehorende protocol (Glory science Co., Ltd: U.S.A.).
-Studieresultaten:
Primaire resultaten:
- Relatie tussen plasma vitamine K2 en glykemische controle bij type 2 diabetespatiënten.
- Relatie tussen plasma vitamine K2 en metabole parameters bij Type 2 diabetespatiënten.
Secundaire uitkomstparameters:
- Relatie tussen plasma vitamine K2 en ziekteduur bij Type 2 diabetespatiënten.
- Relatie tussen plasma vitamine K2 en forum van antidiabetische behandeling bij type 2 diabetespatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11521
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 20 tot 65 jaar met gecontroleerde en ongecontroleerde DM.
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen met lever-, gastro-intestinale of cardiovasculaire aandoeningen
- Proefpersonen met osteoporose.
- Onderwerpen die vitaminesupplementen gebruiken die vitamine K bevatten.
- Onderwerpen die orale anticoagulantia gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
L
30 met ongecontroleerde type 2 DM-patiënten
|
bloedafname uit perifere ader
|
|
II
30 gecontroleerde type 2 DM-patiënten
|
bloedafname uit perifere ader
|
|
III
30 gezonde proefpersonen als controlegroep
|
bloedafname uit perifere ader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma vitamine k2-spiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Plasma vitamine K2-spiegel als ng/ml bij type 2-diabetespatiënten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-3-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .