用于 III 类治疗的口腔内装置与面罩
2020年11月6日 更新者：Lorenzo Franchi, DDS, PhD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
早期治疗 III 类咬合不正的口腔内装置和面罩的比较：一项随机对照试验
此随机对照试验的目的是比较口腔内装置（Carriere® Motion 3D™ III 类矫治器）与面罩在早期治疗 III 类错牙合方面的疗效。
这是一项单中心、平行、对照试验，试验者设盲。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5至8岁
- 青春期前患者（颈椎阶段 1 或 2）
- 乳牙、早期混合牙列和中间混合牙列（下乳尖牙应显示至少 2/3 的牙根未吸收）
- 存在 III 级骨骼失衡（智慧评估等于或小于
- 1 毫米）
排除标准：
- 下乳尖牙的早期牙根吸收
- 牙周疾病
- 神经系统疾病
- 镍过敏
- 唇腭裂或颅面综合征患者
- 头部和颈部区域受照射的患者
- 在过去 5 年内接受过化疗或免疫抑制治疗的患者
- 无法随访至少 1 年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：面膜
|
面罩由中央钢筋连接的下巴垫和额垫组成。
在中央杆上有一根水平钢杆，上面装有乳胶松紧带，可产生 14 盎司的力。
弹性件通过焊接在第二上乳磨牙或第一上恒磨牙带上的两个钩子连接到快速上颌扩弓器。
|
|
实验性的：Carriere Motion 3D III 类设备
|
该装置由不锈钢制成，由一根末端带有两个衬垫的柔性杆组成，它们用复合树脂双侧粘合到后部的下第二乳磨牙或下第一恒磨牙和前部的下乳尖牙。
下乳尖牙基部有一个钩子，双侧弹性乳胶带与上乳第二磨牙（Force 2 elastics）或第一恒上磨牙（Force 1 elastics）上的粘合带的前庭管相连，上颌快速扩张器焊接在其腭面上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斗智斗勇鉴定
大体时间：根据积极治疗开始和结束时（6-10 个月）拍摄的侧位头颅照片评估的 Wits 评估变化
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上颌骨和下颌骨上 A 点和 B 点的垂线到咬合平面的距离
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根据积极治疗开始和结束时（6-10 个月）拍摄的侧位头颅照片评估的 Wits 评估变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月11日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
III 类咬合不正的临床试验
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Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life Sciences招聘中
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Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain Sciences终止
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... 和其他合作者招聘中