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Dispositivo intraorale vs maschera facciale per il trattamento di classe III

6 novembre 2020 aggiornato da: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Confronto tra un dispositivo intraorale e una maschera facciale per il trattamento precoce della malocclusione di classe III: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo percorso controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di un dispositivo intraorale (l'apparecchio di classe III Carriere® Motion 3D™) con la maschera facciale per il trattamento precoce della malocclusione di classe III. Questo è uno studio monocentrico, parallelo e controllato con esaminatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 5 e gli 8 anni
  • pazienti in età prepuberale (stadio vertebrale cervicale 1 o 2)
  • Dentatura decidua, mista precoce e mista intermedia (il canino deciduo inferiore dovrebbe mostrare almeno 2/3 delle radici non riassorbite)
  • Presenza di squilibrio scheletrico di Classe III (valutazione Wits uguale o inferiore a
  • 1 millimetro)

Criteri di esclusione:

  • Riassorbimento radicale precoce dei canini decidui inferiori
  • Malattia parodontale
  • Malattie neurologiche
  • Allergia al nichel
  • Pazienti con labbro leporino e palatoschisi o sindromi craniofacciali
  • Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia immunosoppressiva nei 5 anni precedenti
  • Pazienti impossibilitati a essere seguiti per almeno 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera facciale
Dispositivo: Maschera facciale
La maschera facciale è composta da un cuscinetto per il mento e un cuscinetto frontale collegati da una barra centrale in acciaio. Sulla barra centrale è presente una barra orizzontale in acciaio alla quale sono fissate delle fasce elastiche in lattice che sviluppano 14 once di forza. Gli elastici sono collegati all'espansore mascellare rapido mediante due uncini saldati sulle bande dei secondi molari decidui superiori o dei primi molari permanenti superiori.
Sperimentale: Apparecchio Carriere Motion 3D Classe III
Dispositivo: Apparecchio Carriere Motion 3D Classe III
Il dispositivo in acciaio inossidabile è costituito da una barra flessibile con due cuscinetti all'estremità che sono legati bilateralmente con resina composita al secondo molare deciduo inferiore o al primo molare permanente inferiore nella parte posteriore e al canino deciduo inferiore nella parte anteriore. La base sul canino deciduo inferiore presenta un uncino al quale sono collegate bande di lattice elastiche bilateralmente con i tubi vestibolari delle bande cementate sui secondi molari decidui superiori (elastici di forza 2) o sui primi molari superiori permanenti (elastici di forza 1), sulla cui superficie palatina è saldato l'espansore mascellare rapido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ingegno
Lasso di tempo: Modifica della valutazione Wits valutata sui cefalogrammi laterali eseguiti all'inizio e alla fine del trattamento attivo (6-10 mesi)
Distanza tra le perpendicolari dai punti A e B sulla mascella e sulla mandibola, rispettivamente, sul piano occlusale
Modifica della valutazione Wits valutata sui cefalogrammi laterali eseguiti all'inizio e alla fine del trattamento attivo (6-10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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