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クラス III 治療のための口腔内デバイスとフェイシャル マスクの比較

2020年11月6日 更新者：Lorenzo Franchi, DDS, PhD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

クラス III 不正咬合の早期治療のための口腔内デバイスとフェイシャル マスクの比較：ランダム化比較試験

このランダム化された対照試験の目的は、クラス III の不正咬合の早期治療のための口腔内デバイス (Carriere® Motion 3D™ クラス III アプライアンス) とフェイシャル マスクの有効性を比較することです。 これは、審査官が盲検化された単一中心の並行対照試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から8歳まで
  • 思春期前の患者 (頸椎ステージ 1 または 2)
  • 乳歯、早期混合、および中間混合歯列 (下の乳歯の犬歯は、吸収されていない歯根の少なくとも 2/3 を示す必要があります)
  • クラスIII骨格不均衡の存在（ウィット評価が以下
  • 1mm）

除外基準:

  • 下部落葉犬歯の早期根吸収
  • 歯周病
  • 神経疾患
  • ニッケルアレルギー
  • 口唇口蓋裂または頭蓋顔面症候群の患者
  • 頭頸部を照射した患者
  • -過去5年間に化学療法または免疫抑制療法を受けた患者
  • -少なくとも1年間追跡できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェイシャルマスク
デバイス：フェイシャルマスク
フェイシャルマスクは、中央のスチールバーで接続されたあごパッドと前頭パッドで構成されています。 中央のバーには、14オンスの力を発生させるラテックスゴムバンドが取り付けられた水平のスチールバーがあります. エラスティックは、上顎第 2 乳臼歯または上顎第 1 永久大臼歯のバンドに溶接された 2 つのフックによって急速上顎エキスパンダーに接続されます。
実験的：Carriere Motion 3D クラス III アプライアンス
デバイス：Carriere Motion 3D クラス III アプライアンス
ステンレス鋼製の装置は、端に 2 つのパッドが付いた柔軟なバーで構成されており、コンポジットレジンを使用して、後方の下部第 2 乳臼歯または下部第 1 永久臼歯と前方の下部乳歯犬歯に両側で接着されています。 下部乳歯犬歯の基部にはフックがあり、両側の弾性ラテックス バンドが上乳歯第 2 大臼歯 (Force 2 エラスティック) または第 1 永久上大臼歯 (Force 1 エラスティック) のセメント バンドの前庭チューブに接続されています。その口蓋面には急速上顎拡張器が溶接されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知恵の鑑定
時間枠：積極的な治療の開始時と終了時に撮影された側面セファログラムで評価された機知評価の変化 (6-10 ヶ月)
上顎骨と下顎骨の点 A と点 B から咬合面への垂線間の距離
積極的な治療の開始時と終了時に撮影された側面セファログラムで評価された機知評価の変化 (6-10 ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月11日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LF5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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