Class III 치료를 위한 구강 내 장치 vs 페이셜 마스크
2020년 11월 6일 업데이트: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
III급 부정교합의 조기치료를 위한 구강내 장치와 안면마스크의 비교: 무작위대조시험
이 무작위 제어 트레일의 목적은 구강 내 장치(Carriere® Motion 3D™ Class III 장치)의 효능을 III급 부정교합의 조기 치료를 위한 안면 마스크와 비교하는 것입니다.
이것은 맹검 심사관과 함께 단일 중심, 병렬, 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 5~8세
- 사춘기 전 환자(경추 1기 또는 2기)
- 유치, 초기 혼합 및 중간 혼합 치열(하부 유치는 최소 2/3의 뿌리가 흡수되지 않은 상태여야 함)
- Class III 골격 불균형의 존재(Wits 평가가
- 1mm)
제외 기준:
- 하부 낙엽 송곳니의 조기 뿌리 흡수
- 치주 질환
- 신경계 질환
- 니켈 알레르기
- 구순 구개열 또는 두개안면 증후군 환자
- 머리와 목 부위에 방사선을 조사한 환자
- 최근 5년 이내에 화학요법 또는 면역억제요법을 받은 환자
- 1년 이상 추적할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 얼굴 마스크
|
페이셜 마스크는 중앙 스틸 바로 연결된 턱 패드와 전면 패드로 구성됩니다.
중앙 막대에는 14온스의 힘을 발생시키는 라텍스 탄성 밴드가 부착된 수평 강철 막대가 있습니다.
고무줄은 상악 제2유구치 또는 제1상악 영구구치의 밴드에 용접된 2개의 후크를 통해 급속 상악 확장기에 연결됩니다.
|
|
실험적: Carriere Motion 3D 클래스 III 기기
|
스테인리스 스틸로 제작된 장치는 뒤쪽에 있는 아래쪽 제2 유치 또는 아래쪽 제1 영구 대구치와 앞쪽에 있는 아래쪽 유치 송곳니에 복합 수지로 양측 결합되는 끝에 두 개의 패드가 있는 유연한 막대로 구성됩니다.
하악견치의 기저부는 상악유구 제2대구치(Force 2 elastics) 또는 상악 제1 영구대구치(Force 1 elastics)의 합착밴드의 전정관과 양측 탄력라텍스밴드가 연결되는 걸이가 있고, 그의 구개 표면에 급속 상악 확장기가 용접됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재치 감정
기간: 적극적인 치료 시작 및 종료 시점(6-10개월)에 촬영한 측면 두부조영도에서 평가한 Wits 평가의 변화
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상악과 하악의 점 A와 B에서 교합면까지의 수직선 사이의 거리
|
적극적인 치료 시작 및 종료 시점(6-10개월)에 촬영한 측면 두부조영도에서 평가한 Wits 평가의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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