- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04387019
Relazione tra vitamina K2 plasmatica e controllo glicemico e parametri metabolici nei pazienti diabetici di tipo 2.
Contesto e motivazione:
Gli agenti che inducono il diabete di tipo 2 devono ancora essere chiariti. Gli studi attuali mostrano che diversi parametri genetici e ambientali sono associati al diabete di tipo 2 . La vitamina K sta emergendo come un importante micronutriente per il suo ruolo benefico nel migliorare la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio e ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (T2 D) . Gli studi hanno dimostrato la più bassa prevalenza della sindrome metabolica e dei suoi cinque componenti tra gli individui con la più alta assunzione di fillochinone.
Obiettivi: Lo scopo del nostro studio era valutare la relazione tra la vitamina K2 plasmatica e i pazienti diabetici di tipo 2 non controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frequenza del diabete mellito è in aumento a livello globale e si prevede che questo disturbo latente colpirà 300 milioni di persone entro il 2025. Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia metabolica e cronica caratterizzata da iperglicemia che rappresenta la principale causa di varie complicanze micro e macrovascolari
Gli agenti che inducono il diabete di tipo 2 devono ancora essere chiariti; tuttavia, è stato suggerito che il diabete sia una malattia immuno-dipendente. Gli studi attuali mostrano che diversi parametri genetici e ambientali sono associati al diabete di tipo 2 .
La vitamina K è una vitamina liposolubile. Due proteine dipendenti dalla vitamina K, l'osteocalcina e la proteina gamma carbossiglutammato (Gla) della matrice, presenti nel sistema scheletrico e vascolare, la vitamina K esiste principalmente in due forme biologicamente attive: la vitamina K1 (nota anche come fillochinone) e la vitamina K2 (nota anche come menachinone).
Secondo gli studi attuali, la vitamina K2 ha una gamma più ampia di effetti oltre alla coagulazione e al funzionamento come cofattore per la γ--glutammato carbossilasi (GGCX). L'effetto sull'osso è di prevenire e curare l'osteoporosi e l'effetto sul sistema cardiovascolare è di prevenire e curare la calcificazione vascolare.
studio di Sogabe N et al., hanno riportato un ruolo importante della vitamina K nella regolazione della dislipidemia e il trattamento con vitamina K2 ha ritardato la progressione della formazione della placca aterosclerotica, l'ispessimento dell'intima e l'aterosclerosi polmonare.
studio di Dam V et al., ha dimostrato la più bassa prevalenza della sindrome metabolica e delle sue cinque componenti tra gli individui con la più alta assunzione di fillochinone. Tra i cinque componenti della sindrome metabolica, un aumento dell'assunzione alimentare di fillochinone era significativamente associato a una diminuzione della prevalenza di pressione sanguigna elevata e di colesterolo HDL ridotto.
La vitamina K sta emergendo come un importante micronutriente per il suo ruolo benefico nel migliorare la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio e ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (T2 D) .
L'effetto dell'integrazione di vitamina K sulla sensibilità all'insulina e sullo stato glicemico è stato rivisto dallo studio di Manna et al. Hanno integrato le prove attualmente disponibili e hanno proposto che sia l'integrazione di vitamina K1 che di vitamina K2 fossero benefiche per la riduzione del rischio di diabete di tipo 2. Ciò suggerisce anche un ruolo benefico della vitamina K2 sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo del glucosio.
studi di (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna And Jatin Kalita, 2016) hanno fornito una panoramica degli studi attualmente disponibili per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina K2 sulla sensibilità all'insulina e sul controllo glicemico e hanno esaminato i meccanismi sottostanti. Complessivamente, la carbossilazione dell'osteocalcina proteica dipendente dalla vitamina K, la proprietà antinfiammatoria, la regolazione dei livelli di adipochine e l'effetto ipolipemizzante erano tre meccanismi alla base della riduzione del rischio di T2DM da parte della vitamina K2 e la vitamina K2 ha avuto un effetto migliore rispetto alla vitamina K1 sul T2DM. L'interpretazione di questa revisione aumenterà la comprensione dello sviluppo di una strategia terapeutica per prevenire e curare il T2DM.
Obiettivi:
Lo scopo del nostro studio era valutare la relazione tra la vitamina K2 plasmatica e i pazienti diabetici di tipo 2 non controllati.
Pazienti e metodi:
Uno studio caso controllo comprendente 90 soggetti di età compresa tra 20 e 65 anni, 30 soggetti sani come gruppo di controllo e 60 pazienti con DM di tipo 2. I pazienti saranno raccolti dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia, Kasr El Ainy, Università del Cairo. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi, (gruppo I) 30 pazienti con DM di tipo 2 non controllato, (gruppo II) 30 DM di tipo 2 controllato e (gruppo III) 30 non DM come gruppo di controllo.
Tutti i soggetti saranno acconsentiti e quindi sottoposti all'anamnesi completa sottolineando l'età, la durata del diabete mellito e il suo trattamento e l'esame clinico completo compresa la misurazione della pressione sanguigna, peso, altezza, BMI (kg/m2) e circonferenza della vita.
Indagini di laboratorio: sotto forma di glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale a 2 ore (PPG a 2 ore), lipidi a digiuno {colesterolo totale (TC), trigliceridi (TAG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), saranno valutati i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)}, emoglobina glicosilata (Hb A1c) e vitamina K 2 .
metodologia di laboratorio: sono stati raccolti due millilitri di sangue venoso periferico dopo 8 ore di digiuno da ciascun partecipante. La misurazione della Vit K2 è stata ottenuta mediante kit ELISA commerciale basato sul suo protocollo (Glory science Co., Ltd: USA).
-Risultati dello studio:
Risultati primari:
- Relazione tra vitamina K2 plasmatica e controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2.
- Relazione tra vitamina K2 plasmatica e parametri metabolici nei pazienti diabetici di tipo 2.
Parametri di risultato secondari:
- Relazione tra vitamina K2 plasmatica e durata della malattia nei pazienti diabetici di tipo 2.
- Relazione tra vitamina K2 plasmatica e forum di trattamento antidiabetico nei pazienti diabetici di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egitto, 11521
- Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 20 ai 65 anni con DM controllato e non controllato.
Criteri di esclusione:
• Soggetti con malattie epatiche, gastrointestinali o cardiovascolari
- Soggetti con osteoporosi.
- Soggetti che utilizzano integratori vitaminici contenenti vitamina K.
- Soggetti che usano anticoagulanti orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Io
30 con pazienti con DM di tipo 2 non controllati
|
prelievo di sangue dalla vena periferica
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|
II
30 pazienti con DM di tipo 2 controllati
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prelievo di sangue dalla vena periferica
|
|
III
30 soggetti sani come gruppo di controllo
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prelievo di sangue dalla vena periferica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello plasmatico di vitamina k2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Livello plasmatico di vitamina K2 in ng/ml nei pazienti con diabete di tipo 2
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-3-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Vitamina k2 nel diabete di tipo 2
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Zeng Lin, Ph. D.Non ancora reclutamento
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