- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04387019
Vztah mezi plazmatickým vitamínem K2 a glykemickou kontrolou a metabolickými parametry u pacientů s diabetem 2. typu.
Pozadí a zdůvodnění:
Činidla vyvolávající diabetes 2. typu musí být ještě objasněna. Současné studie ukazují, že s diabetem 2. typu souvisí několik genetických a environmentálních parametrů. Vitamin K se objevuje jako důležitá mikroživina pro svou příznivou roli při zlepšování citlivosti na inzulín a metabolismu glukózy a snižování rizika diabetu 2. typu (T2D). Studie prokázaly nejnižší prevalenci metabolického syndromu a jeho pěti složek u jedinců s nejvyšším příjmem fylochinonu.
Cíle: Cílem naší studie bylo zhodnotit vztah mezi plazmatickým vitamínem K2 a nekontrolovanými diabetiky 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frekvence diabetes mellitus celosvětově narůstá a očekává se, že do roku 2025 bude touto latentní poruchou postiženo 300 milionů lidí. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je metabolické a chronické onemocnění charakterizované hyperglykémií představující hlavní příčinu různých mikro a makrovaskulárních komplikací.
Činidla vyvolávající diabetes 2. typu musí být ještě objasněna; nicméně, to bylo navrhl, že diabetes je imunita-závislá nemoc. Současné studie ukazují, že s diabetem 2. typu souvisí několik genetických a environmentálních parametrů.
Vitamín K je vitamín rozpustný v tucích. Dva proteiny závislé na vitaminu K, osteokalcin a matrix gama karboxy glutamát (Gla) protein, přítomné v kosterním a cévním systému, vitamin K existuje hlavně ve dvou biologicky aktivních formách: vitamin K1 (také známý jako fylochinon) a vitamin K2 (také známý jako menachinon).
Podle současných studií má vitamin K2 kromě koagulace a fungování jako kofaktor pro γ-glutamátkarboxylázu (GGCX) širší spektrum účinků. Účinek na kost spočívá v prevenci a léčbě osteoporózy a účinek na kardiovaskulární systém v prevenci a léčbě kalcifikace cév.
studie Sogabe N et al. uvádí důležitou roli vitaminu K v regulaci dyslipidémie a léčba vitaminem K2 zpomaluje progresi tvorby aterosklerotického plátu, ztluštění intimy a plicní aterosklerózy.
studie Dam V et al., prokázala nejnižší prevalenci metabolického syndromu a jeho pěti složek u jedinců s nejvyšším příjmem fylochinonu. Mezi pěti složkami metabolického syndromu bylo zvýšení příjmu fylochinonu ve stravě významně spojeno se snížením prevalence zvýšeného krevního tlaku a sníženého HDL cholesterolu.
Vitamin K se objevuje jako důležitá mikroživina pro svou příznivou roli při zlepšování citlivosti na inzulín a metabolismu glukózy a snižování rizika diabetu 2. typu (T2D).
Vliv suplementace vitaminem K na inzulínovou senzitivitu a glykemický stav byl přezkoumán studií Manny et al. Integrovali aktuálně dostupné důkazy a navrhli, že suplementace vitaminem K1 i vitaminem K2 byla prospěšná pro snížení rizika T2DM. To také naznačuje prospěšnou roli vitaminu K2 na inzulínovou senzitivitu a metabolismus glukózy.
studie (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna And Jatin Kalita, 2016) poskytly přehled aktuálně dostupných studií k posouzení účinku suplementace vitaminem K2 na citlivost na inzulín, kontrolu glykémie a zhodnotily základní mechanismy. Celkově lze říci, že karboxylace proteinu osteokalcinu závislého na vitaminu K, protizánětlivé vlastnosti, regulace hladin adipokinu a hypolipidemický účinek byly tři mechanismy, které jsou základem vitaminu K2 a snižují riziko T2DM a vitamin K2 měl lepší účinek než vitamin K1 na T2DM. Interpretace tohoto přehledu zvýší pochopení vývoje terapeutické strategie k prevenci a léčbě T2DM.
Cíle:
Cílem naší studie bylo zhodnotit vztah mezi plazmatickým vitamínem K2 a nekontrolovanými diabetiky 2. typu.
Pacienti a metody:
Případová kontrolní studie zahrnující 90 subjektů ve věku 20 až 65 let, 30 zdravých subjektů jako kontrolní skupinu a 60 pacientů s DM 2. typu. Pacienti budou odebráni z endokrinologické ambulance Kasr El Ainy, Káhirská univerzita. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin, (skupina I) 30 pacientů s nekontrolovaným DM 2. typu, (skupina II) 30 kontrolovaných DM 2. typu a (skupina III) 30 pacientů bez DM jako kontrolní skupina.
Všem subjektům bude udělen souhlas a poté bude provedena úplná anamnéza s důrazem na věk, trvání diabetes mellitus a jeho léčbu a úplné klinické vyšetření včetně měření krevního tlaku, hmotnosti, výšky, BMI (kg/m2) a obvodu pasu.
Laboratorní vyšetření: ve formě glykémie nalačno (FBG), 2 h postprandiální glykémie (2 h -PPG), lipidů nalačno {celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TAG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), budou hodnoceny hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)}, glykosylovaného hemoglobinu (Hb A1c) a vitaminu K2.
laboratorní metodika: Od každého účastníka byly po 8 hodinách hladovění odebrány dva mililitry periferní žilní krve. Měření Vit K2 bylo provedeno komerční soupravou ELISA založenou na jejím protokolu (Glory science Co., Ltd: U.S.A.).
- výsledky studie:
Primární výsledky:
- Vztah mezi plazmatickým vitamínem K2 a kontrolou glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.
- Vztah mezi plazmatickým vitamínem K2 a metabolickými parametry u pacientů s diabetem 2. typu.
Sekundární výstupní parametry:
- Vztah mezi plazmatickým vitamínem K2 a trváním onemocnění u pacientů s diabetem 2.
- Vztah mezi plazmatickým vitamínem K2 a fórem antidiabetické léčby u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11521
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20 až 65 let s kontrolovaným a nekontrolovaným DM.
Kritéria vyloučení:
• Subjekty s jaterním, gastrointestinálním nebo kardiovaskulárním onemocněním
- Subjekty s osteoporózou.
- Subjekty užívající vitamínové doplňky obsahující vitamín K.
- Subjekty užívající perorální antikoagulancia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Já
30 s nekontrolovanými pacienty s DM 2. typu
|
odběr krve z periferní žíly
|
|
II
30 kontrolovaných pacientů s DM 2. typu
|
odběr krve z periferní žíly
|
|
III
30 zdravých subjektů jako kontrolní skupina
|
odběr krve z periferní žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina vitaminu K2 v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
|
Plazmatická hladina vitaminu K2 v ng/ml u pacientů s diabetem 2. typu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-3-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamin k2 u DM 2. typu
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeDiabetes mellitus typu 2 | Cukrovka (DM)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončeno
-
Hamdard UniversityAktivní, ne náborDiabetes Mellitus | Typ 2 DMPákistán
-
Public Health Institute Center for Wellness and...Abbott Fund; Community Medical Centers; Emergency Food Bank of StocktonDokončeno
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Thymia LimitedDokončenoCukrovka typu 2 | Cukrovka (DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMSpojené království
-
CelltrionNáborDiabetes typu 2 | T2DM | DMKorejská republika
-
Zeng Lin, Ph. D.Zatím nenabíráme
-
SateliaDokončenoCukrovka typu 2 | Chronické srdeční selhání | Cukrovka (DM)Francie
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Cukrovka (DM) | Diabetes závislý na inzulínu | Diabetes typu 1 (T1D) | Vzdělávání v oblasti diabetu | Péče o diabetes | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)Spojené státy
Klinické studie na odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy