Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoral enhet vs ansiktsmaske for klasse III-behandling

6. november 2020 oppdatert av: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Sammenligning mellom en intraoral enhet og ansiktsmaske for tidlig behandling av klasse III malokklusjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med dette randomiserte kontrollerte sporet er å sammenligne effektiviteten til en intraoral enhet (Carriere® Motion 3D™ Klasse III-apparatet) med ansiktsmasken for tidlig behandling av klasse III malokklusjon. Dette er en monosentrisk, parallell, kontrollert prøve med blindet undersøker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 5 og 8 år
  • prepubertale pasienter (cervical vertebral stadium 1 eller 2)
  • Løvfellende, tidlig blandet og middels blandet tannsett (den nedre løvfellende hunden bør vise minst 2/3 av røttene uresorbere)
  • Tilstedeværelse av skjelettubalanse i klasse III (vitsvurdering lik eller mindre enn
  • 1 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig rotresorpsjon av de nedre løvfellende hjørnetennene
  • Tannkjøttsykdom
  • Nevrologiske sykdommer
  • Nikkelallergi
  • Pasienter med leppe- og ganespalte eller kraniofaciale syndromer
  • Pasienter bestrålt i hode- og nakkeområdet
  • Pasienter som har gjennomgått kjemiterapi eller immundempende behandling de siste 5 årene
  • Pasienter som ikke kan følges på minst 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ansiktsmaske
Enhet: Ansiktsmaske
Ansiktsmasken består av en hakepute og frontpute forbundet med en sentral stålstang. På den sentrale stangen er det en horisontal stålstang som lateks elastiske bånd er festet til som utvikler 14 unser kraft. Strikkene er koblet til den hurtige maxillære ekspanderen ved hjelp av to kroker sveiset på båndene til de andre øvre løvfellende jeksler eller de første øvre permanente jeksler.
Eksperimentell: Carriere Motion 3D Klasse III-apparat
Enhet: Carriere Motion 3D Klasse III-apparat
Enheten laget av rustfritt stål består av en fleksibel stang med to puter i enden som er bundet bilateralt med komposittharpiks til den nedre andre løvfellende molaren eller den nedre første permanente molaren bak og den nedre løvfellende hunden foran. Basen på den nedre løvfellende hunden har en krok som bilateralt elastiske lateksbånd er koblet til med de vestibulære rørene til de sementerte båndene på de øvre løvfellende andre jeksler (Force 2 elastiske ) eller på de første permanente øvre jeksler (Force 1 elastikk), på hvis palatinoverflate en hurtig maxillær ekspander er sveiset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wits vurdering
Tidsramme: Endring i Wits-vurdering evaluert på laterale cefalogrammer tatt ved starten og slutten av aktiv behandling (6-10 måneder)
Avstand mellom perpendikulærene fra punktene A og B på henholdsvis overkjeven og underkjeven til okklusalplanet
Endring i Wits-vurdering evaluert på laterale cefalogrammer tatt ved starten og slutten av aktiv behandling (6-10 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse III feilslutning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere