- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04387019
Relación entre la vitamina K2 plasmática y el control glucémico y parámetros metabólicos en pacientes diabéticos tipo 2.
Antecedentes y justificación:
Los agentes que inducen la diabetes tipo 2 aún no se han aclarado. Los estudios actuales muestran que varios parámetros genéticos y ambientales están asociados con la diabetes tipo 2. La vitamina K está emergiendo como un micronutriente importante por su papel beneficioso en la mejora de la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa y la reducción del riesgo de diabetes tipo 2 (T2 D) . Los estudios demostraron la prevalencia más baja del síndrome metabólico y sus cinco componentes entre las personas con la mayor ingesta de filoquinona.
Objetivos: El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la relación entre la vitamina K2 plasmática y los pacientes diabéticos tipo 2 no controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frecuencia de la diabetes mellitus está aumentando a nivel mundial y se espera que este trastorno latente afecte a 300 millones para 2025. La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad metabólica y crónica caracterizada por hiperglucemia que representa la principal causa de diversas complicaciones micro y macrovasculares.
Los agentes que inducen la diabetes tipo 2 aún no se han aclarado; sin embargo, se ha sugerido que la diabetes es una enfermedad inmunodependiente. Los estudios actuales muestran que varios parámetros genéticos y ambientales están asociados con la diabetes tipo 2.
La vitamina K es una vitamina liposoluble. Dos proteínas dependientes de la vitamina K, la osteocalcina y la proteína gamma carboxi glutamato (Gla) de la matriz, presentes en el sistema óseo y vascular, la vitamina K existe principalmente en dos formas biológicamente activas: vitamina K1 (también conocida como filoquinona) y vitamina K2 (también conocida como como menaquinona).
Según los estudios actuales, la vitamina K2 tiene una gama más amplia de efectos además de la coagulación y funciona como cofactor de la γ-glutamato carboxilasa (GGCX). El efecto sobre el hueso es prevenir y tratar la osteoporosis y el efecto sobre el sistema cardiovascular es prevenir y tratar la calcificación vascular.
El estudio de Sogabe N et al. informó un papel importante de la vitamina K en la regulación de la dislipidemia y el tratamiento con vitamina K2 retrasó la progresión de la formación de placa aterosclerótica, el engrosamiento de la íntima y la aterosclerosis pulmonar.
El estudio de Dam V et al. demostró la prevalencia más baja del síndrome metabólico y sus cinco componentes entre las personas con la mayor ingesta de filoquinona. Entre los cinco componentes del síndrome metabólico, un aumento en la ingesta de filoquinona en la dieta se asoció significativamente con una disminución en la prevalencia de presión arterial elevada y colesterol HDL reducido.
La vitamina K está emergiendo como un micronutriente importante por su papel beneficioso en la mejora de la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa y la reducción del riesgo de diabetes tipo 2 (T2 D) .
El efecto de la suplementación con vitamina K sobre la sensibilidad a la insulina y el estado glucémico ha sido revisado por un estudio de Manna et al. Integraron las evidencias actualmente disponibles y propusieron que tanto la vitamina K1 como la vitamina K2 eran beneficiosas para reducir el riesgo de DM2. Esto también sugiere un papel beneficioso de la vitamina K2 en la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa.
Los estudios de (Yan Li et al., 2018 - Prasenjit Manna y Jatin Kalita, 2016) brindaron una descripción general de los estudios actualmente disponibles para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina K2 en la sensibilidad a la insulina, el control glucémico y revisaron los mecanismos subyacentes. En general, la carboxilación de la proteína osteocalcina dependiente de la vitamina K, la propiedad antiinflamatoria, la regulación de los niveles de adipoquinas y el efecto hipolipemiante fueron tres mecanismos subyacentes a la reducción del riesgo de DM2 de la vitamina K2 y la vitamina K2 tuvo un mejor efecto que la vitamina K1 en la DM2. La interpretación de esta revisión aumentará la comprensión del desarrollo de una estrategia terapéutica para prevenir y tratar la DM2.
Objetivos:
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la relación entre la vitamina K2 plasmática y los pacientes diabéticos tipo 2 no controlados.
Pacientes y métodos:
Un estudio de casos y controles que incluye 90 sujetos de 20 a 65 años, 30 sujetos sanos como grupo de control y 60 pacientes con DM tipo 2. Los pacientes se recogerán de la clínica ambulatoria de endocrinología, Kasr El Ainy, Universidad de El Cairo. Los pacientes se dividirán en 3 grupos, (grupo I) 30 pacientes con DM tipo 2 no controlada, (grupo II) 30 DM tipo 2 controlada y (grupo III) 30 no DM como grupo control.
Todos los sujetos serán consentidos y luego sujetos a un historial completo con énfasis en la edad, la duración de la diabetes mellitus y su tratamiento y un examen clínico completo que incluya la medición de la presión arterial, el peso, la altura, el IMC (kg/m2) y la circunferencia de la cintura.
Investigaciones de laboratorio: en forma de glucosa en sangre en ayunas (FBG), glucosa en sangre posprandial 2 h (2 h -PPG), lípidos en ayunas {colesterol total (TC), triglicéridos (TAG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), Se evaluarán los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)}, hemoglobina glicosilada (Hb A1c) y vitamina K 2 .
Metodología de laboratorio: Se recogieron dos mililitros de sangre venosa periférica después de 8 horas de ayuno de cada participante. La medición de Vit K2 se logró mediante kit ELISA comercial basado en su protocolo (Glory Science Co., Ltd: U.S.A.).
-Resultados del estudio:
Resultados primarios:
- Relación entre la vitamina K2 plasmática y el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
- Relación entre la vitamina K2 plasmática y los parámetros metabólicos en pacientes diabéticos tipo 2.
Parámetros de resultados secundarios:
- Relación entre la vitamina K2 plasmática y la duración de la enfermedad en pacientes diabéticos tipo 2.
- Relación entre la vitamina K2 plasmática y el foro de tratamiento antidiabético en pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipto, 11521
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 65 años con DM controlada y no controlada.
Criterio de exclusión:
• Sujetos con enfermedad hepática, gastrointestinal o cardiovascular
- Sujetos con osteoporosis.
- Sujetos que usan suplementos vitamínicos que contienen vitamina K.
- Sujetos que utilizan anticoagulantes orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Yo
30 con pacientes con DM tipo 2 no controlada
|
muestreo de sangre de la vena periférica
|
Yo
30 pacientes con DM tipo 2 controlados
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muestreo de sangre de la vena periférica
|
Tercero
30 sujetos sanos como grupo de control
|
muestreo de sangre de la vena periférica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel plasmático de vitamina k2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel plasmático de vitamina K2 como ng/ml en pacientes con diabetes tipo 2
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- o Beulens JW, van der A DL, Grobbee DE et al ., ( 2010 ) . Dietary phylloquinone and menaquinones intakes and risk of type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33:1699-705. o Beulens, Joline WJ, Van Der A, et al ( 2010 ) . Dietary Phylloquinone and Menaquinones Intakes and Risk of Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2010;33:1699-705. o Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R et al., (2008) .Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest.;31:694-699. o Da Silva MS and Rudkowska I ( 2015 ) . Dairy nutrients and their effect on inflammatory profile in molecular studies. Mol Nutr Food Res 2015;59:1249-63. o Dam V, Dalmeijer GW, Vermeer C et al., ( 2015 ) . Association between vitamin k and the metabolic syndromea 10-year follow-up study in adults. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2472-9.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- N-3-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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