Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoral enhed vs ansigtsmaske til klasse III-behandling

6. november 2020 opdateret af: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Sammenligning mellem en intraoral enhed og ansigtsmaske til tidlig behandling af klasse III malocclusion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede spor er at sammenligne effektiviteten af ​​en intraoral enhed (Carriere® Motion 3D™ Klasse III-apparatet) med ansigtsmasken til tidlig behandling af Klasse III-malocclusion. Dette er et monocentrisk, parallelt, kontrolleret forsøg med blindet eksaminator.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 5 og 8 år
  • præpubertale patienter (cervikal vertebral fase 1 eller 2)
  • Løvfældende, tidligt blandet og intermediært blandet tandsæt (den nederste løvfældende hund bør vise mindst 2/3 af rødderne uresorberet)
  • Tilstedeværelse af klasse III skeletubalance (wits vurdering lig med eller mindre end
  • 1 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig rodresorption af de nederste løvfældende hjørnetænder
  • Periodontal sygdom
  • Neurologiske sygdomme
  • Nikkelallergi
  • Patienter med læbe-ganespalte eller kraniofaciale syndromer
  • Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet
  • Patienter, der har gennemgået kemiterapi eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 5 år
  • Patienter, der ikke kan følges i mindst 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigtsmaske
Enhed: Ansigtsmaske
Ansigtsmasken består af en hagepude og frontpude forbundet med en central stålstang. På den centrale stang er der en vandret stålstang, hvortil der er fastgjort latex elastiske bånd, som udvikler 14 ounces kraft. Elastikkerne er forbundet med den hurtige maxillary-ekspander ved hjælp af to kroge, der er svejset på båndene af den anden øvre løvfældende kindtand eller den første øvre permanente kindtænd.
Eksperimentel: Carriere Motion 3D Klasse III apparat
Enhed: Carriere Motion 3D Klasse III apparat
Enheden lavet af rustfrit stål består af en fleksibel stang med to puder i enden, som er bundet bilateralt med kompositharpiks til den nederste anden løvfældende kindtand eller den nederste første permanente kindtand bagtil og den nederste løvfældende hjørnetand foran. Basen på den nederste løvfældende hund har en krog, hvortil bilateralt elastiske latexbånd er forbundet med de vestibulære rør af de cementerede bånd på de øverste løvfældende anden kindtænder (Force 2 elastikker) eller på de første permanente øvre kindtænder (Force 1 elastikker), på hvis palatine overflade en hurtig maxillær ekspander er svejset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wits vurdering
Tidsramme: Ændring i Wits vurdering evalueret på de laterale cephalogrammer taget ved starten og slutningen af ​​aktiv behandling (6-10 måneder)
Afstand mellem perpendikulærerne fra punkt A og B på henholdsvis overkæbe og underkæbe til okklusalplanet
Ændring i Wits vurdering evalueret på de laterale cephalogrammer taget ved starten og slutningen af ​​aktiv behandling (6-10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse III malocclusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner