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Dispositivo Intraoral vs Mascarilla Facial para Tratamiento Clase III

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Comparación entre un dispositivo intraoral y una máscara facial para el tratamiento temprano de la maloclusión de clase III: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de un dispositivo intraoral (el dispositivo Carriere® Motion 3D™ Clase III) con la máscara facial para el tratamiento temprano de la maloclusión de Clase III. Este es un ensayo monocéntrico, paralelo y controlado con un examinador cegado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 5 y 8 años
  • pacientes prepúberes (etapa vertebral cervical 1 o 2)
  • Dentición decidua, mixta temprana e intermedia (el canino deciduo inferior debe mostrar al menos 2/3 de las raíces sin reabsorber)
  • Presencia de desequilibrio esquelético Clase III (Valoración de Wits igual o menor que
  • 1mm)

Criterio de exclusión:

  • Reabsorción radicular temprana de los caninos deciduos inferiores
  • Enfermedad periodontal
  • Enfermedades neurológicas
  • alergia al níquel
  • Pacientes con labio y paladar hendido o síndromes craneofaciales
  • Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello
  • Pacientes que han recibido quimioterapia o terapia inmunosupresora en los últimos 5 años
  • Pacientes que no pueden ser seguidos durante al menos 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Máscara facial
Dispositivo: Máscara facial
La máscara facial consta de una almohadilla para la barbilla y una almohadilla frontal conectadas por una barra de acero central. En la barra central hay una barra de acero horizontal a la que se unen bandas elásticas de látex que desarrollan 14 onzas de fuerza. Los elásticos se conectan al expansor rápido maxilar por medio de dos ganchos soldados en las bandas de los segundos molares temporales superiores o de los primeros molares permanentes superiores.
Experimental: Dispositivo Carriere Motion 3D Clase III
Dispositivo: Dispositivo Carriere Motion 3D Clase III
El dispositivo de acero inoxidable consta de una barra flexible con dos almohadillas en los extremos que se unen bilateralmente con resina compuesta al segundo molar temporal inferior o al primer molar permanente inferior en la parte posterior y al canino temporal inferior en la parte delantera. La base del canino temporal inferior tiene un gancho al que se conectan bandas elásticas de látex bilateralmente con los tubos vestibulares de las bandas cementadas en los segundos molares temporales superiores (elásticos Force 2) o en los primeros molares superiores permanentes (elásticos Force 1), en cuya superficie palatina se suelda un expansor maxilar rápido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de ingenio
Periodo de tiempo: Cambio en la valoración de Wits evaluado en los cefalogramas laterales tomados al inicio y al final del tratamiento activo (6-10 meses)
Distancia entre las perpendiculares desde los puntos A y B en el maxilar y la mandíbula, respectivamente, sobre el plano oclusal
Cambio en la valoración de Wits evaluado en los cefalogramas laterales tomados al inicio y al final del tratamiento activo (6-10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LF5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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