Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoral enhet vs ansiktsmask för klass III-behandling

6 november 2020 uppdaterad av: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Jämförelse mellan en intraoral anordning och ansiktsmask för tidig behandling av klass III malocklusion: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med detta randomiserade kontrollerade spår är att jämföra effektiviteten av en intraoral enhet (Carriere® Motion 3D™ Klass III-apparaten) med ansiktsmasken för tidig behandling av klass III malocklusion. Detta är en monocentrisk, parallell, kontrollerad studie med blindad examinator.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 5 och 8 år
  • prepubertala patienter (cervikal vertebral stadium 1 eller 2)
  • Lövfällande, tidigblandad och intermediär blandad dentition (den nedre lövfällande hunden bör visa minst 2/3 av rötterna oresorberade)
  • Förekomst av klass III skelettobalans (Vissa bedömning lika med eller mindre än
  • 1 mm)

Exklusions kriterier:

  • Tidig rotresorption av de nedre lövfällande hundarna
  • Parodontit sjukdom
  • Neurologiska sjukdomar
  • Nickelallergi
  • Patienter med läpp- och gomspalt eller kraniofaciala syndrom
  • Patienter bestrålade i huvud- och halsområdet
  • Patienter som har genomgått kemoterapi eller immunsuppressiv behandling under de senaste 5 åren
  • Patienter som inte kan följas på minst 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansiktsmask
Enhet: Ansiktsmask
Ansiktsmasken består av en hakdyna och en frontaldyna förbundna med en central stålstång. På den centrala stången finns en horisontell stålstång på vilken elastiska latexband är fästa som utvecklar 14 uns kraft. Resåren är anslutna till den snabba överkäksexpandern med hjälp av två krokar svetsade på banden på de andra övre lövtändande molarerna eller de första övre permanenta molarerna.
Experimentell: Carriere Motion 3D Klass III apparat
Enhet: Carriere Motion 3D Klass III apparat
Anordningen av rostfritt stål består av en flexibel stång med två kuddar i änden som är bundna bilateralt med kompositharts till den nedre andra lövtänden eller den nedre första permanenta molaren bak och den nedre lövtandtand framtill. Basen på den nedre lövfällande hunden har en krok till vilken bilateralt elastiska latexband är anslutna med de vestibulära rören i de cementerade banden på de övre lövfällande andra molarerna (Force 2 elastikerna) eller på de första permanenta övre molarerna (Force 1 elastikerna), på vars palatinyta en snabb maxillär expander är svetsad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wits bedömning
Tidsram: Förändring i Wits-bedömningen utvärderad på de laterala cefalogrammen tagna i början och i slutet av aktiv behandling (6-10 månader)
Avståndet mellan perpendicularerna från punkterna A och B på överkäken respektive underkäken till ocklusalplanet
Förändring i Wits-bedömningen utvärderad på de laterala cefalogrammen tagna i början och i slutet av aktiv behandling (6-10 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LF5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera