Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoraalinen laite vs. kasvomaski luokan III hoitoon

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Suonsisäisen laitteen ja kasvonaamion vertailu luokan III epäpuhtauksien varhaiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun polun tavoitteena on verrata suunsisäisen laitteen (Carriere® Motion 3D™ Class III -laitteen) tehoa kasvonaamioon luokan III epäpuhtauksien varhaisessa hoidossa. Tämä on yksikeskinen, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus sokean tutkijan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 5-8 vuotta
  • prepubertaaliset potilaat (kaulan nikamavaihe 1 tai 2)
  • Lehtipuu, varhainen sekahammas ja keskikokoinen sekahammas (alalehtihampaassa tulisi näkyä vähintään 2/3 juurista resorboimattomina)
  • Luokan III luuston epätasapainon esiintyminen (Wits-arvio on yhtä suuri tai pienempi kuin
  • 1 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Varhainen juuren resorptio alempien lehtihampaiden
  • Parodontaalinen sairaus
  • Neurologiset sairaudet
  • Nikkeli allergia
  • Potilaat, joilla on huuli- ja kitalakihalkeama tai kraniofacial-oireyhtymä
  • Potilaat säteilytetty pään ja kaulan alueella
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joita ei voida seurata vähintään vuoden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kasvonaamio
Laite: Kasvonaamio
Kasvonaamio koostuu leukatyynystä ja etupehmusteesta, jotka on yhdistetty keskimmäisellä terästankolla. Keskipalkissa on vaakasuora terästanko, johon on kiinnitetty lateksijoustonauhat, jotka kehittävät 14 unssia voimaa. Joustimet liitetään nopeaan yläleuan laajentimeen kahdella koukulla, jotka on hitsattu toisten ylempien lehtihampaiden tai ensimmäisten ylempien kestohampaiden nauhoille.
Kokeellinen: Carriere Motion 3D Class III -laite
Laite: Carriere Motion 3D Class III -laite
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu laite koostuu taipuisasta tangosta, jonka päässä on kaksi pehmustetta, jotka on liimattu molemmin puolin komposiittihartsilla alempaan toiseen lehtihampaaseen tai alempaan ensimmäiseen pysyvään poskihampaan takana ja alempaan lehtihampaiseen etuhampaan. Alemman lehtihampaan pohjassa on koukku, johon on liitetty molemminpuolisesti joustavat lateksinauhat sementoitujen nauhojen vestibulaariputkiin ylemmissä lehtihampaissa (Force 2 elastics ) tai ensimmäisissä pysyvissä ylähampaissa (Force 1 elastics), jonka palatiinipinnalle on hitsattu nopea yläleuan laajennin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisas arviointi
Aikaikkuna: Muutos Wits-arvioinnissa arvioituna aktiivisen hoidon alussa ja lopussa otetuilla lateraalisilla kefalogrammeilla (6-10 kuukautta)
Etäisyys yläleuan ja alaleuan pisteistä A ja B kohtisuorien välinen etäisyys purentatasoon
Muutos Wits-arvioinnissa arvioituna aktiivisen hoidon alussa ja lopussa otetuilla lateraalisilla kefalogrammeilla (6-10 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luokka III epäpuhtaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa