Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraorális eszköz vs arcmaszk a III. osztályú kezeléshez

2020. november 6. frissítette: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Az intraorális eszköz és az arcmaszk összehasonlítása a III. osztályú malokklúzió korai kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, ellenőrzött nyomvonalnak a célja egy intraorális eszköz (a Carriere® Motion 3D™ III. osztályú készülék) és az arcmaszk hatékonyságának összehasonlítása a III. osztályú hibás elzáródás korai kezelésére. Ez egy monocentrikus, párhuzamos, kontrollált vizsgálat vak vizsgálóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 5 és 8 év között
  • prepubertás betegek (nyaki csigolya 1. vagy 2. stádiuma)
  • Lombhullató, korai vegyes és közepes vegyes fogazat (az alsó lombhullató szemfognak a gyökerek legalább 2/3-ának felszívódatlanul kell lennie)
  • A III. osztályú csontrendszeri egyensúlyhiány jelenléte (az eszmélet szerint egyenlő vagy kisebb, mint
  • 1 mm)

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó lombhullató szemfogak korai gyökérreszorpciója
  • Parodontális betegség
  • Neurológiai betegségek
  • Nikkel allergia
  • Ajak- és szájpadhasadékos vagy craniofacialis szindrómában szenvedő betegek
  • A fej és a nyak területén besugárzott betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben kemoterápián vagy immunszuppresszív kezelésen estek át
  • Azok a betegek, akiket legalább 1 évig nem lehet követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arc maszk
Eszköz: Arc maszk
Az arcmaszk állpárnából és elülső párnából áll, amelyet egy központi acélrúd köt össze. A központi rúdon van egy vízszintes acélrúd, amelyhez latex rugalmas szalagok vannak rögzítve, amelyek 14 uncia erőt fejlesztenek ki. Az elasztik a gyors maxilláris tágítóhoz a második felső őrlőfogak vagy az első felső maradó őrlőfogak szalagjaira hegesztett két horog segítségével csatlakoznak.
Kísérleti: Carriere Motion 3D Class III készülék
Eszköz: Carriere Motion 3D Class III készülék
A rozsdamentes acélból készült eszköz egy hajlékony rúdból áll, amelynek végén két párna van, amelyek kétoldalilag kompozit gyantával vannak rögzítve az alsó második őrlőfoghoz vagy az alsó első maradandó őrlőfoghoz hátul és az alsó lombhullató szemfoghoz elöl. Az alsó lombhullató szemfogának alapja egy horoggal van felszerelve, amelyhez kétoldali rugalmas latex szalagok kapcsolódnak a ragasztott szalagok vestibularis csöveivel a felső lombhullató második őrlőfogakon (Force 2 elastics) vagy az első állandó felső őrlőfogakon (Force 1 elastics), amelynek palatinus felületére a gyors maxilláris tágítót hegesztik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okos értékelés
Időkeret: Az aktív kezelés kezdetekor és végén (6-10 hónap) készített laterális cefalogramon értékelt Wits-értékelés változása
Az állcsont és a mandibula A és B pontjai közötti merőlegesek távolsága az okkluzális síkban
Az aktív kezelés kezdetekor és végén (6-10 hónap) készített laterális cefalogramon értékelt Wits-értékelés változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LF5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel