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Dispositivo Intraoral vs Máscara Facial para Tratamento de Classe III

6 de novembro de 2020 atualizado por: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Comparação entre um dispositivo intraoral e uma máscara facial para o tratamento precoce da má oclusão de classe III: um estudo controlado randomizado

O objetivo desta trilha controlada randomizada é comparar a eficácia de um dispositivo intraoral (o Aparelho Carriere® Motion 3D™ Classe III) com a máscara facial para o tratamento precoce da má oclusão de Classe III. Este é um estudo monocêntrico, paralelo e controlado com examinador cego.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 5 e 8 anos
  • pacientes pré-púberes (estágio vertebral cervical 1 ou 2)
  • Dentição decídua, mista precoce e mista intermediária (o canino decíduo inferior deve apresentar pelo menos 2/3 das raízes não reabsorvidas)
  • Presença de desequilíbrio esquelético Classe III (Avaliação do raciocínio igual ou menor que
  • 1mm)

Critério de exclusão:

  • Reabsorção radicular precoce dos caninos decíduos inferiores
  • Doença periodontal
  • doenças neurológicas
  • alergia ao níquel
  • Pacientes com fissura labiopalatal ou síndromes craniofaciais
  • Pacientes irradiados na região da cabeça e pescoço
  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou terapia imunossupressora nos últimos 5 anos
  • Pacientes incapazes de serem acompanhados por pelo menos 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Máscara facial
Dispositivo: Máscara facial
A máscara facial consiste em uma almofada de queixo e uma almofada frontal conectadas por uma barra de aço central. Na barra central há uma barra de aço horizontal à qual são presas faixas elásticas de látex que desenvolvem 14 onças de força. Os elásticos são conectados ao expansor rápido da maxila por meio de dois ganchos soldados nas bandas dos segundos molares decíduos superiores ou primeiros molares superiores permanentes.
Experimental: Aparelho Carriere Motion 3D Classe III
Dispositivo: Aparelho Carriere Motion 3D Classe III
O dispositivo feito de aço inoxidável consiste em uma barra flexível com duas almofadas na extremidade que são coladas bilateralmente com resina composta no segundo molar inferior decíduo ou primeiro molar inferior permanente na parte posterior e no canino decíduo inferior na frente. A base do canino decíduo inferior possui um gancho ao qual as bandas de látex elásticas bilateralmente são conectadas com os tubos vestibulares das bandas cimentadas nos segundos molares decíduos superiores (elásticos de força 2) ou nos primeiros molares superiores permanentes (elásticos de força 1), em cuja superfície palatina é soldado um expansor maxilar rápido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de inteligência
Prazo: Mudança na avaliação de Wits avaliada nos cefalogramas laterais feitos no início e no final do tratamento ativo (6-10 meses)
Distância entre as perpendiculares dos pontos A e B na maxila e mandíbula, respectivamente, no plano oclusal
Mudança na avaliação de Wits avaliada nos cefalogramas laterais feitos no início e no final do tratamento ativo (6-10 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LF5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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