- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04387019
Förhållandet mellan plasmavitamin K2 och glykemisk kontroll och metabola parametrar hos typ 2-diabetespatienter.
Bakgrund och motivering:
Medlen som inducerar typ 2-diabetes är ännu inte klarlagda. Aktuella studier visar att flera genetiska och miljömässiga parametrar är associerade med typ 2-diabetes. Vitamin K växer fram som ett viktigt mikronäringsämne för sin välgörande roll för att förbättra insulinkänsligheten och glukosmetabolismen och minska risken för typ 2-diabetes (T2 D). Studier visade den lägsta prevalensen av metabolt syndrom och dess fem komponenter bland individer med det högsta fyllokinonintaget.
Mål: Syftet med vår studie var att utvärdera sambandet mellan plasmavitamin K2 och okontrollerade typ 2-diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekvensen av diabetes mellitus ökar globalt och det förväntas att denna latenta sjukdom kommer att påverka 300 miljoner år 2025. Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en metabolisk och kronisk sjukdom som kännetecknas av hyperglykemi som representerar den främsta orsaken till olika mikro- och makrovaskulära komplikationer
Medlen som inducerar typ 2-diabetes är ännu inte klarlagda; dock har det föreslagits att diabetes är en immunberoende sjukdom. Aktuella studier visar att flera genetiska och miljömässiga parametrar är associerade med typ 2-diabetes.
Vitamin K är ett fettlösligt vitamin. Två vitamin K-beroende proteiner, osteokalcin och matris gammakarboxyglutamat (Gla) protein, som finns i skelett och kärlsystem, vitamin K finns huvudsakligen i två biologiskt aktiva former: vitamin K1 (även känt som fyllokinon) och vitamin K2 (även känt som menakinon).
Enligt aktuella studier har vitamin K2 ett bredare spektrum av effekter förutom koagulation och fungerar som en kofaktor för γ--glutamatkarboxylas (GGCX). Effekten på ben är att förebygga och behandla osteoporos och effekten på det kardiovaskulära systemet är att förebygga och behandla vaskulär förkalkning.
studie av Sogabe N et al., rapporterade en viktig roll för vitamin K i regleringen av dyslipidemi och vitamin K2-behandling fördröjde utvecklingen av aterosklerotisk plackbildning, intima-förtjockning och pulmonell ateroskleros.
studie av Dam V et al., visade den lägsta prevalensen av metabolt syndrom och dess fem komponenter bland individer med det högsta fyllokinonintaget. Bland de fem komponenterna i det metabola syndromet var en ökning av fyllokinonintaget i kosten signifikant associerad med en minskning av förekomsten av förhöjt blodtryck och minskat HDL-kolesterol.
Vitamin K växer fram som ett viktigt mikronäringsämne för sin välgörande roll för att förbättra insulinkänsligheten och glukosmetabolismen och minska risken för typ 2-diabetes (T2 D).
Effekten av vitamin K-tillskott på insulinkänslighet och glykemisk status har granskats av en studie av Manna et al. De integrerade för närvarande tillgängliga bevis och föreslog att både vitamin K1 och vitamin K2 tillskott var fördelaktigt för den minskade risken för T2DM. Detta tyder också på en fördelaktig roll av vitamin K2 på insulinkänslighet och glukosmetabolism.
studier av (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna And Jatin Kalita, 2016) gav en översikt över de för närvarande tillgängliga studierna för att bedöma effekten av vitamin K2-tillskott på insulinkänslighet, glykemisk kontroll och granskade de underliggande mekanismerna. Sammantaget var karboxylering av vitamin K-beroende protein osteokalcin, antiinflammatoriska egenskaper, reglering av adipokinnivåer och lipidsänkande effekt tre mekanismer som låg bakom vitamin K2 minskade risken för T2DM och vitamin K2 hade bättre effekt än vitamin K1 på T2DM. Tolkningen av denna recension kommer att öka förståelsen för utvecklingen av en terapeutisk strategi för att förebygga och behandla T2DM.
Mål:
Syftet med vår studie var att utvärdera sambandet mellan plasmavitamin K2 och okontrollerade typ 2-diabetespatienter.
Patienter och metoder:
En fallkontrollstudie med 90 försökspersoner i åldern 20 till 65 år, 30 friska försökspersoner som kontrollgrupp och 60 patienter med typ 2 DM. Patienter kommer att samlas in från endokrinologisk poliklinik, Kasr El Ainy, Kairos universitet. Patienterna kommer att delas in i 3 grupper, (grupp I) 30 patienter med okontrollerad typ 2 DM, (grupp II) 30 kontrollerad typ 2 DM och (grupp III) 30 icke DM som kontrollgrupp.
Alla försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och sedan utsättas för fullständig historia med tonvikt på ålder, varaktighet av diabetes mellitus och dess behandling och fullständig klinisk undersökning inklusive blodtrycksmätning, vikt, längd, BMI (kg/m2) och midjemått.
Laboratorieundersökningar: i form av fasteblodsocker (FBG), 2 timmar postprandialt blodsocker (2 timmar -PPG), fastande lipider {totalkolesterol (TC), triglycerider (TAG), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), nivåer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)}, glykosylerat hemoglobin (Hb A1c) och vitamin K 2 kommer att bedömas.
laboratoriemetodik: Två milliliter perifert venöst blod samlades in efter 8 timmars fasta från varje deltagare. Mätningen av Vit K2 uppnåddes med ett kommersiellt ELISA-kit baserat på dess protokoll (Glory science Co., Ltd: U.S.A.).
- Studieresultat:
Primära resultat:
- Relation mellan plasmavitamin K2 och glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.
- Relation mellan plasmavitamin K2 och metabola parametrar hos typ 2-diabetespatienter.
Sekundära resultatparametrar:
- Samband mellan plasmavitamin K2 och sjukdomslängd hos patienter med typ 2-diabetes.
- Relation mellan plasmavitamin K2 och forum för antidiabetisk behandling hos patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11521
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 20 till 65 år med kontrollerad och okontrollerad DM.
Exklusions kriterier:
• Personer med lever-, gastrointestinala eller hjärt-kärlsjukdomar
- Personer med osteoporos.
- Försökspersoner som använder vitamintillskott som innehåller vitamin K.
- Försökspersoner som använder orala antikoagulantia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jag
30 med okontrollerade typ 2 DM-patienter
|
blodprov från perifer ven
|
|
II
30 kontrollerade typ 2 DM-patienter
|
blodprov från perifer ven
|
|
III
30 friska försökspersoner som kontrollgrupp
|
blodprov från perifer ven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasma vitamin k2 nivå
Tidsram: 3 månader
|
Plasma vitamin K2 nivå som ng/ml hos patienter med typ 2 diabetes
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N-3-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .