Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální zařízení versus obličejová maska ​​pro léčbu třídy III

6. listopadu 2020 aktualizováno: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Srovnání mezi intraorálním zařízením a obličejovou maskou pro časnou léčbu malokluze třídy III: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované stezky je porovnat účinnost intraorálního zařízení (zařízení Carriere® Motion 3D™ třídy III) s obličejovou maskou pro časnou léčbu malokluze třídy III. Jedná se o monocentrickou, paralelní, kontrolovanou studii se zaslepeným zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 5 a 8 lety
  • prepubertální pacienti (cervikální vertebrální stadium 1 nebo 2)
  • Mléčný, raně smíšený a střední smíšený chrup (spodní mléčný špičák by měl vykazovat nevstřebané alespoň 2/3 kořenů)
  • Přítomnost kosterní nerovnováhy třídy III (Witsovo hodnocení je stejné nebo menší než
  • 1 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Časná resorpce kořenů spodních opadavých špičáků
  • Parodontální onemocnění
  • Neurologická onemocnění
  • Alergie na nikl
  • Pacienti s rozštěpem rtu a patra nebo kraniofaciálními syndromy
  • Pacienti ozařováni v oblasti hlavy a krku
  • Pacienti, kteří v předchozích 5 letech podstoupili chemoterapii nebo imunosupresivní léčbu
  • Pacienti nemohou být sledováni po dobu alespoň 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obličejová maska
Přístroj: Obličejová maska
Obličejová maska ​​se skládá z vycpávky brady a čelní vycpávky spojené centrální ocelovou tyčí. Na centrální tyči je vodorovná ocelová tyč, ke které jsou připevněny latexové elastické pásy, které vyvíjejí sílu 14 uncí. Elastiky jsou připojeny k rychlému maxilárnímu expandéru pomocí dvou háčků navařených na páscích druhých horních opadavých molárů nebo prvních horních stálých molárů.
Experimentální: Zařízení Carriere Motion 3D třídy III
Přístroj: Zařízení Carriere Motion 3D třídy III
Pomůcka z nerezové oceli se skládá z pružné tyče se dvěma podložkami na konci, které jsou oboustranně spojeny kompozitní pryskyřicí se spodním druhým mléčným molárem nebo prvním dolním stálým molárem vzadu a spodním mléčným špičákem vpředu. Základna na spodním mléčném špičáku má háček, ke kterému jsou připojeny oboustranně elastické latexové pásy s vestibulárními trubičkami cementovaných pásků na horních opadavých druhých stoličkách (Force 2 elastics ) nebo na prvních stálých horních stoličkách (Force 1 elastics), na jehož palatinovém povrchu je navařen rychlý maxilární expandér.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vtipné hodnocení
Časové okno: Změna v hodnocení Wits hodnocená na laterálních cefalogramech pořízených na začátku a na konci aktivní léčby (6-10 měsíců)
Vzdálenost mezi kolmicemi od bodů A a B na maxile a mandibule k okluzní rovině
Změna v hodnocení Wits hodnocená na laterálních cefalogramech pořízených na začátku a na konci aktivní léčby (6-10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit