Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриротовое устройство против лицевой маски для лечения класса III

6 ноября 2020 г. обновлено: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Сравнение внутриротового устройства и лицевой маски для раннего лечения аномалий прикуса класса III: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности внутриротового устройства (аппарат Carriere® Motion 3D™ Class III) с лицевой маской для раннего лечения аномалий прикуса III класса. Это моноцентровое, параллельное, контролируемое исследование с участием слепого исследователя.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 5 до 8 лет
  • препубертатные пациенты (стадия шейного отдела позвоночника 1 или 2)
  • Молочный, ранний смешанный и промежуточный смешанный прикус (у нижнего молочного клыка должно быть не менее 2/3 корней, не резорбированных)
  • Наличие скелетного дисбаланса III класса (оценка остроумия равна или ниже
  • 1 мм)

Критерий исключения:

  • Ранняя резорбция корней нижних молочных клыков
  • Парадантоз
  • Неврологические заболевания
  • аллергия на никель
  • Пациенты с расщелиной губы и неба или черепно-лицевыми синдромами
  • Пациенты, облученные в области головы и шеи
  • Пациенты, перенесшие химиотерапию или иммуносупрессивную терапию в течение предшествующих 5 лет.
  • Пациенты, которые не могут наблюдаться в течение как минимум 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Маска для лица
Устройство: Маска для лица
Лицевая маска состоит из подбородочной и лобной подушек, соединенных центральной стальной планкой. На центральной перекладине находится горизонтальная стальная перекладина, к которой прикреплены латексные резинки, развивающие усилие в 14 унций. Эластики соединяются с экспандером верхней челюсти с помощью двух крючков, приваренных к дужкам вторых верхних молочных моляров или первых верхних постоянных моляров.
Экспериментальный: Устройство Carriere Motion 3D класса III
Устройство: Устройство Carriere Motion 3D класса III
Устройство из нержавеющей стали состоит из гибкого стержня с двумя подушечками на конце, которые билатерально соединены композитной смолой с нижним вторым молочным моляром или нижним первым постоянным моляром сзади и нижним молочным клыком спереди. База на нижнем молочном клыке имеет крючок, к которому билатерально эластичные латексные ленты соединяются с вестибулярными трубками цементируемых лент на верхних молочных вторых молярах (эластики Force 2) или на первых постоянных верхних молярах (эластики Force 1), к небной поверхности которого приварен быстрый верхнечелюстной расширитель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остроумия
Временное ограничение: Изменение оценки остроты зрения оценивали по латеральным цефалограммам, снятым в начале и в конце активного лечения (6-10 месяцев).
Расстояние между перпендикулярами из точек А и В на верхней и нижней челюсти соответственно на окклюзионную плоскость
Изменение оценки остроты зрения оценивали по латеральным цефалограммам, снятым в начале и в конце активного лечения (6-10 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неправильный прикус III класса

Клинические исследования Устройство Carriere Motion 3D класса III

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться