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Relazione tra vitamina K2 plasmatica e controllo glicemico e parametri metabolici nei pazienti diabetici di tipo 2.

21 giugno 2021 aggiornato da: Mona Youssry Helmy, Cairo University

Contesto e motivazione:

Gli agenti che inducono il diabete di tipo 2 devono ancora essere chiariti. Gli studi attuali mostrano che diversi parametri genetici e ambientali sono associati al diabete di tipo 2 . La vitamina K sta emergendo come un importante micronutriente per il suo ruolo benefico nel migliorare la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio e ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (T2 D) . Gli studi hanno dimostrato la più bassa prevalenza della sindrome metabolica e dei suoi cinque componenti tra gli individui con la più alta assunzione di fillochinone.

Obiettivi: Lo scopo del nostro studio era valutare la relazione tra la vitamina K2 plasmatica e i pazienti diabetici di tipo 2 non controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La frequenza del diabete mellito è in aumento a livello globale e si prevede che questo disturbo latente colpirà 300 milioni di persone entro il 2025. Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia metabolica e cronica caratterizzata da iperglicemia che rappresenta la principale causa di varie complicanze micro e macrovascolari

Gli agenti che inducono il diabete di tipo 2 devono ancora essere chiariti; tuttavia, è stato suggerito che il diabete sia una malattia immuno-dipendente. Gli studi attuali mostrano che diversi parametri genetici e ambientali sono associati al diabete di tipo 2 .

La vitamina K è una vitamina liposolubile. Due proteine ​​dipendenti dalla vitamina K, l'osteocalcina e la proteina gamma carbossiglutammato (Gla) della matrice, presenti nel sistema scheletrico e vascolare, la vitamina K esiste principalmente in due forme biologicamente attive: la vitamina K1 (nota anche come fillochinone) e la vitamina K2 (nota anche come menachinone).

Secondo gli studi attuali, la vitamina K2 ha una gamma più ampia di effetti oltre alla coagulazione e al funzionamento come cofattore per la γ--glutammato carbossilasi (GGCX). L'effetto sull'osso è di prevenire e curare l'osteoporosi e l'effetto sul sistema cardiovascolare è di prevenire e curare la calcificazione vascolare.

studio di Sogabe N et al., hanno riportato un ruolo importante della vitamina K nella regolazione della dislipidemia e il trattamento con vitamina K2 ha ritardato la progressione della formazione della placca aterosclerotica, l'ispessimento dell'intima e l'aterosclerosi polmonare.

studio di Dam V et al., ha dimostrato la più bassa prevalenza della sindrome metabolica e delle sue cinque componenti tra gli individui con la più alta assunzione di fillochinone. Tra i cinque componenti della sindrome metabolica, un aumento dell'assunzione alimentare di fillochinone era significativamente associato a una diminuzione della prevalenza di pressione sanguigna elevata e di colesterolo HDL ridotto.

La vitamina K sta emergendo come un importante micronutriente per il suo ruolo benefico nel migliorare la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio e ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (T2 D) .

L'effetto dell'integrazione di vitamina K sulla sensibilità all'insulina e sullo stato glicemico è stato rivisto dallo studio di Manna et al. Hanno integrato le prove attualmente disponibili e hanno proposto che sia l'integrazione di vitamina K1 che di vitamina K2 fossero benefiche per la riduzione del rischio di diabete di tipo 2. Ciò suggerisce anche un ruolo benefico della vitamina K2 sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo del glucosio.

studi di (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna And Jatin Kalita, 2016) hanno fornito una panoramica degli studi attualmente disponibili per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina K2 sulla sensibilità all'insulina e sul controllo glicemico e hanno esaminato i meccanismi sottostanti. Complessivamente, la carbossilazione dell'osteocalcina proteica dipendente dalla vitamina K, la proprietà antinfiammatoria, la regolazione dei livelli di adipochine e l'effetto ipolipemizzante erano tre meccanismi alla base della riduzione del rischio di T2DM da parte della vitamina K2 e la vitamina K2 ha avuto un effetto migliore rispetto alla vitamina K1 sul T2DM. L'interpretazione di questa revisione aumenterà la comprensione dello sviluppo di una strategia terapeutica per prevenire e curare il T2DM.

Obiettivi:

Lo scopo del nostro studio era valutare la relazione tra la vitamina K2 plasmatica e i pazienti diabetici di tipo 2 non controllati.

Pazienti e metodi:

Uno studio caso controllo comprendente 90 soggetti di età compresa tra 20 e 65 anni, 30 soggetti sani come gruppo di controllo e 60 pazienti con DM di tipo 2. I pazienti saranno raccolti dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia, Kasr El Ainy, Università del Cairo. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi, (gruppo I) 30 pazienti con DM di tipo 2 non controllato, (gruppo II) 30 DM di tipo 2 controllato e (gruppo III) 30 non DM come gruppo di controllo.

Tutti i soggetti saranno acconsentiti e quindi sottoposti all'anamnesi completa sottolineando l'età, la durata del diabete mellito e il suo trattamento e l'esame clinico completo compresa la misurazione della pressione sanguigna, peso, altezza, BMI (kg/m2) e circonferenza della vita.

Indagini di laboratorio: sotto forma di glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale a 2 ore (PPG a 2 ore), lipidi a digiuno {colesterolo totale (TC), trigliceridi (TAG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), saranno valutati i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)}, emoglobina glicosilata (Hb A1c) e vitamina K 2 .

metodologia di laboratorio: sono stati raccolti due millilitri di sangue venoso periferico dopo 8 ore di digiuno da ciascun partecipante. La misurazione della Vit K2 è stata ottenuta mediante kit ELISA commerciale basato sul suo protocollo (Glory science Co., Ltd: USA).

-Risultati dello studio:

Risultati primari:

  1. Relazione tra vitamina K2 plasmatica e controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2.
  2. Relazione tra vitamina K2 plasmatica e parametri metabolici nei pazienti diabetici di tipo 2.

Parametri di risultato secondari:

  1. Relazione tra vitamina K2 plasmatica e durata della malattia nei pazienti diabetici di tipo 2.
  2. Relazione tra vitamina K2 plasmatica e forum di trattamento antidiabetico nei pazienti diabetici di tipo 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 11521
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- 90 soggetti, 60 soggetti con diabete di tipo 2 suddivisi in 30 con DM di tipo 2 non controllati (gruppo I) e 30 pazienti con DM di tipo 2 controllati (gruppo II) e 30 soggetti sani come gruppo di controllo (gruppo III).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 20 ai 65 anni con DM controllato e non controllato.

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti con malattie epatiche, gastrointestinali o cardiovascolari

    • Soggetti con osteoporosi.
    • Soggetti che utilizzano integratori vitaminici contenenti vitamina K.
    • Soggetti che usano anticoagulanti orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Io
30 con pazienti con DM di tipo 2 non controllati
prelievo di sangue dalla vena periferica
II
30 pazienti con DM di tipo 2 controllati
prelievo di sangue dalla vena periferica
III
30 soggetti sani come gruppo di controllo
prelievo di sangue dalla vena periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello plasmatico di vitamina k2
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello plasmatico di vitamina K2 in ng/ml nei pazienti con diabete di tipo 2
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-3-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina k2 nel diabete di tipo 2

Prove cliniche su prelievo di sangue

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