Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoraal apparaat versus gezichtsmasker voor klasse III-behandeling

6 november 2020 bijgewerkt door: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vergelijking tussen een intraoraal apparaat en gezichtsmasker voor de vroege behandeling van klasse III-malocclusie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is om de werkzaamheid van een intraoraal apparaat (de Carriere® Motion 3D™ Class III Appliance) te vergelijken met het gezichtsmasker voor de vroege behandeling van klasse III-malocclusie. Dit is een monocentrisch, parallel, gecontroleerd onderzoek met een geblindeerde onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 5 en 8 jaar
  • prepuberale patiënten (halswervelstadium 1 of 2)
  • Bladverliezende, vroege gemengde en intermediaire gemengde dentitie (de onderste bladverliezende hoektand moet ten minste 2/3 van de wortels niet-geresorbeerd laten zien)
  • Aanwezigheid van Klasse III skeletonbalans (Wits beoordeling gelijk aan of kleiner dan
  • 1mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Vroege wortelresorptie van de onderste bladverliezende hoektanden
  • Tandvleesziekte
  • Neurologische aandoeningen
  • Nikkel allergie
  • Patiënten met een gespleten lip en gehemelte of craniofaciale syndromen
  • Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied
  • Patiënten die in de afgelopen 5 jaar chemotherapie of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan
  • Patiënten die gedurende ten minste 1 jaar niet kunnen worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezichtsmasker
Apparaat: Gezichtsmasker
Het gezichtsmasker bestaat uit een kinkussen en een voorhoofdkussen, verbonden door een centrale stalen staaf. Op de centrale balk bevindt zich een horizontale stalen balk waaraan latex elastische banden zijn bevestigd die 14 ons kracht ontwikkelen. De elastieken zijn verbonden met de snelle maxillaire expander door middel van twee haken die aan de banden van de tweede bovenste melkmolaren of de eerste bovenste blijvende molaren zijn gelast.
Experimenteel: Carriere Motion 3D Klasse III-apparaat
Apparaat: Carriere Motion 3D Klasse III-apparaat
Het apparaat van roestvrij staal bestaat uit een flexibele staaf met aan het uiteinde twee pads die bilateraal met composiethars zijn verbonden met de onderste tweede melkmolaar of de onderste eerste blijvende kies aan de achterkant en de onderste melkhoektand aan de voorkant. De basis van de onderste melkhoektand heeft een haak waaraan bilateraal elastische latexbanden zijn verbonden met de vestibulaire buizen van de gecementeerde banden op de bovenste melk tweede molaren (Force 2 elastieken) of op de eerste blijvende bovenmolaren (Force 1 elastieken), op wiens palatineoppervlak een snelle maxillaire expander is gelast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wits beoordeling
Tijdsspanne: Verandering in Wits-beoordeling geëvalueerd op de laterale cephalogrammen genomen aan het begin en aan het einde van actieve behandeling (6-10 maanden)
Afstand tussen de loodlijnen van de punten A en B op respectievelijk de bovenkaak en de onderkaak op het occlusale vlak
Verandering in Wits-beoordeling geëvalueerd op de laterale cephalogrammen genomen aan het begin en aan het einde van actieve behandeling (6-10 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LF5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse III malocclusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren