Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wewnątrzustne a maska ​​na twarz w przypadku leczenia klasy III

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Porównanie między urządzeniem wewnątrzustnym a maską na twarz we wczesnym leczeniu wad zgryzu klasy III: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tej randomizowanej, kontrolowanej próby jest porównanie skuteczności urządzenia wewnątrzustnego (aparatu Carriere® Motion 3D™ klasy III) z maską twarzową we wczesnym leczeniu wad zgryzu klasy III. Jest to monocentryczna, równoległa, kontrolowana próba z zaślepionym egzaminatorem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 5 do 8 lat
  • pacjenci przed okresem dojrzewania (stopień 1 lub 2 kręgu szyjnego)
  • Uzębienie mleczne, wczesne mieszane i pośrednie uzębienie mieszane (dolny kieł mleczny powinien wykazywać co najmniej 2/3 nieresorbowanych korzeni)
  • Obecność nierównowagi szkieletowej klasy III (ocena rozumu równa lub mniejsza niż
  • 1mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Wczesna resorpcja korzeni dolnych kłów liściastych
  • Choroba przyzębia
  • Choroby neurologiczne
  • Alergia na nikiel
  • Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia lub zespołami twarzoczaszki
  • Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub terapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci, których nie można obserwować przez co najmniej 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maska na twarz
Urządzenie: Maska na twarz
Maska na twarz składa się z podkładki pod brodę i podkładki przedniej połączonych centralnym stalowym prętem. Na środkowym pasku znajduje się poziomy stalowy pręt, do którego przymocowane są gumki lateksowe, które wytwarzają siłę 14 uncji. Gumki są połączone z ekspanderem szczękowym szybkim za pomocą dwóch haczyków przyspawanych do opasek drugich górnych zębów trzonowych mlecznych lub pierwszych górnych zębów trzonowych stałych.
Eksperymentalny: Aparat Carriere Motion 3D klasy III
Urządzenie: Aparat Carriere Motion 3D klasy III
Urządzenie wykonane ze stali nierdzewnej składa się z elastycznego pręta z dwoma nakładkami na końcach, które są obustronnie połączone żywicą kompozytową z dolnym drugim trzonowcem mlecznym lub pierwszym dolnym trzonowcem stałym z tyłu i dolnym kłami mlecznymi z przodu. Nasadka na dolnym kłach liściastych posiada haczyk, do którego łączone są obustronnie elastyczne opaski lateksowe z rurkami przedsionkowymi zacementowanych opasek na górnych mlecznych drugich zębach trzonowych (Force 2 Elastics) lub na pierwszych stałych górnych trzonowcach (Force 1 Elastics), na którego powierzchni podniebiennej przyspawany jest szybki ekspander szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprytu
Ramy czasowe: Zmiana oceny Rozumu oceniana na bocznych cefalogramach wykonanych na początku i na końcu aktywnego leczenia (6-10 miesięcy)
Odległość między liniami prostopadłymi od punktów A i B odpowiednio na szczęce i żuchwie na płaszczyznę okluzyjną
Zmiana oceny Rozumu oceniana na bocznych cefalogramach wykonanych na początku i na końcu aktywnego leczenia (6-10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy III

Badania kliniczne na Aparat Carriere Motion 3D klasy III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj