- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04387019
Związek między witaminą K2 w osoczu a kontrolą glikemii i parametrami metabolicznymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Tło i uzasadnienie:
Czynniki wywołujące cukrzycę typu 2 nie zostały jeszcze wyjaśnione. Obecne badania wykazują, że z cukrzycą typu 2 związanych jest kilka parametrów genetycznych i środowiskowych. Witamina K staje się ważnym mikroelementem ze względu na jej korzystną rolę w poprawie wrażliwości na insulinę i metabolizmie glukozy oraz zmniejszeniu ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D). Badania wykazały najniższą częstość występowania zespołu metabolicznego i jego pięciu składników wśród osób o najwyższym spożyciu filochinonu.
Cel : Celem naszej pracy była ocena związku między witaminą K2 w osoczu a niekontrolowaną cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy rośnie na całym świecie i oczekuje się, że do 2025 roku ta utajona choroba dotknie 300 milionów osób. Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest metaboliczną i przewlekłą chorobą charakteryzującą się hiperglikemią, stanowiącą główną przyczynę różnych powikłań mikro- i makronaczyniowych
Czynniki wywołujące cukrzycę typu 2 nie zostały jeszcze wyjaśnione; sugerowano jednak, że cukrzyca jest chorobą immunozależną. Obecne badania wykazują, że z cukrzycą typu 2 związanych jest kilka parametrów genetycznych i środowiskowych.
Witamina K jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Dwa białka zależne od witaminy K, osteokalcyna i macierzyste białko gamma-karboksyglutaminian (Gla), obecne w układzie kostnym i naczyniowym, witamina K występuje głównie w dwóch biologicznie aktywnych formach: witaminy K1 (znanej również jako filochinon) i witaminy K2 (znanej również jako filochinon). jako menachinon).
Według aktualnych badań, witamina K2 ma szerszy zakres działania poza koagulacją i działaniem jako kofaktor dla γ-karboksylazy glutaminianowej (GGCX). Wpływ na kości polega na zapobieganiu i leczeniu osteoporozy, a wpływ na układ sercowo-naczyniowy polega na zapobieganiu i leczeniu zwapnień naczyń.
badanie przeprowadzone przez Sogabe N. i wsp. wykazało ważną rolę witaminy K w regulacji dyslipidemii, a leczenie witaminą K2 opóźniało postęp tworzenia blaszki miażdżycowej, pogrubienie błony wewnętrznej i miażdżycę tętnic płucnych.
badanie Dam V i wsp. wykazało najniższą częstość występowania zespołu metabolicznego i jego pięciu składników wśród osób o najwyższym spożyciu filochinonu. Wśród pięciu składowych zespołu metabolicznego zwiększenie spożycia filochinonu w diecie było istotnie związane ze spadkiem częstości występowania podwyższonego ciśnienia krwi i obniżonego poziomu cholesterolu HDL.
Witamina K staje się ważnym mikroelementem ze względu na jej korzystną rolę w poprawie wrażliwości na insulinę i metabolizmie glukozy oraz zmniejszeniu ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D).
Wpływ suplementacji witaminy K na wrażliwość na insulinę i stan glikemiczny został przeanalizowany w badaniu przeprowadzonym przez Mannę i wsp. Zintegrowali dostępne obecnie dowody i zaproponowali, że suplementacja zarówno witaminą K1, jak i witaminą K2 była korzystna dla zmniejszenia ryzyka T2DM. Sugeruje to również korzystny wpływ witaminy K2 na wrażliwość na insulinę i metabolizm glukozy.
badania przeprowadzone przez (Yan Li i in., 2018 – Prasenjit Manna i Jatin Kalita, 2016) dostarczyły przeglądu obecnie dostępnych badań oceniających wpływ suplementacji witaminy K2 na wrażliwość na insulinę, kontrolę glikemii oraz dokonały przeglądu mechanizmów leżących u ich podstaw. Ogólnie rzecz biorąc, karboksylacja zależnego od witaminy K białka osteokalcyny, właściwości przeciwzapalne, regulacja poziomów adipokin i działanie obniżające poziom lipidów to trzy mechanizmy leżące u podstaw witaminy K2 zmniejszającej ryzyko T2DM, a witamina K2 miała lepszy wpływ niż witamina K1 na T2DM. Interpretacja tego przeglądu zwiększy zrozumienie rozwoju strategii terapeutycznej w zapobieganiu i leczeniu T2DM.
Cele:
Celem naszej pracy była ocena związku między witaminą K2 w osoczu a niekontrolowaną cukrzycą typu 2.
Pacjenci i metody:
Badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 90 osób w wieku od 20 do 65 lat, 30 zdrowych osób jako grupę kontrolną i 60 pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną zebrani z poradni endokrynologicznej Kasr El Ainy, uniwersytetu w Kairze. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy, (grupa I) 30 pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, (grupa II) 30 kontrolowanych cukrzycą typu 2 i (grupa III) 30 pacjentów bez cukrzycy jako grupa kontrolna.
Wszystkie osoby zostaną po wyrażeniu zgody, a następnie poddane pełnemu wywiadowi z uwzględnieniem wieku, czasu trwania cukrzycy i jej leczenia oraz pełnemu badaniu klinicznemu obejmującemu pomiar ciśnienia krwi, wagę, wzrost, BMI (kg/m2) oraz obwód talii.
Badania laboratoryjne: w postaci glukozy we krwi na czczo (FBG), glukozy we krwi 2 h po posiłku (2 h -PPG), lipidów na czczo {cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TAG), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), Oceniony zostanie poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)}, glikozylowanej hemoglobiny (Hb A1c) i witaminy K 2 .
Metodologia laboratoryjna: Po 8 godzinach postu od każdego uczestnika pobrano dwa mililitry krwi żylnej obwodowej. Pomiaru Wit K2 dokonano za pomocą komercyjnego zestawu ELISA w oparciu o jego protokół (Glory science Co., Ltd: U.S.A.).
-Wyniki badań:
Główne wyniki:
- Związek między witaminą K2 w osoczu a kontrolą glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
- Związek między witaminą K2 w osoczu a parametrami metabolicznymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Parametry wyników drugorzędowych :
- Związek między witaminą K2 w osoczu a czasem trwania choroby u pacjentów z cukrzycą typu 2.
- Związek między witaminą K2 w osoczu a forum leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 11521
- Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat z kontrolowaną i niekontrolowaną cukrzycą.
Kryteria wyłączenia:
• Osoby z chorobami wątroby, przewodu pokarmowego lub układu krążenia
- Osoby z osteoporozą.
- Osoby stosujące suplementy witaminowe zawierające witaminę K.
- Osoby stosujące doustne antykoagulanty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
I
30 z niekontrolowanymi pacjentami z cukrzycą typu 2
|
pobieranie krwi z żyły obwodowej
|
|
II
30 kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2
|
pobieranie krwi z żyły obwodowej
|
|
III
30 zdrowych osób jako grupa kontrolna
|
pobieranie krwi z żyły obwodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom witaminy k2 w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom witaminy K2 w osoczu jako ng/ml u pacjentów z cukrzycą typu 2
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-3-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone